Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CPI-818:aa uusiutuneessa/refraktaarisessa T-solulymfoomassa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/1b annoskorotuskoe, jossa arvioidaan CPI-818:a, suun kautta otettavaa interleukiini-2:lla indusoituvaa T-solukinaasin estäjää, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solulymfooma

Tämä on vaiheen 1/1b, avoin tutkimus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa CPI-818:lla, suun kautta otettavalla interleukiini-2:lla indusoituva tyrosiinikinaasin (ITK) estäjällä, joka on tarkoitettu uusiutuneen/refraktorisen (R/R) T-solulymfooman hoitoon. .. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CPI-818:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhtenä lääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/1b, avoin tutkimus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa CPI-818:lla, suun kautta otettavalla interleukiini-2:lla indusoituva tyrosiinikinaasin (ITK) estäjällä, joka on tarkoitettu uusiutuneen/refraktorisen (R/R) T-solulymfooman hoitoon. .. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CPI-818:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhtenä lääkkeenä. Tämä kokeilu koostuu annoksen korotus- ja annoksenlaajennuskohorteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100052
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Boren Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kiina, 200136
        • Shanghai East Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University
    • Gyeonggido
      • Seoul, Gyeonggido, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggido, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggido, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggido, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten koehenkilöiden ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu todiste T-solulymfoomasta
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Vähintään 2 standardihoitoa edenneen tai toistuvan taudin hoitoon tai sairauteen, jolle ei ole olemassa useampaa kuin yksi vakiintunut hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  • Primaarinen immuunikato, kiinteä elinsiirto.
  • Opportunistinen infektio 180 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Vahvojen CYP3A:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPI-818 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat CPI-818-kapselin suun kautta kahdesti päivässä määrätyllä annoksella, kunnes sairaus etenee, täydellinen vaste tai remissio (CR) yli 2 kuukauden ajan tai jos annos ei ole turvallinen.
Lääke: CPI-818
Interleukiini-2-indusoituva T-solukinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: CPI-818 Annoksen laajennusvaihe

Osallistujat, joilla on erilaisia ​​T-solulymfooman alatyyppejä, saavat CPI-818-kapseleita tietyllä annoksella, joka valitaan tutkimuksen annoksen korotusvaiheesta.

Valitun annoksen CPI-818-kapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen asti tai CR > 2 kuukauden ajan.
Lääke: CPI-818
Interleukiini-2-indusoituva T-solukinaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus CPI 818 -hoidon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi annoksen kasvaessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Ensimmäinen annos 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
CPI 818:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne joko CPI 818:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman sallitun annoksen (MAD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Jopa noin 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-818:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) verinäytteissä CPI 818:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
CPI-818:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) verinäytteissä CPI 818:n farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
Objektiivinen vasteprosentti Lagunon CTCL-luokituksen ja CTCL:n vasteen konsensuslausuman mukaan CPI 818:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi R/R T-solulymfoomaa sairastavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimushoidon loppuun, enintään noin 24 kuukautta
Hoidon alusta tutkimushoidon loppuun, enintään noin 24 kuukautta
Arvioi kasvaingeenin ilmentymisen kokonaisprosenttiosuus hoidon jälkeisistä verinäytteistä ja kasvainnäytteistä, jotta voit arvioida hoidon aiheuttamia farmakodynaamisia muutoksia.
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
Arvioi pahanlaatuisten solujen kokonaisprosenttiosuus hoidon jälkeisistä verinäytteistä ja kasvainnäytteistä, jotta voit arvioida hoidon aiheuttamia farmakodynaamisia muutoksia.
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.
Työkierron 1 päivät 1, 2, 8, 15, syklin 3 päivät 1 ja 2 ja päivä 1 kaikille parillislukuisille sykleille. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-818-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CPI-818

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa