Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of EDP-514 in Healthy Subjects (Part 1) and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

6. ledna 2022 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase 1a/1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EDP 514 in Healthy Subjects (Part 1), and Antiviral Activity in Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitor (NUC)-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple orally administered doses of EDP-514 in healthy adult subjects.

Part 2 is randomized, double -blind, placebo-controlled study including subjects with Hepatitis B Virus. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of 28 Days of orally administered doses of EDP-514 in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Part 1 consists of two phases planned in healthy subjects:

The first phase assesses single ascending doses for EDP-514 (active drug or placebo) in healthy subjects. A "fasted" and "fed" two-part cohort will also assess food effect.

The second phase assesses multiple ascending doses (active drug or placebo) for 14 days in healthy subjects.

Each cohort within each phase will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo. The cohort assessing food effect will enroll 10 subjects randomized to receive EDP-514 or placebo.

Part 2 assesses multiple ascending doses EDP-514 (active drug or placebo) for 28 days in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection.

Each cohort in Part 2 will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastroenterology Institute of Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Tuan Nguyen Md Gastroenterology & Hepatology (Tuan Nguyen, M.D., Inc.)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Part 1 (HV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
  • Pregnant or nursing females.
  • History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
  • A positive urine drug screen at screening or Day -1.
  • Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of regular alcohol consumption.
  • Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose. This includes agents administered during clinical trial participation.

Part 2 (HBV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 70 years, inclusive

  • HBV DNA levels:

    • A Screening HBV DNA level in serum/plasma that is <LLOQ and
    • No HBV DNA serum/plasma test values ≥LLOQ over the previous 12 months (using an approved test)
  • CHB subjects must have been on their prescribed HBV NUC treatment with no change in regimen for 12 months prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • A documented prior diagnosis of cirrhosis
  • Pregnant or nursing females
  • Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), HCV, HDV, HAV, or HEV
  • Chronic liver disease of a non-HBV etiology; coexisting liver or biliary diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-514 HV SAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 and Dose 6 orally, once daily in one single administration
Lék: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Experimentální: EDP-514 HV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 14 days
Lék: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Komparátor placeba: EDP-514 HV SAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily in one single administration
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EDP-514
Komparátor placeba: EDP-514 HV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 14 days
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EDP-514
Experimentální: EDP-514 HBV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 28 days
Lék: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Komparátor placeba: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 28 days
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EDP-514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 8 dní v HV SAD kohortách
Až 8 dní v HV SAD kohortách
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 21 dní v HV MAD kohortách
Až 21 dní v HV MAD kohortách
Safety measured by adverse events
Časové okno: Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax of EDP-514
Časové okno: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
AUC of EDP-514
Časové okno: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Cmax of EDP-514
Časové okno: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
AUC of EDP-514
Časové okno: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Cmax EDP-514
Časové okno: Až 28 dní v kohortách HBV MAD
Až 28 dní v kohortách HBV MAD
AUC EDP-514
Časové okno: Až 28 dní v kohortách HBV MAD
Až 28 dní v kohortách HBV MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Pharmaceutical Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 514-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HBV

Klinické studie na EDP-514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit