- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008004
A Study of EDP-514 in Healthy Subjects (Part 1) and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)
A Phase 1a/1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EDP 514 in Healthy Subjects (Part 1), and Antiviral Activity in Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitor (NUC)-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)
Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple orally administered doses of EDP-514 in healthy adult subjects.
Part 2 is randomized, double -blind, placebo-controlled study including subjects with Hepatitis B Virus. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of 28 Days of orally administered doses of EDP-514 in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Part 1 consists of two phases planned in healthy subjects:
The first phase assesses single ascending doses for EDP-514 (active drug or placebo) in healthy subjects. A "fasted" and "fed" two-part cohort will also assess food effect.
The second phase assesses multiple ascending doses (active drug or placebo) for 14 days in healthy subjects.
Each cohort within each phase will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo. The cohort assessing food effect will enroll 10 subjects randomized to receive EDP-514 or placebo.
Part 2 assesses multiple ascending doses EDP-514 (active drug or placebo) for 28 days in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection.
Each cohort in Part 2 will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastroenterology Institute of Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California GI and Liver Centers
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Tuan Nguyen Md Gastroenterology & Hepatology (Tuan Nguyen, M.D., Inc.)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Digestive Disease Associates - Catonsville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Part 1 (HV Population):
Inclusion Criteria:
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
- Pregnant or nursing females.
- History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
- A positive urine drug screen at screening or Day -1.
- Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
- Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
- History of regular alcohol consumption.
- Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose. This includes agents administered during clinical trial participation.
Part 2 (HBV Population):
Inclusion Criteria:
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 70 years, inclusive
HBV DNA levels:
- A Screening HBV DNA level in serum/plasma that is <LLOQ and
- No HBV DNA serum/plasma test values ≥LLOQ over the previous 12 months (using an approved test)
- CHB subjects must have been on their prescribed HBV NUC treatment with no change in regimen for 12 months prior to Screening
Exclusion Criteria:
- A documented prior diagnosis of cirrhosis
- Pregnant or nursing females
- Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), HCV, HDV, HAV, or HEV
- Chronic liver disease of a non-HBV etiology; coexisting liver or biliary diseases
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EDP-514 HV SAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 and Dose 6 orally, once daily in one single administration
|
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
|
Kokeellinen: EDP-514 HV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 14 days
|
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
|
Placebo Comparator: EDP-514 HV SAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily in one single administration
|
Placebo vastaa EDP-514:ää
|
Placebo Comparator: EDP-514 HV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 14 days
|
Placebo vastaa EDP-514:ää
|
Kokeellinen: EDP-514 HBV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 28 days
|
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
|
Placebo Comparator: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 28 days
|
Placebo vastaa EDP-514:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää HV SAD -kohorteissa
|
Jopa 8 päivää HV SAD -kohorteissa
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää HV MAD -kohorteissa
|
Jopa 21 päivää HV MAD -kohorteissa
|
Safety measured by adverse events
Aikaikkuna: Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
|
Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax of EDP-514
Aikaikkuna: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
|
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
|
AUC of EDP-514
Aikaikkuna: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
|
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
|
Cmax of EDP-514
Aikaikkuna: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
|
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
|
AUC of EDP-514
Aikaikkuna: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
|
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
|
EDP-514:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
|
Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
|
EDP-514:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
|
Jopa 28 päivää HBV MAD -kohorteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 514-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen HBV-infektio
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Rekrytointi
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Valmis
-
Aucta Pharmaceuticals, IncValmis
-
The First Hospital of Jilin UniversityTuntematon
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaPeruutettu
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaHBV | Maksansiirtohäiriö
-
West China HospitalRekrytointiMunuaisensiirto | HBVKiina
-
Fudan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHBV | MAKSANSIIRTEEN JÄLKEENKiina
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset EDP-514
-
Enanta Pharmaceuticals, IncLopetettuKrooninen hepatiitti B -virusinfektioUusi Seelanti
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisKrooninen HBV-infektioHong Kong, Taiwan
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Zhujiang HospitalValmisKroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenKiina
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ValmisIhonalainen rasvaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmisMitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraalisen ahtauma ja vajaatoimintaJapani