Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropeginterferon Alfa 2b korai myelofibrosis eseténDIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú mielofibrózis esetén

2023. február 7. frissítette: National Taiwan University Hospital

A Ropeginterferon Alfa-2b hatékonysága és biztonságossága prefibrotikus primer myelofibrosis és DIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú mielofibrózis esetén

Ez egy többközpontú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat, amelynek célja a prefibrotikus primer myelofibrosisban vagy DIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú myelofibrosisban szenvedő, 24 hónapos kezelés utáni ropeg betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat, amelynek célja a prefibrotikus primer myelofibrosisban vagy DIPSS alacsony/közepes 1 kockázatú myelofibrosisban szenvedő, 24 hónapos kezelés utáni ropeg betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. . Azoknál a betegeknél, akiknél a 24. hónapban bármilyen molekuláris válasz alakul ki, a ropeg-kezelést a betegség progressziójáig folytatják.

Az írásos beleegyezés megszerzése után szűrővizsgálatokat végeznek. A jogosultságot a jelen jegyzőkönyv 6. szakaszában szereplő felvételi és kizárási kritériumok alapján határozzák meg. A toborzást követően rendszeres vizsgálatokat terveznek az alanyok számára a hatékonysági és biztonsági értékelések céljából. A kezelés befejezését követő 28 napon belül biztonsági ellenőrzést terveznek. A hatékonysági értékeléseket, a biztonsági értékeléseket és a mintavételt a jelen jegyzőkönyv 2. szakaszában meghatározott ütemterv szerint kell elvégezni.

A hatékonyságot a hematológiai paraméterek laboratóriumi értékelésével, a máj és a lép méretének fizikális vizsgálatával, a JAK2V617F, CALR, MPL és más vezetőmutációk kvantitatív értékelésével, csontvelő-vizsgálattal, valamint MPN-SAF-TSS tünetterhelés-értékeléssel értékelik. A JAK2V617F, CALR, MPL és más illesztőprogram-mutációk kvantitatív értékelését valós idejű kvantitatív PCR vagy ddPCR segítségével végzik el a Hongkongi Egyetem Orvostudományi Tanszékének, a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórháznak és a Chang Gung Memorial Hospital Chiayi kórházának laboratóriumában.

A biztonsági értékeléseket a tünetek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, a mellkasröntgen, a szemészeti értékelés, az ECOG-teljesítmény állapota és a CTCAE 5.0-s verziója alapján kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gill Harinder
  • Telefonszám: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Taiwan, 100, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 év (vagy a terület törvényes életkora alapján) Primer myelofibrosis, post-PV és post-ET myelofibrosis diagnosztizáltak a WHO 2016-os osztályozása szerint Csontvelő retikulin fibrózis 0-1 vagy alacsony/közepes-1 kockázatú a DIPSS szerint Kompenzált májfunkció meghatározása: bilirubin ≤ 1,5 x felső határ normálérték (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2 x ULNor aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2 x ULN; protrombin idő kontra kontroll <3 másodperc a szűréskor Glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 50 ml/perc (MDRD egyenlet vagy Cockcroft-Gault képlet alapján) Fogamzóképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátlás alkalmazásában az utolsó ropeg adag után 28 napig.

A nőknek kerülniük kell a szoptatást a vizsgálat ideje alatt. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és teljes mértékben megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • IFNα-készítmények korábbi vagy jelenlegi használata PMF-hez vagy másodlagos MF-hez. Az IFNα korábbi alkalmazása megelõzõ PV vagy ET esetén megengedett, feltéve, hogy az utolsó IFNα dózistól a felvételig eltelt idõ több mint 4 hét.

Jelenleg egyéb vizsgálati terápiában részesülő betegek Ellenjavallatok vagy túlérzékenység az IFNα-készítményekkel szemben Szervátültetés anamnézisében Terhes vagy szoptató nők Dokumentált autoimmun betegség a szűréskor Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés Aktív és kontrollálatlan hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C fertőzések vírus (HCV). Kérjük, vegye figyelembe, hogy vírusellenes terápiában részesülő, nem kimutatható HBV DNS-sel és HCV RNS-sel rendelkező betegek felvételére kerülhet sor.

Súlyos retinopátia bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a makuladegenerációt, a diabéteszes retinopátiát és a hipertóniás retinopátiát.

Klinikailag jelentős neuropszichiátriai állapotok anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az epilepsziát.

Klinikailag jelentős neuropszichiátriai állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót és az epilepsziát.

Egyéb aktív rosszindulatú daganatok jelenléte a felvétel időpontját megelőző három éven belül. Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit, valamint a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet teljesen kivágtak és gyógyultnak tekintenek) az elmúlt 3 évben.

Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropeginterferon alfa-2b

A jogosult alanyok 2 hetente kapnak ropeget szubkután (SC) a 0. héten 250 µg kezdő adagban, a 2. héten 350 µg-ot, majd a 4. héttől a 104. hétig 500 µg-ot rögzített dózisban. Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy molekuláris válasz a 24. hónapban (104. hét) alakul ki, a ropeg-kezelést a betegség progressziójáig folytatják.

Beavatkozás: Gyógyszer: Ropeginterferon alfa-2b
Drog: Ropeginterferon Alfa-2B előretöltött fecskendő [Besremi]
A jogosult alanyok szubkután (SC) ropeginterferon alfa-2b-t kapnak 2 hetente a 0. héten 250 µg kezdő adagban, a 2. héten 350 µg, majd a 4. héttől 500 µg fix dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hematológiai válaszok a 24. héten
Időkeret: 24 hónap
A teljes hematológiai válaszarány 6, 12 és 24 hónapban, az IWG-MRT és az ELN konszenzusos jelentése alapján
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
Nemkívánatos események a CTCAE 5.0 verziója szerint.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202208080MIPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-fibrotikus myelofibrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel