- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04163367
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a biztonságosabb gyerekekről: Manuális beavatkozás a gyermekbántalmazás megelőzésére
Megvédhetők-e a gyerekek a szülők erőszakától és jogsértéseitől? Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a biztonságosabb gyerekekről: Manuális beavatkozás a gyermekbántalmazás megelőzésére
A szociális szolgálatok egyik legfontosabb feladata a gyermekbántalmazás gyanújának kivizsgálása és a családok számára megfelelő beavatkozás felajánlása. Emiatt figyelemre méltó az ilyen beavatkozások hatásáról publikált tanulmányok hiánya. Globálisan kevés ellenőrzött tanulmányt tettek közzé, és egyiket sem végezték el Svédországban. A szociális szolgálatok jobb iránymutatása érdekében a beavatkozások kiválasztásában ezért nyilvánvaló, hogy szükség van kísérleti tervezésű svéd tanulmányokra. A kézi beavatkozások családokkal való szociális szolgálaton belüli alkalmazásának korábbi tapasztalatai rámutatnak a megvalósítás és a terjesztés kérdéseinek fontosságára. Ki kell fejleszteni és ki kell igazítani a beavatkozásokat, hogy optimalizálják a gyakran erős társadalmi nyomás alatt élő családok bevonásának esélyét. A beavatkozásokat úgy kell megtervezni, hogy lehetővé tegyék a rendszeres járatok végrehajtását és fenntarthatóságát.
A Safer Kids egy manuális beavatkozás, amelyet a gyermekbántalmazás miatt vizsgálat alatt álló gondozóknak kínálnak. A beavatkozást Stockholm városa dolgozta ki a szociális szolgálat szakembereivel együttműködve. A tartalom a bevezetett Comet szülői programon alapul, de a célcsoporthoz igazítva lett. A Safer Kids szolgáltatást néhány éve már felajánlották a szociális szolgáltatásokon belül, de még nem értékelték.
Ebben a projektben a beavatkozás hatásainak tanulmányozására kerül sor. A gondozókat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy a szokásos beavatkozást (IAU) vagy az IAU plusz Biztonságosabb gyerekeket kapják. A gyermekbántalmazás megállapított kockázati tényezőire gyakorolt hatások, valamint a bántalmazott gyermekek tapasztalatai intézkedések lesznek. A szociális szolgálatnak a gyermekbántalmazással kapcsolatos további bejelentésekről szóló információkat a beavatkozást követő 30 hónapig gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Nemzetközi tanulmányok kimutatták a gyermekbántalmazás elterjedtségi rátáját világszerte, ahol az összes gyermek körülbelül 20 százaléka van kitéve erőszakos vagy bántalmazó szülői nevelésnek (Stoltenborgh, Bakermans Kranenburg, Ijzendoorn és Alink, 2013). Egy svéd tanulmány kimutatta, hogy a Svédországban élő gyerekek 15 százaléka tapasztalt már fizikai erőszakot szülőjétől vagy közeli hozzátartozójától, aminek a fele többször is ki volt téve (Annerbäck, Wingren, Svedin és Gustafsson, 2010). Eltekintve a bántalmazás által okozott szenvedéstől, a gyermekbántalmazás megtapasztalása kockázati tényezőt jelent-e a jövőbeni problémákra. Kimutatták például, hogy a gyermekbántalmazáson átesett gyermekeknél nagyobb a depresszió, a szorongásos zavarok, az étkezési zavarok, a magatartászavarok és a szerhasználati problémák kialakulásának kockázata (Norman et al., 2012).
Annak ellenére, hogy nyilvánvalóan szükség van hatékony beavatkozásokra a gyermekbántalmazás megelőzésére, kevés jól megtervezett tanulmány jelent meg a beavatkozás hatásairól. Egy közelmúltban végzett metaanalízis, amely a gyermekbántalmazás megelőzésére vagy kezelésére irányuló beavatkozások minden típusára kiterjedő összes randomizált vizsgálatot tartalmazott, mindössze 23 tanulmányt vontak be (Euser, Alink, Stoltenborgh, Bakermans-Kranenburg és van IJzendoorn, 2015). Ennek az elemzésnek az eredménye is csalódást okozott, mivel a gyermekbántalmazás csökkentésére vagy megelőzésére vonatkozó összhatás d=0,13 volt, ami a publikációs torzítást figyelembe véve nem szignifikánsnak bizonyult. A moderációs elemzés azonban azt mutatta, hogy a szülői képzésen alapuló beavatkozások (N=10) szignifikánsan nagyobb hatást mutattak, mint más típusú beavatkozások. Ezt az eredményt alátámasztva egy másik metaanalízis, amely csak a szülői képzési beavatkozásokról szóló tanulmányokat tartalmazott, szignifikáns, 11 százalékos abszolút csökkenést mutatott ki a visszaélés kockázatában (Vlahovicova, Melendez-Torres, Leijten, Knerr és Gardner, 2017). Így még ha a szülői képzési beavatkozások is mutatnak némi ígéretet, a metaanalízisben talált csekély vagy nem létező beavatkozási hatások is rámutatnak a hatékonyabb beavatkozások kidolgozásának szükségességére.
A svédországi szociális szolgálatokon belül ritka a manuális beavatkozások alkalmazása, de az elmúlt években volt néhány olyan projekt, amelyek célja olyan beavatkozások megvalósítása, amelyeket korábban külföldi tanulmányok is értékeltek. Ilyen például az iRisk-projekt (Broberg et al., 2015). A projekt fő célja az volt, hogy megvizsgálja a rendszeres szolgáltatók azon képességét, hogy a beavatkozásokat hűségesen és fenntarthatóan megvalósítsák. A beavatkozások hatásait is mértük, de csak pre-post tervezéssel, párosított kontrollcsoport nélkül. Mind a szülők, mind a szakemberek nagyra értékelték a beavatkozásokat. A beavatkozások előtti és utáni eredményekre is pozitív hatások vonatkoztak, de mivel nem volt megfelelő kontrollcsoport, nem lehetett biztonságos következtetést levonni a beavatkozás hatásairól. Ugyanakkor számos kihívást is azonosítottak a végrehajtás és a fenntarthatóság tekintetében. Először is kiderült, hogy a vártnál nehezebb volt gondozókat toborozni és bevonni a beavatkozásokba. Másodszor, a bevont szolgálati egységek közül többnek nehézségei voltak a beavatkozások megkezdésében, és sokan arról számoltak be, hogy a kapcsolatok idő előtt megszűntek. A harmadik következtetés az volt, hogy több gyakorlati szakember nehézségeket írt le a munka fenntartásában a szolgálati egységük időigényesebb beavatkozásaival. A végső következtetés az volt, hogy a gyakorló orvosok nehezen tudják fenntartani a folytonosságot a hosszabb beavatkozások során, a gyakorló orvos és a családok előtt álló logisztikai kihívások miatt.
Összefoglalva, a legtöbb korábban értékelt beavatkozás jelentős időt és erőforrást igényel, és ennek következtében a végrehajtás terén kihívásokról érkeztek jelentések. Tekintettel a gyermekbántalmazás elterjedtségére, nyilvánvaló, hogy sok olyan család, akiket a szolgálatokon belül vizsgálnak, soha nem jut hozzá ilyen beavatkozásokhoz. Továbbá több meglévő beavatkozásnál is feltétel, hogy a gyanúsított gondozó elismerje az elkövetett bántalmazást, akár a beavatkozást megelőző vizsgálat során, akár maga a beavatkozás részeként. Ez kihívásokat jelenthet a megbélyegzés és a beavatkozás motivációja tekintetében. E kihívások tükrében fontos olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek a) hűséggel és fenntarthatósággal könnyen megvalósíthatók a rendszeres szociális ellátó egységekben, b) kevésbé igényesek és időigényesek - mindkettő nagyobb számú vizsgált család kiszolgálására. , hanem a részt vevő családokban a fáradtság és a korai felmondás megelőzése érdekében is, c) amelyek minimalizálják a megbélyegzést, és ezért vonakodó gondozókat vonzanak be.
A fenti kihívások közül néhányat szem előtt tartva dolgozta ki Stockholm városa a Safer Kids (svédül Tryggare pajta) című beavatkozást, amelyet jelen tanulmány értékelni fog. A beavatkozás a Comet programon (svédül Komet) alapul, amely egy bevett szülői program, amely a szociális tanulás elméletén alapul. A fejlesztésben és a célcsoport számára szükséges kiigazításokban több szociális szolgáltató egység gyakorlati szakemberei is részt vettek. A programot 2013-2014-ben fejlesztették ki, azóta a Szociális Szolgálat keretein belül valósították meg, és a szakemberek és a gondozók jól érzékelik, de nincs publikált tanulmány a hatékonyságáról.
CÉL ÉS KUTATÁSI KÉRDÉSEK:
A projekt célja a Safer Kids hatásainak értékelése, amelyet a szociális szolgáltatásokon belül a gyermekbántalmazással gyanúsított gondozóknak kínálnak. Azokat a családokat, akiket jelentenek a szociális szolgálatnak, felvesznek és véletlenszerűen besorolják a szokásos módon történő beavatkozásra (IAU), vagy az IAU plusz Biztonságosabb gyerekekre. A tanulmány választ ad a rendszeres beavatkozások biztonságosabb gyerekekkel való kiegészítésének lehetséges további hatásaira vonatkozó kérdésekre.
A konkrét kutatási kérdések a következők lesznek:
- Milyen további hatásai vannak a Biztonságosabb gyerekeknek az újbóli bántalmazás előfordulására/időre?
- Milyen további hatásai vannak a Biztonságosabb gyerekeknek a gyermekbántalmazás/újrabántalmazás megállapított kockázati tényezőire?
- Milyen további hatásai vannak a Biztonságosabb gyerekeknek a bántalmazott gyermek jólétére?
- Milyen további hatásai vannak a Biztonságosabb gyerekeknek a gondozók és a gyermek közötti kapcsolat minőségére?
- Milyen további hatása van a Biztonságosabb gyerekeknek azon gondozók gyakoriságára, akik idő előtt megszakítják a kapcsolatot a szociális szolgálattal?
- Milyen további hatásai vannak a Biztonságosabb gyerekeknek az életminőségre és a gazdasági eredményekre?
- Hogyan kapcsolódik az eredményekhez, hogy a kezelő és a gondozó betartja a Safer Kids kézikönyvet?
- Hogyan tapasztalják a szakemberek és a szülők a Biztonságosabb gyerekek megvalósíthatóságát?
MÓDSZER:
Résztvevők:
A családok toborzása a kutatási projektben részt vevő szociális szolgáltató egységeken keresztül történik. A projektbe Svédország minden részéből meghívnak szervizegységeket. A projekt indulásakor a következő bevonási kritériumokat alkalmazták: 1) a családban legalább egy gondozóról gyaníthatóan bántalmazó cselekményt követett el egy gyermek, 2) a családban legalább egy gyermek 3 és 12 év közötti. és 3) az ügyben hivatalos vizsgálati határozat született. A kizárási kritérium az, hogy a gyanús cselekmény bejelentésekor a szociális szolgálaton belül már folyamatban lévő beavatkozásban részt vevő családok kizárásra kerülnek. A felvételi és kizárási kritériumokat a vizsgálat korai szakaszában felülvizsgálták. A felülvizsgált kritériumokért lásd a „Jogosultság” részt.
Tervezés:
A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat a családokat, akiket a projektben részt vevő egységekből vesznek fel a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják az osztály szokásos beavatkozására (IAU), vagy az IAU plusz Biztonságosabb gyerekek csoportjába. A későbbiekben a Safer Kids programban képzett szakemberek ajánlják fel ezt a beavatkozást. A szolgálati egységek jelentést tesznek a kutatócsoportnak, ha egy gondozót toboroztak, és egy asszisztens végzi a véletlenszerű besorolást.
A résztvevő gondozók a beavatkozás előtt, 4 hónap után és 7 hónap elteltével válaszolnak a kérdőívekre. Ha a gyermek részt vesz az értekezleten, a gyakorlók ugyanabban az időpontban rövid interjút is készítenek a gyermekkel. A gondozókat arra is felkérik, hogy 18 és 30 hónap elteltével válaszoljanak egy rövidebb követési felmérésre. Az első felméréstől számított 4, 7, 18 és 30 hónap elteltével a szakemberek jelentést is készítenek a kutatócsoport számára, az egység minden általuk kiszolgált családról megőrzött nyilvántartása alapján.
Közbelépés:
A Safer Kids programot 2013 és 2014 között Stockholm városa fejlesztette ki. Ez egy közös erőfeszítés volt a kiválasztott számú szociális szolgáltatási egység gyakorlati szakemberei, valamint Stockholm város kutatói és fejlesztői között. A program tartalma az Üstökös programra épült, amely egy rendszeres, szociális tanuláselméletre épülő szülőképző program. A Comet program közepes és nagy hatást mutatott a gyermekek magatartási problémáira korábbi randomizált vizsgálatok során (Kling, Forster, Sundell és Melin, 2010; Stattin, Enebrink, Özdemir és Giannotta, 2015). A beavatkozást egyénileg juttatják el a gondozóknak, és azonnal felajánlják, miután a gyermekbántalmazás gyanújával kapcsolatos bejelentés megérkezett a szociális szolgálathoz. Így a gyanúsított cselekményekért való bűnösség kérdését nem tárgyalják a gondozóval. Ehelyett a programot megelőző erőfeszítésként mutatják be, amelyet minden, a szociális szolgálatnál bejelentett gondozó számára kínálnak, függetlenül attól, hogy indul-e vizsgálat, és függetlenül az eredményektől. Ennek az eljárásnak az az előnye, hogy a szakember akkor kezdheti meg a munkát a gondozókkal, amikor magasabb a motivációja, nem pedig egy későbbi időpontban egy olyan vizsgálat után, amely időbe telhet és fáradtságot okozhat. A Safer Kids első lépése 1-3 alkalom motivációs interjúval. Ha a gondozó úgy dönt, hogy ezt a fázist követően folytatja, hat egyéni foglalkozás következik általános szülői tartalommal (pl. gyermek által irányított játék, kommunikációs készségek, dicséret és haragkezelés). A hat szülői foglalkozást 1-3 utánkövető foglalkozás követi, a család szükségleteitől függően. A Biztonságosabb Gyerekek program a gondozónővel való találkozáson kívül két egyéni foglalkozást is tartalmaz a gyermekkel (lehetőleg szülők nélkül).
Mintaméret számítás:
A beavatkozások gyermekbántalmazásra gyakorolt hatása általában nem létezett, vagy csekély mértékű (Euser et al., 2015; Vlahovicova et al., 2017). A közvetett változókra (azaz a kockázati tényezőkre) gyakorolt hatások azonban közepes tartományban vannak (Chen és Chan, 2016; Lundahl, Nimer és Parsons, 2006). Ha egy beavatkozásnak gyakorlati értelme van, akkor a hatásméreteknek legalább a kicsi és a közepes között kell lenniük Cohen szabványai szerint. Ezért úgy döntöttek, hogy a minta méretének elég nagynak kell lennie ahhoz, hogy legalább az adott tartományban lévő hatásméreteket képes legyen kimutatni. Legalább 54 család toborzása 80%-os statisztikai teljesítményt eredményez a d > 0,35 hatásméretek kimutatására (Faul, Erdfelder, Buchner és Lang, 2009). Ez azonban optimális körülmények között valósul meg, nincs lemorzsolódás és várható heterogenitás az eredménymutatókban. A cél tehát 100 toborzott család. A bevont családok meglehetősen nagy része várhatóan le fog esni, tekintettel arra a nagy nyomásra és teherre, amelyet a családok e csoportja gyakran tapasztal, valamint azt a kényes helyzetet, hogy a szociális szolgáltatásokon belüli beavatkozások tárgyát képezik.
Statisztikai elemzések:
A beavatkozások előtt a résztvevők közötti lehetséges különbségek vizsgálatához khi-négyzet próbát használunk a kategorikus változókhoz, független t-próbát a normál vagy Mann-Whitney U-próbát a nem normális eloszlású folytonos változókhoz. Az általánosított lineáris vegyes modellezést (GLMM) a legtöbb eredmény elemzéséhez alkalmazzák, kivéve az újrahasználatig eltelt idő elemzését (az 1. kutatási kérdés része) és az idő előtti befejezésig eltelt időt (az 5. kutatási kérdés része). Ezekhez az eredményekhez a túlélési elemzést (Cox-regresszió) kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alingsås, Svédország, 44181
- Alingsås kommun
-
Bjuv, Svédország, 267 25
- Bjuvs kommun
-
Djursholm, Svédország, 182 05
- Danderyds kommun
-
Fagersta, Svédország, 737 80
- Fagersta kommun
-
Gislaved, Svédország, 332 36
- Gislaveds kommun
-
Gävle, Svédország, 801 84
- Gävle kommun
-
Hudiksvall, Svédország, 824 80
- Hudiksvalls kommun
-
Hörby, Svédország, 242 80
- Hörby kommun
-
Höör, Svédország, 243 31
- Höörs kommun
-
Katrineholm, Svédország, 641 80
- Katrineholms kommun
-
Lerum, Svédország, 443 80
- Lerums kommun
-
Lidingö, Svédország
- Lidingö kommun
-
Luleå, Svédország, 971 85
- Luleå kommun
-
Mönsterås, Svédország, 383 22
- Mönsterås kommun
-
Ronneby, Svédország
- Ronneby kommun
-
Skara, Svédország, 532 88
- Skara kommun
-
Skellefteå, Svédország, 931 85
- Skellefteå kommun
-
Staffanstorp, Svédország, 245 80
- Staffanstorps kommun
-
Stenungsund, Svédország, 444 82
- Stenungsunds kommun
-
Sundbyberg, Svédország, 172 92
- Sundbybergs stad
-
Sundsvall, Svédország, 851 85
- Sundsvalls kommun
-
Söderhamn, Svédország, 826 80
- Söderhamns kommun
-
Södertälje, Svédország, 151 89
- Södertälje kommun
-
Tidaholm, Svédország, 522 83
- Tidaholms kommun
-
Tumba, Svédország, 147 85
- Botkyrka kommun
-
Täby, Svédország, 183 80
- Täby kommun
-
Uppsala, Svédország, 753 75
- Uppsala kommun
-
Vellinge, Svédország, 235 81
- Vellinge kommun
-
Åkersberga, Svédország, 184 86
- Österåkers kommun
-
Örebro, Svédország, 70135
- Örebro kommun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
KRITÉRIUMOK KEZDÉSBEN (n = 11 a következő szerint):
Bevételi kritériumok:
- A gyanú szerint a családban legalább egy felnőtt bántalmazó cselekményt követett el egy gyermekkel szemben.
- A szociális szolgálat úgy döntött, hogy hivatalos vizsgálatot indít a gyanúsított cselekmény ügyében.
- A családban legalább egy gyermek 3 és 12 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- A gyanús cselekmény bejelentésekor a szociális szolgálat már folyamatban van a családdal való beavatkozással.
FELÜLVIZSGÁLT KRITÉRIUMOK (n = 101 a következők szerint):
A kritériumokat a felvétel elején (2020 kora tavaszán) határozták meg, hogy biztosítsák a Biztonságosabb gyerekek tervezett populációjának toborzását.
Átdolgozott felvételi kritériumok:
- A gyanú szerint a családban legalább egy felnőtt bántalmazó cselekményt követett el egy gyermekkel szemben, ennek következtében gyermekjóléti vizsgálat indult.
- A gyanúsított felnőtt a nyomozás ideje alatt legalább részmunkaidőben együtt él a gyermekkel
- A családban legalább egy gyermek 2-12 év közötti.
Felülvizsgált kizárási kritériumok:
- A bejelentést megelőző események nem a 2-12 év közötti gyermeket érintik, csak egy fiatalabb vagy idősebb testvért
- A részt vevő gondozók az elmúlt 12 hónapban részt vettek a szociális szolgálatnál a gyermekbántalmazással kapcsolatos beavatkozásban
- A gondozó és a fókusz gyermek nem kap tartózkodási engedélyt a következő 30 hónapban
- A család problémáját olyan súlyosnak értékelik, hogy a vizsgálat során nagy a veszélye annak, hogy a gyermeket otthonon kívül helyezik el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás szokás szerint
A szociális szolgáltatások szabványos eljárása a gyermekek elleni erőszak vagy visszaélés miatt bejelentett családok számára.
A szokásos eljárás mindig magában foglalja a feltételezett erőszak/bántalmazás formális kivizsgálását.
A vizsgálat lehet, hogy önkéntes vagy kötelező beavatkozásokat, például családtámogatást vagy szülői képzést eredményez, de nem.
|
Minden, ami a szociális szolgálati egységek rendszeres ügykezelésében szerepel; mint például a hivatalos nyomozás és a családkezelés.
Az egységek nem kínálhatnak Safer Kids szolgáltatást az IAU részeként.
|
Kísérleti: Beavatkozás szokás szerint + Biztonságosabb gyerekek
Az eljárás ebben a karban pontosan ugyanaz, mint az aktív összehasonlító karon (azaz a vizsgálat, amelyet beavatkozások követhetnek).
Ezen túlmenően, a vizsgálat során a Biztonságosabb gyerekek általános szülői képzési programot kínálnak a csoport minden résztvevőjének.
|
Minden, ami a szociális szolgálati egységek rendszeres ügykezelésében szerepel; mint például a hivatalos nyomozás és a családkezelés.
Az egységek nem kínálhatnak Safer Kids szolgáltatást az IAU részeként.
Viselkedésen alapuló szülőképző program, melynek célja a gyermekbántalmazás csökkentése vagy megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyermekbántalmazási potenciál rövid jegyzékében (B-CAP)
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap), utánkövetés (7 hónap), hosszú távú követés (18 és 30 hónap)
|
A jól megalapozott KAP rövid változata, amely a gyermekbántalmazás empirikusan megállapított kockázati tényezőit méri.
A rövid változat 24 elemet tartalmaz.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap), utánkövetés (7 hónap), hosszú távú követés (18 és 30 hónap)
|
Változás a naplóban: további jelentések visszaélésekről vagy erőszakról
Időkeret: 4 hónap, 7 hónap, 18 hónap és 30 hónap az alapvonaltól számítva.
|
A bevont szociális szolgáltató egységek munkatársai négy alkalommal gyűjtenek információkat a résztvevő családok naplóiból.
A kutatócsoport által összegyűjtött adatok a következők: a szociális szolgálatnak a családdal kapcsolatos további bejelentések száma, az egyes bejelentések dátuma, valamint az egyes bejelentések oka.
|
4 hónap, 7 hónap, 18 hónap és 30 hónap az alapvonaltól számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szülői harag skálájában (PAS)
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Egy eszköz, amely méri a gondozók gyermekükre irányuló haragját.
A hangszer két alskálát tartalmaz; haragot tapasztalt és kifejezett haragot.
Ebben a tanulmányban csak az első alskálát használjuk, mivel a második a gyermekek elleni erőszakos cselekményekre vonatkozó kérdéseket tartalmazza.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Változás az észlelt stressz-skálában (PSS)
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
A skála a szülői stressz mérésére szolgál.
Ez egy gyakran használt skála, amely ebben a verzióban 10 elemből áll, és az észlelt stresszt méri.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
A skála a szülők depressziós szintjének mérésére szolgál (9 tétel), amely a gyermekbántalmazás jól ismert kockázati tényezője.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Változás az Erő és Nehézségek Kérdőívben (SDQ)
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap), utánkövetés (7 hónap), hosszú távú követés (18 és 30 hónap)
|
A gyermek jólétének mérése érdekében a vizsgálatban részt vevő gondozók kitöltik az SDQ - 20 elemet.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap), utánkövetés (7 hónap), hosszú távú követés (18 és 30 hónap)
|
Változás a Kindl-R-ben
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
A vizsgálatban részt vevő gyerekeket a gyakorló kikérdezi.
Az interjúk strukturáltak és a Kindl-R-en alapulnak, amely skála a gyakorló segít a gyermeknek a kitöltésében.
A skála az életminőséget méri, és ebben a tanulmányban néhány alskála is szerepel (összesen 8 elem).
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Változás az alabamai szülői kérdőívben
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Hét elemmel mérik majd a gondozók és a gyermek közötti kapcsolat minőségét.
A mérleget a szülők adják át.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Változás a felnőtt gyermekek kapcsolati skálájában (ACRS)
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Ezt a skálát a gondozók is értékelik, és a gondozók és a gyermek közötti kapcsolat minőségének mérésére használják.
A kapcsolat melegségét mérő alskálát használjuk.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
A gondozók CSQ-8 minősítéssel értékelték a szociális szolgálatoktól kapott segítséggel való elégedettséget.
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
Gyakorló Elfogadhatósági Kérdőív
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
A kutatócsoport kidolgozott egy 7 tételes, a beavatkozások elégedettségére vonatkozó eszközt, amelyet a szociális munkások kezeltek.
A kérdések a szociális munkások beavatkozási minőségére és segítőkészségére vonatkoztak.
A tételeket 4 pontos likert skálán értékelték.
Ha a család nem kapott semmilyen szolgáltatást, az ötödik „nincs támogatás/beavatkozás” opciót ellenőrizték.
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
Változás az AUDIT-C-ben
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
3 pontból álló kérdőív az alkoholfogyasztásról.
A szülők saját szokásaikat és a gyermek másik gyámját is értékelik.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Változás a GAD-7-ben
Időkeret: Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Egy jól bevált 7 elemből álló műszer, amelyet a szülők értékeltek az aggodalom és/vagy szorongás felmérésére.
|
Előzetes (0 hónap), utáni (4 hónap) és utánkövetés (7 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safer Kids Manual Adherence Rating Scale
Időkeret: A Safer Kids befejezése után
|
A Safer Kids befejezése után a terapeuták értékelik, hogy mennyire tudták végrehajtani az egyes Biztonságosabb gyerekek téma főbb részeit a kézikönyv szerint.
A kérdések értékelése 5 pontos likert skálán történik (az „egyáltalán nem/nem fejeződött be”-től a „teljesen a kézikönyv szerint”-ig terjed).
A kérdőív tartalmazza a kézikönyv betartásának lehetséges akadályait is.
|
A Safer Kids befejezése után
|
Terapeuta háttérfelmérés
Időkeret: A kezelés megkezdése vagy befejezése után az első vizsgálati családdal
|
A vizsgálatban részt vevő családokat kezelő terapeuták a hátterükre és végzettségükre vonatkozó kérdéseket tartalmazó felmérésre válaszolnak.
A Safer Kidsben tanult terapeuták két olyan kérdésre is válaszolnak, amelyek a szervezet támogatásával kapcsolatosak a beavatkozás során.
|
A kezelés megkezdése vagy befejezése után az első vizsgálati családdal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Forster, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Chen M, Chan KL. Effects of Parenting Programs on Child Maltreatment Prevention: A Meta-Analysis. Trauma Violence Abuse. 2016 Jan;17(1):88-104. doi: 10.1177/1524838014566718. Epub 2015 Jan 8.
- Kling A, Forster M, Sundell K, Melin L. A randomized controlled effectiveness trial of parent management training with varying degrees of therapist support. Behav Ther. 2010 Dec;41(4):530-42. doi: 10.1016/j.beth.2010.02.004. Epub 2010 Oct 1.
- Stattin H, Enebrink P, Ozdemir M, Giannotta F. A national evaluation of parenting programs in Sweden: The short-term effects using an RCT effectiveness design. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1069-1084. doi: 10.1037/a0039328. Epub 2015 May 25.
- Norman RE, Byambaa M, De R, Butchart A, Scott J, Vos T. The long-term health consequences of child physical abuse, emotional abuse, and neglect: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(11):e1001349. doi: 10.1371/journal.pmed.1001349. Epub 2012 Nov 27.
- Annerback EM, Wingren G, Svedin CG, Gustafsson PA. Prevalence and characteristics of child physical abuse in Sweden - findings from a population-based youth survey. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1229-36. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01792.x. Epub 2010 Mar 8.
- Stoltenborgh M, Bakermans-Kranenburg MJ, van Ijzendoorn MH, Alink LR. Cultural-geographical differences in the occurrence of child physical abuse? A meta-analysis of global prevalence. Int J Psychol. 2013;48(2):81-94. doi: 10.1080/00207594.2012.697165.
- Euser S, Alink LR, Stoltenborgh M, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. A gloomy picture: a meta-analysis of randomized controlled trials reveals disappointing effectiveness of programs aiming at preventing child maltreatment. BMC Public Health. 2015 Oct 18;15:1068. doi: 10.1186/s12889-015-2387-9.
- Vlahovicova K, Melendez-Torres GJ, Leijten P, Knerr W, Gardner F. Parenting Programs for the Prevention of Child Physical Abuse Recurrence: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2017 Sep;20(3):351-365. doi: 10.1007/s10567-017-0232-7. Erratum In: Clin Child Fam Psychol Rev. 2017 May 5;:
- Lundahl BW, Nimer J, Parsons B. Preventing Child Abuse: A Meta-Analysis of Parent Training Programs. Research on Social Work Practice, 16(3): 251-262, doi: 10.1177/1049731505284391. Epub 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tryggare barn RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szokásos beavatkozás (IAU)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok