Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of EDP-514 in Healthy Subjects (Part 1) and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

6 januari 2022 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase 1a/1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EDP 514 in Healthy Subjects (Part 1), and Antiviral Activity in Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitor (NUC)-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple orally administered doses of EDP-514 in healthy adult subjects.

Part 2 is randomized, double -blind, placebo-controlled study including subjects with Hepatitis B Virus. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of 28 Days of orally administered doses of EDP-514 in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Part 1 consists of two phases planned in healthy subjects:

The first phase assesses single ascending doses for EDP-514 (active drug or placebo) in healthy subjects. A "fasted" and "fed" two-part cohort will also assess food effect.

The second phase assesses multiple ascending doses (active drug or placebo) for 14 days in healthy subjects.

Each cohort within each phase will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo. The cohort assessing food effect will enroll 10 subjects randomized to receive EDP-514 or placebo.

Part 2 assesses multiple ascending doses EDP-514 (active drug or placebo) for 28 days in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection.

Each cohort in Part 2 will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Tuan Nguyen Md Gastroenterology & Hepatology (Tuan Nguyen, M.D., Inc.)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastroenterology Institute of Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Part 1 (HV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
  • Pregnant or nursing females.
  • History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
  • A positive urine drug screen at screening or Day -1.
  • Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of regular alcohol consumption.
  • Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose. This includes agents administered during clinical trial participation.

Part 2 (HBV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 70 years, inclusive

  • HBV DNA levels:

    • A Screening HBV DNA level in serum/plasma that is <LLOQ and
    • No HBV DNA serum/plasma test values ≥LLOQ over the previous 12 months (using an approved test)
  • CHB subjects must have been on their prescribed HBV NUC treatment with no change in regimen for 12 months prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • A documented prior diagnosis of cirrhosis
  • Pregnant or nursing females
  • Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), HCV, HDV, HAV, or HEV
  • Chronic liver disease of a non-HBV etiology; coexisting liver or biliary diseases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-514 HV SAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 and Dose 6 orally, once daily in one single administration
Läkemedel: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Experimentell: EDP-514 HV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 14 days
Läkemedel: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Placebo-jämförare: EDP-514 HV SAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily in one single administration
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-514
Placebo-jämförare: EDP-514 HV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 14 days
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-514
Experimentell: EDP-514 HBV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 28 days
Läkemedel: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Placebo-jämförare: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 28 days
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-514

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar i HV SAD-kohorter
Upp till 8 dagar i HV SAD-kohorter
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 21 dagar i HV MAD-kohorter
Upp till 21 dagar i HV MAD-kohorter
Safety measured by adverse events
Tidsram: Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax of EDP-514
Tidsram: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
AUC of EDP-514
Tidsram: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Cmax of EDP-514
Tidsram: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
AUC of EDP-514
Tidsram: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Cmax för EDP-514
Tidsram: Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
AUC för EDP-514
Tidsram: Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter
Upp till 28 dagar i HBV MAD-kohorter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 514-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HBV-infektion

Kliniska prövningar på EDP-514

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera