Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of EDP-514 in Healthy Subjects (Part 1) and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

6 januari 2022 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase 1a/1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EDP 514 in Healthy Subjects (Part 1), and Antiviral Activity in Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitor (NUC)-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple orally administered doses of EDP-514 in healthy adult subjects.

Part 2 is randomized, double -blind, placebo-controlled study including subjects with Hepatitis B Virus. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of 28 Days of orally administered doses of EDP-514 in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Part 1 consists of two phases planned in healthy subjects:

The first phase assesses single ascending doses for EDP-514 (active drug or placebo) in healthy subjects. A "fasted" and "fed" two-part cohort will also assess food effect.

The second phase assesses multiple ascending doses (active drug or placebo) for 14 days in healthy subjects.

Each cohort within each phase will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo. The cohort assessing food effect will enroll 10 subjects randomized to receive EDP-514 or placebo.

Part 2 assesses multiple ascending doses EDP-514 (active drug or placebo) for 28 days in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection.

Each cohort in Part 2 will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastroenterology Institute of Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Tuan Nguyen Md Gastroenterology & Hepatology (Tuan Nguyen, M.D., Inc.)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Part 1 (HV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
  • Pregnant or nursing females.
  • History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
  • A positive urine drug screen at screening or Day -1.
  • Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of regular alcohol consumption.
  • Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose. This includes agents administered during clinical trial participation.

Part 2 (HBV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 70 years, inclusive

  • HBV DNA levels:

    • A Screening HBV DNA level in serum/plasma that is <LLOQ and
    • No HBV DNA serum/plasma test values ≥LLOQ over the previous 12 months (using an approved test)
  • CHB subjects must have been on their prescribed HBV NUC treatment with no change in regimen for 12 months prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • A documented prior diagnosis of cirrhosis
  • Pregnant or nursing females
  • Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), HCV, HDV, HAV, or HEV
  • Chronic liver disease of a non-HBV etiology; coexisting liver or biliary diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP-514 HV SAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 and Dose 6 orally, once daily in one single administration
Geneesmiddel: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Experimenteel: EDP-514 HV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 14 days
Geneesmiddel: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Placebo-vergelijker: EDP-514 HV SAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily in one single administration
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met EDP-514
Placebo-vergelijker: EDP-514 HV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 14 days
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met EDP-514
Experimenteel: EDP-514 HBV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 28 days
Geneesmiddel: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Placebo-vergelijker: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 28 days
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met EDP-514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen in HV SAD-cohorten
Tot 8 dagen in HV SAD-cohorten
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen in HV MAD-cohorten
Tot 21 dagen in HV MAD-cohorten
Safety measured by adverse events
Tijdsspanne: Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax of EDP-514
Tijdsspanne: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
AUC of EDP-514
Tijdsspanne: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Cmax of EDP-514
Tijdsspanne: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
AUC of EDP-514
Tijdsspanne: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Cmax van EDP-514
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
AUC van EDP-514
Tijdsspanne: Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten
Tot 28 dagen in HBV MAD-cohorten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Pharmaceutical Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 514-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische HBV-infectie

Klinische onderzoeken op EDP-514

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren