Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki oceniające CPI-818 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku T-komórkowym

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki oceniające CPI-818, doustny inhibitor kinazy T-komórkowej indukowany interleukiną-2, u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b, pierwsze w badaniu na ludziach CPI-818, doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej indukowanej interleukiną-2 (ITK) do leczenia nawrotowego/opornego (R/R) chłoniaka z komórek T .. Ta próba zbada bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową CPI-818 jako pojedynczego leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b, pierwsze w badaniu na ludziach CPI-818, doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej indukowanej interleukiną-2 (ITK) do leczenia nawrotowego/opornego (R/R) chłoniaka z komórek T .. Ta próba zbada bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową CPI-818 jako pojedynczego leku. Ta próba składa się z kohort zwiększania dawki i zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100052
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Boren Hospital
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chiny, 200136
        • Shanghai East Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan-Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University
    • Gyeonggido
      • Seoul, Gyeonggido, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggido, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggido, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggido, Republika Korei, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzone dowody na chłoniaka T-komórkowego
  • Mierzalna choroba.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Co najmniej 2 standardowe terapie zaawansowanej lub nawracającej choroby lub choroba, dla której nie ma więcej niż jednej ustalonej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Historia pierwotnych niedoborów odporności, przeszczepy narządów miąższowych.
  • Historia infekcji oportunistycznych w ciągu 180 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub zamierzające zajść w ciążę
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPI-818 Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają kapsułkę CPI-818 doustnie, dwa razy dziennie w wyznaczonej dawce, do czasu progresji choroby, całkowitej odpowiedzi lub remisji (CR) przez ponad 2 miesiące lub jeśli dawka zostanie uznana za niebezpieczną.
Lek: CPI-818
Inhibitor kinazy komórek T indukowany przez interleukinę-2
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki CPI-818

Uczestnicy z różnymi podtypami chłoniaka z komórek T otrzymają kapsułki CPI-818 w określonej dawce wybranej w fazie zwiększania dawki w badaniu.

Kapsułki CPI-818 w wybranej dawce będą przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie aż do progresji choroby lub CR przez > 2 miesiące.
Lek: CPI-818
Inhibitor kinazy komórek T indukowany przez interleukinę-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych po leczeniu CPI 818 w celu ustalenia bezpieczeństwa i tolerancji przy zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po zakończeniu leczenia
Pierwsza dawka do 30 dni po zakończeniu leczenia
Występowanie i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) CPI 818 w celu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) CPI 818
Ramy czasowe: Do około 21 dni po pierwszej dawce
Do około 21 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) CPI-818 w próbkach krwi do oceny profilu farmakokinetycznego CPI 818
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CPI-818 w próbkach krwi do oceny profilu farmakokinetycznego CPI 818
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według klasyfikacji Laguno dla CTCL i konsensusu dotyczącego odpowiedzi dla CTCL w celu oceny działania przeciwnowotworowego CPI 818 u pacjentów z chłoniakiem z komórek T R/R
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Oceń całkowity procent ekspresji genów nowotworowych w próbkach krwi i guzach po leczeniu, aby ocenić zmiany farmakodynamiczne podczas leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Oceń ogólny odsetek komórek nowotworowych w próbkach krwi i guza po leczeniu, aby ocenić zmiany farmakodynamiczne podczas leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.
Dzień 1, 2, 8, 15 cyklu 1, dzień 1 i 2 cyklu 3 oraz dzień 1 dla wszystkich parzystych cykli. Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-818-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na CPI-818

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj