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Körperzusammensetzung, Knochengesundheit und Hormonstatus bei HIV-1-infizierten Personen (BONBO)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektive Bewertung der Körperzusammensetzung, der Knochengesundheit und des Hormonstatus nach Beginn einer auf Integrase-Inhibitoren basierenden antiretroviralen Therapie bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Personen

Das verbesserte Überleben von Menschen, die mit HIV leben, hat zu einem vermehrten Auftreten anderer Komorbiditäten wie kardiovaskulärer, renaler, Knochen- und endokriner Pathologien geführt.

Die derzeit verfügbaren Daten zu cART-assoziierten Veränderungen der Knochenmineraldichte, der Körperzusammensetzung und der Hormonwerte sind kurzfristig und stammen hauptsächlich von Patienten, die eine cART gemäß früheren Behandlungsrichtlinien begonnen haben. Da die aktuellen Leitlinien eine frühere cART-Initiierung empfehlen und PI-basierte Regime immer seltener angewendet werden, kann ein günstiges Ergebnis in Bezug auf die Knochengesundheit, die Körperzusammensetzung und den endokrinen Status erwartet werden.

Diese Studie wird daher prospektiv Änderungen der Knochenmineraldichte, der Körperzusammensetzung und des endokrinen Status bei HIV-infizierten Patienten dokumentieren, bei denen in der aktuellen Behandlungsära ein INSTI-basiertes cART-Regime als Erstlinienbehandlung eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zu Beginn der cART eingeschlossen. Die Nachsorge für diese Studie ist so geplant, dass sie in die routinemäßigen Nachsorgekonsultationen passt und einige zusätzliche experimentelle Untersuchungen umfasst, wie z. Es werden standardmäßige Blut- und Urinproben entnommen, einschließlich Standardanalysen und einiger zusätzlicher Analysen für die Studie.

Die körperliche Aktivität wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Armbandgerät überwacht, während die Patienten gebeten werden, ihre Nahrungsaufnahme anhand eines standardisierten Ernährungsprogramms aufzuzeichnen.

Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 144 Wochen und umfasst insgesamt 12 Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Patienten ab 18 Jahren, antiretrovirale Behandlung naiv

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte und bestätigte HIV-1-Infektion
  • Ab 18 Jahren
  • Naiv gegenüber einer antiretroviralen Behandlung, es sei denn, antiretrovirale Medikamente wurden im Rahmen einer beruflichen oder nicht-beruflichen Postexpositionsprophylaxe oder im Rahmen der Prävention einer Mutter-Kind-Übertragung eingenommen
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die über ein „Notfallpaket“ medizinisch versorgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der BMD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 144 Wochen Nachbeobachtung
144 Wochen Nachbeobachtung
Bewertung der Veränderungen des Rumpffetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 144 Wochen Nachbeobachtung
144 Wochen Nachbeobachtung
Bestimmung der Inzidenz von subklinischer und klinischer Hypothyreose
Zeitfenster: Innerhalb von 144 Wochen nach dem Follow-up
Innerhalb von 144 Wochen nach dem Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen T-Werten, die mit Achilles-Knochen-Ultraschall (Screening-Tool) und Hüft- und Wirbelsäulen-DXA-Scan (Goldstandard) erhalten wurden
Zeitfenster: 144 Wochen Nachbeobachtung
144 Wochen Nachbeobachtung
Korrelationen zwischen Veränderungen der Körperzusammensetzung und endokrinen Werten
Zeitfenster: 144 Wochen Nachbeobachtung
144 Wochen Nachbeobachtung
Korrelation zwischen Änderungen der Mehrwertsteuer und des Rumpffetts und Änderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 144 Wochen Nachbeobachtung
144 Wochen Nachbeobachtung
Beschreibung der Veränderungen der Körperzusammensetzung im Verhältnis zum Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 144 Wochen Nachbeobachtung
144 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZB BONBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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