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Composição Corporal, Saúde Óssea e Estado Hormonal em Indivíduos Infectados pelo HIV-1 (BONBO)

12 de outubro de 2018 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação prospectiva da composição corporal, saúde óssea e status hormonal após o início de uma terapia antirretroviral baseada em inibidor da integrase em indivíduos infectados pelo HIV-1 sem tratamento prévio

A melhora da sobrevida das pessoas vivendo com HIV tem resultado no aumento da ocorrência de outras comorbidades, como patologias cardiovasculares, renais, ósseas e endócrinas.

Os dados atualmente disponíveis sobre alterações associadas à cART na densidade mineral óssea, composição corporal e valores hormonais são de curto prazo e derivam principalmente de pacientes que iniciaram a cART de acordo com as diretrizes de tratamento anteriores. Como as diretrizes atuais recomendam o início precoce da cART e como os regimes baseados em PI estão se tornando menos usados, pode-se esperar um resultado favorável na saúde óssea, nas medidas de composição corporal e no estado endócrino.

Este estudo irá, portanto, documentar prospectivamente alterações na densidade mineral óssea, composição corporal e estado endócrino em pacientes infectados pelo HIV nos quais, na era do tratamento atual, um regime de cART baseado em INSTI é iniciado como um regime de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos no início da TARVc. O seguimento deste estudo está planeado de forma a enquadrar-se nas consultas de acompanhamento de rotina e inclui algumas investigações extraexperimentais, tais como as medições médicas da composição corporal, medição do gasto energético em repouso, ecografia do osso de Aquiles e ecografias DXA. Amostras padrão de sangue e urina serão coletadas, incluindo análises padrão e algumas análises extras para o estudo.

A atividade física será monitorada por 5 dias consecutivos usando um dispositivo de pulseira enquanto os pacientes serão solicitados a registrar sua ingestão de alimentos usando uma agenda de dieta padronizada.

O tempo total de acompanhamento será de 144 semanas e inclui 12 visitas no total.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Uz Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV-1 com 18 anos ou mais, sem tratamento antirretroviral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada e confirmada
  • Com 18 anos ou mais
  • Naïve ao tratamento anti-retroviral, a menos que os anti-retrovirais tenham sido tomados no contexto da profilaxia pós-exposição ocupacional ou não ocupacional ou no contexto da prevenção da transmissão de mãe para filho
  • Vontade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Pacientes recebendo atendimento médico por meio de um 'pacote de atendimento de emergência'

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das alterações na DMO a partir da linha de base
Prazo: 144 semanas de acompanhamento
144 semanas de acompanhamento
Avaliação das mudanças na gordura do tronco desde o início
Prazo: 144 semanas de acompanhamento
144 semanas de acompanhamento
Determinação da incidência de hipotireoidismo subclínico e clínico
Prazo: Dentro de 144 semanas de acompanhamento
Dentro de 144 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre os escores T obtidos pelo ultrassonômetro do osso de Aquiles (ferramenta de triagem) e varredura DXA de quadril e coluna (padrão ouro)
Prazo: 144 semanas de acompanhamento
144 semanas de acompanhamento
Correlações entre mudanças na composição corporal e valores endócrinos
Prazo: 144 semanas de acompanhamento
144 semanas de acompanhamento
Correlação entre mudanças no VAT e gordura do tronco e mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 144 semanas de acompanhamento
144 semanas de acompanhamento
Descrição das mudanças na composição corporal em relação ao gasto energético de repouso
Prazo: 144 semanas de acompanhamento
144 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UZB BONBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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