Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of EDP-514 in Healthy Subjects (Part 1) and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

2022. január 6. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase 1a/1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EDP 514 in Healthy Subjects (Part 1), and Antiviral Activity in Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitor (NUC)-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple orally administered doses of EDP-514 in healthy adult subjects.

Part 2 is randomized, double -blind, placebo-controlled study including subjects with Hepatitis B Virus. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of 28 Days of orally administered doses of EDP-514 in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Part 1 consists of two phases planned in healthy subjects:

The first phase assesses single ascending doses for EDP-514 (active drug or placebo) in healthy subjects. A "fasted" and "fed" two-part cohort will also assess food effect.

The second phase assesses multiple ascending doses (active drug or placebo) for 14 days in healthy subjects.

Each cohort within each phase will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo. The cohort assessing food effect will enroll 10 subjects randomized to receive EDP-514 or placebo.

Part 2 assesses multiple ascending doses EDP-514 (active drug or placebo) for 28 days in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection.

Each cohort in Part 2 will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Tuan Nguyen Md Gastroenterology & Hepatology (Tuan Nguyen, M.D., Inc.)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastroenterology Institute of Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Part 1 (HV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
  • Pregnant or nursing females.
  • History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
  • A positive urine drug screen at screening or Day -1.
  • Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of regular alcohol consumption.
  • Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose. This includes agents administered during clinical trial participation.

Part 2 (HBV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 70 years, inclusive

  • HBV DNA levels:

    • A Screening HBV DNA level in serum/plasma that is <LLOQ and
    • No HBV DNA serum/plasma test values ≥LLOQ over the previous 12 months (using an approved test)
  • CHB subjects must have been on their prescribed HBV NUC treatment with no change in regimen for 12 months prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • A documented prior diagnosis of cirrhosis
  • Pregnant or nursing females
  • Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), HCV, HDV, HAV, or HEV
  • Chronic liver disease of a non-HBV etiology; coexisting liver or biliary diseases

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-514 HV SAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 and Dose 6 orally, once daily in one single administration
Drog: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Kísérleti: EDP-514 HV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 14 days
Drog: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Placebo Comparator: EDP-514 HV SAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily in one single administration
Drog: Placebo
Az EDP-514-nek megfelelő placebo
Placebo Comparator: EDP-514 HV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 14 days
Drog: Placebo
Az EDP-514-nek megfelelő placebo
Kísérleti: EDP-514 HBV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 28 days
Drog: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Placebo Comparator: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 28 days
Drog: Placebo
Az EDP-514-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 8 nap HV SAD kohorszokban
Akár 8 nap HV SAD kohorszokban
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 21 nap HV MAD kohorszokban
Akár 21 nap HV MAD kohorszokban
Safety measured by adverse events
Időkeret: Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax of EDP-514
Időkeret: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
AUC of EDP-514
Időkeret: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Cmax of EDP-514
Időkeret: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
AUC of EDP-514
Időkeret: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Az EDP-514 Cmax
Időkeret: Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Az EDP-514 AUC
Időkeret: Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban
Akár 28 nap HBV MAD kohorszokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Pharmaceutical Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 514-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus HBV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-514

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel