Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési vizsgálat a CPI-818 értékelésére kiújult/refrakter T-sejtes limfómában

2024. március 19. frissítette: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

1/1b fázisú dózis-emelési kísérlet a CPI-818 értékelésére, amely egy orális interleukin-2-indukálható T-sejt kináz gátló, kiújult/refrakter T-sejtes limfómában szenvedő alanyokon

Ez egy fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, elsőként a CPI-818 humán vizsgálatában, egy orális interleukin-2-indukálható tirozin-kináz (ITK) gátló, a kiújult/refrakter (R/R) T-sejtes limfóma kezelésére. .. Ez a vizsgálat a CPI-818, mint egyetlen gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, elsőként a CPI-818 humán vizsgálatában, egy orális interleukin-2-indukálható tirozin-kináz (ITK) gátló, a kiújult/refrakter (R/R) T-sejtes limfóma kezelésére. .. Ez a vizsgálat a CPI-818, mint egyetlen gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja. Ez a próba dóziseszkalációs és dózisbővítési kohorszokból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

151

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University
    • Gyeonggido
      • Seoul, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100052
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Boren Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kína, 200136
        • Shanghai East Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok életkora ≥18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettanilag megerősített bizonyíték a T-sejtes limfómára
  • Mérhető betegség.
  • Megfelelő szervműködés.
  • Legalább 2 standard terápia előrehaladott vagy visszatérő betegségre, vagy olyan betegségre, amelyre csak egy bevált terápia létezik.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés.
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története.
  • Primer immunhiány kórtörténetében, szilárd szervátültetés.
  • Opportunista fertőzés az anamnézisben a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 180 napon belül.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőstények
  • Az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
  • Erős CYP3A inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPI-818 Dózisemelés
A résztvevők CPI-818 kapszulát kapnak szájon át, naponta kétszer a hozzárendelt dózisban, a betegség progressziójáig, a teljes válaszig vagy remisszióig (CR) több mint 2 hónapig, vagy ha az adagot nem biztonságosnak ítélik.
Drog: CPI-818
Interleukin-2 indukálható T-sejt kináz gátló
Kísérleti: CPI-818 Dózis-kiterjesztési fázis

A különböző T-sejtes limfóma altípusokban szenvedő résztvevők CPI-818 kapszulákat kapnak a vizsgálat dóziseszkalációs fázisából kiválasztott meghatározott dózisban.

A CPI-818 kapszulát a kiválasztott dózisban szájon át kell bevenni, naponta kétszer a betegség progressziójáig vagy a CR-ig, ha több mint 2 hónapig tart.
Drog: CPI-818
Interleukin-2 indukálható T-sejt kináz gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága a CPI 818-as kezelést követően a biztonságosság és a tolerálhatóság megállapítása érdekében a növekvő dózissal
Időkeret: Az első adag a kezelés leállítását követő 30 napig
Az első adag a kezelés leállítását követő 30 napig
A CPI 818 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) előfordulása és jellege a CPI 818 maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális beadott dózisának (MAD) meghatározásához
Időkeret: Körülbelül 21 napig az első adag után
Körülbelül 21 napig az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPI-818 görbe alatti területe (AUC) a vérmintákban a CPI 818 farmakokinetikai profiljának értékeléséhez
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
A CPI-818 maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a vérmintákban a CPI 818 farmakokinetikai profiljának értékeléséhez
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
Objektív válaszarány a CTCL-re vonatkozó Laguno-osztályozáson és a CTCL-re adott válaszra vonatkozó konszenzusos nyilatkozatonként a CPI 818 tumorellenes aktivitásának értékelésére R/R T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig, körülbelül 24 hónapig
A kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig, körülbelül 24 hónapig
Értékelje a tumorgén-expresszió teljes százalékos arányát a kezelés utáni vér- és tumormintákban, hogy értékelje a kezelés során bekövetkező farmakodinámiás változásokat.
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
Értékelje a rosszindulatú sejtek teljes százalékos arányát a kezelés utáni vér- és daganatmintákban, hogy értékelje a kezelés során bekövetkező farmakodinámiás változásokat.
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.
Az 1. ciklus 1., 2., 8., 15. napja, a 3. ciklus 1. és 2. napja, valamint az összes páros számú ciklus 1. napja. Minden ciklus 21 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-818-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CPI-818

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel