- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163367
Uno studio controllato randomizzato sui bambini più sicuri: un intervento manuale per prevenire gli abusi sui minori
I bambini possono essere protetti dalla violenza e dalle violazioni dei genitori? Uno studio controllato randomizzato sui bambini più sicuri: un intervento manuale per prevenire gli abusi sui minori
Una delle responsabilità più importanti per i servizi sociali è indagare su sospetti abusi sui minori e offrire un intervento adeguato alle famiglie. La mancanza di studi pubblicati sull'effetto di tali interventi è quindi degna di nota. A livello globale, sono stati pubblicati pochi studi controllati e nessuno di essi è stato condotto in Svezia. Per orientare meglio i servizi sociali nella selezione degli interventi, è quindi evidente la necessità di studi svedesi con disegno sperimentale. L'esperienza precedente nell'utilizzo di interventi manualizzati con le famiglie all'interno dei servizi sociali sottolinea l'importanza di considerare i problemi di attuazione e diffusione. Gli interventi devono essere sviluppati e adattati per ottimizzare la possibilità di coinvolgere le famiglie che spesso vivono sotto una forte pressione sociale. Gli interventi devono anche essere progettati per consentire l'attuazione e la sostenibilità nei servizi regolari.
Safer Kids è un intervento manualizzato offerto agli operatori sanitari sotto inchiesta per abusi sui minori. L'intervento è stato sviluppato dalla città di Stoccolma in collaborazione con gli operatori dei servizi sociali. Il contenuto si basa sull'affermato programma per genitori Comet, ma è stato adattato al gruppo target. Safer Kids è già offerto da un paio di anni all'interno dei servizi sociali, ma non è stato ancora valutato.
In questo progetto sarà condotto uno studio degli effetti dell'intervento. Gli operatori sanitari saranno randomizzati per ricevere Intervention as usual (IAU) o IAU plus Safer Kids. Saranno misurati gli effetti sui fattori di rischio stabiliti per l'abuso sui minori, così come le esperienze dei bambini abusati. Saranno raccolte informazioni su ulteriori segnalazioni ai servizi sociali in materia di abusi sui minori, fino a 30 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Studi internazionali hanno mostrato tassi di prevalenza di abusi sui minori a livello globale, con circa il 20% di tutti i bambini esposti a genitorialità violenta o abusiva (Stoltenborgh, Bakermans Kranenburg, Ijzendoorn e Alink, 2013). Uno studio svedese ha dimostrato che il 15% dei bambini che vivono in Svezia qualche volta ha subito violenza fisica da parte di un genitore o di un parente stretto, di cui la metà è stata esposta più volte (Annerbäck, Wingren, Svedin e Gustafsson, 2010). A parte la sofferenza causata dall'abuso in sé, l'esperienza dell'abuso sui minori funge da fattore di rischio per problemi futuri. È stato ad esempio dimostrato che i bambini che hanno subito abusi sui minori corrono un rischio maggiore di sviluppare depressione, disturbi d'ansia, disturbi alimentari, disturbi della condotta e problemi di abuso di sostanze (Norman et al., 2012).
Nonostante l'apparente necessità di interventi efficaci per prevenire l'abuso sui minori, sono stati pubblicati pochi studi ben progettati sugli effetti dell'intervento. In una recente meta-analisi che comprendeva tutti gli studi randomizzati di tutti i tipi di interventi per prevenire o trattare l'abuso sui minori, sono stati inclusi solo 23 studi (Euser, Alink, Stoltenborgh, Bakermans-Kranenburg e van IJzendoorn, 2015). Anche i risultati di tale analisi sono stati deludenti, poiché l'effetto complessivo in termini di riduzione o prevenzione dell'abuso sui minori era d=0,13, un effetto che si è rivelato non significativo dopo aver tenuto conto del bias di pubblicazione. Tuttavia, un'analisi di moderazione ha mostrato che gli interventi basati sulla formazione dei genitori (N=10) hanno mostrato effetti significativamente maggiori rispetto ad altri tipi di interventi. A sostegno di tale risultato, un'altra meta-analisi che includeva solo studi sugli interventi di formazione dei genitori, ha mostrato un significativo effetto complessivo di riduzione assoluta dell'11% del rischio di riabuso (Vlahovicova, Melendez-Torres, Leijten, Knerr e Gardner, 2017). Pertanto, anche se gli interventi di formazione dei genitori mostrano qualche promessa, gli effetti di intervento da piccoli a inesistenti trovati nelle meta-analisi indicano anche la necessità di sviluppare interventi più efficaci.
L'applicazione di interventi manualizzati è rara all'interno dei servizi sociali in Svezia, ma ci sono stati alcuni progetti negli ultimi anni con lo scopo di implementare interventi che in precedenza erano stati valutati in studi stranieri. Un esempio è il progetto iRisk (Broberg et al., 2015). Lo scopo principale di quel progetto era quello di indagare la capacità dei fornitori di servizi regolari di attuare gli interventi con fedeltà e sostenibilità. Sono stati misurati anche gli effetti degli interventi, ma solo con la progettazione pre-post senza un gruppo di controllo abbinato. Sia i genitori che i praticanti hanno apprezzato gli interventi. Ci sono stati anche effetti positivi sulle misure di esito tra il pre e il post intervento, ma poiché non è stato incluso alcun gruppo di controllo abbinato, non è stato possibile trarre conclusioni sicure sugli effetti dell'intervento. Tuttavia, sono state individuate anche diverse sfide in termini di attuazione e sostenibilità. In primo luogo, è emerso che è stato più difficile del previsto reclutare e coinvolgere gli operatori sanitari negli interventi. In secondo luogo, molte delle unità di servizio incluse hanno avuto difficoltà ad avviare gli interventi e molti hanno riferito che i contatti sono stati interrotti prematuramente. Una terza conclusione è stata che diversi professionisti hanno descritto difficoltà nel sostenere il lavoro con gli interventi che richiedono più tempo presso la loro unità di servizio. Una conclusione finale è stata che gli operatori hanno avuto difficoltà a mantenere la continuità negli interventi più lunghi, a causa delle sfide logistiche per l'operatore e le famiglie.
In sintesi, la maggior parte degli interventi valutati in precedenza richiede tempo e risorse considerevoli e, di conseguenza, sono stati segnalati problemi in termini di attuazione. Data la prevalenza degli abusi sui minori, è quindi evidente che molte famiglie indagate all'interno dei servizi non avranno mai accesso a tali interventi. Inoltre, una condizione in molti degli interventi esistenti è che il presunto caregiver riconosca l'atto abusivo che è stato commesso, sia nell'indagine che precede l'intervento, sia come parte dell'intervento stesso. Ciò può porre sfide in termini di stigma e motivazione a impegnarsi nell'intervento. Alla luce di queste sfide, è importante sviluppare interventi che a) possano essere prontamente implementati con fedeltà e sostenibilità nelle normali unità di servizio sociale, b) siano meno impegnativi e dispendiosi in termini di tempo, sia per poter servire un numero maggiore di famiglie indagate , ma anche per prevenire l'affaticamento e l'interruzione prematura nelle famiglie partecipanti, c) che riducono al minimo lo stigma e quindi possono coinvolgere i caregiver riluttanti.
È stato tenendo presenti alcune delle sfide di cui sopra che la città di Stoccolma ha sviluppato l'intervento Safer Kids (Tryggare fienile in svedese), che sarà valutato nel presente studio. L'intervento si basa sul programma Comet (Komet in svedese), che è un programma genitoriale consolidato basato sulla teoria dell'apprendimento sociale. Gli operatori di diverse unità di servizio sociale hanno partecipato allo sviluppo e ai necessari aggiustamenti per il gruppo target. Il programma è stato sviluppato nel 2013-2014 e da allora è stato implementato all'interno dei servizi sociali ed è ben percepito da professionisti e operatori sanitari, ma non esiste uno studio pubblicato sulla sua efficacia.
SCOPO E DOMANDE DI RICERCA:
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti di Safer Kids, che viene offerto all'interno dei servizi sociali a caregiver sospettati di abusi sui minori. Le famiglie segnalate ai servizi sociali saranno reclutate e randomizzate per ricevere l'intervento come al solito (IAU) o IAU più Safer Kids. Lo studio risponderà alle domande relative ai possibili effetti aggiuntivi dell'integrazione di interventi regolari con bambini più sicuri.
Le domande di ricerca specifiche saranno:
- Qual è l'effetto aggiuntivo di Safer kids sull'occorrenza/tempo di riabuso?
- Qual è l'effetto aggiuntivo di Safer kids sui fattori di rischio stabiliti per l'abuso/riabuso sui minori?
- Qual è l'effetto aggiuntivo di Safer kids sul benessere del bambino maltrattato?
- Qual è l'effetto aggiuntivo di Safer kids sulla qualità della relazione tra i caregivers e il bambino?
- Qual è l'effetto aggiuntivo di Safer kids sulla frequenza dei caregiver che interrompono prematuramente il contatto con i servizi sociali?
- Qual è l'effetto aggiuntivo di Safer kids sulla qualità della vita e sui risultati economici?
- In che modo l'adesione del professionista e del caregiver al manuale Safer Kids è correlata ai risultati?
- In che modo operatori e genitori stanno sperimentando la fattibilità di Safer Kids?
METODO:
Partecipanti:
Le famiglie saranno reclutate attraverso le unità dei servizi sociali che partecipano al progetto di ricerca. Unità di servizio da tutte le parti della Svezia sono invitate al progetto. All'inizio del progetto sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione: 1) almeno un caregiver della famiglia è sospettato di aver perpetrato un atto violento nei confronti di un bambino, 2) almeno un bambino della famiglia ha un'età compresa tra i 3 e i 12 anni e 3) c'è una decisione di un'indagine formale sulla questione. Il criterio di esclusione prevede l'esclusione delle famiglie già coinvolte in un intervento in corso presso i servizi sociali al momento della segnalazione del fatto sospetto. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati rivisti all'inizio dello studio. Per i criteri rivisti, vedere la sezione "Idoneità".
Progetto:
Lo studio è uno studio controllato randomizzato. Le famiglie che vengono reclutate per lo studio dalle unità che prendono parte al progetto saranno randomizzate all'intervento come di consueto presso l'unità (IAU) o all'IAU più Safer Kids. Nella condizione successiva, i professionisti formati in Safer Kids offriranno tale intervento. Le unità di servizio riferiscono al gruppo di ricerca quando è stato reclutato un caregiver e un assistente conduce la randomizzazione.
I caregiver partecipanti risponderanno a questionari prima dell'intervento, dopo 4 mesi e dopo 7 mesi. Se il bambino partecipa alle riunioni, gli operatori condurranno anche una breve intervista con il bambino negli stessi momenti. Ai caregiver verrà inoltre chiesto di rispondere a un sondaggio di follow-up più breve dopo 18 e 30 mesi. Dopo 4, 7, 18 e 30 mesi dalla prima valutazione, i professionisti completeranno anche un rapporto per il gruppo di ricerca, basato sui registri che l'unità conserva per ogni famiglia che hanno servito.
Intervento:
Safer Kids è stato sviluppato nel 2013-2014 dalla città di Stoccolma. È stato uno sforzo congiunto tra professionisti di un numero selezionato di unità di servizi sociali e ricercatori e sviluppatori all'interno della città di Stoccolma. Il contenuto del programma era basato sul programma Comet, che è un normale programma di formazione dei genitori basato sulla teoria dell'apprendimento sociale. Il programma Comet ha mostrato effetti medio-grandi sui problemi di condotta dei bambini in precedenti studi randomizzati (Kling, Forster, Sundell e Melin, 2010; Stattin, Enebrink, Özdemir e Giannotta, 2015). L'intervento viene consegnato individualmente ai caregiver e offerto immediatamente dopo che la segnalazione di sospetto abuso sui minori è pervenuta ai servizi sociali. Pertanto, la questione della colpevolezza per gli atti sospetti non viene affrontata con il caregiver. Invece il programma si presenta come uno sforzo preventivo offerto a tutti i caregiver segnalati ai servizi sociali, indipendentemente dall'avvio di un'indagine e dai risultati. Il vantaggio di questa procedura è che il professionista può iniziare il lavoro con i caregiver in un momento in cui la motivazione è maggiore, piuttosto che in un momento successivo dopo un'indagine che può richiedere tempo e provocare fatica. Il primo passo di Safer Kids è di 1-3 sessioni con interviste motivazionali. Se il caregiver decide di continuare dopo quella fase, seguono sei sessioni individuali con contenuto genitoriale generale (ad esempio, gioco diretto dal bambino, abilità comunicative, lodi e gestione della rabbia). Le sei sessioni genitoriali sono seguite da 1-3 sessioni di follow-up a seconda delle necessità della famiglia. Oltre all'incontro con il caregiver, Safer Kids prevede anche due sessioni individuali con il bambino (se possibile senza genitori).
Calcolo della dimensione del campione:
Gli effetti degli interventi sugli abusi sui minori sono stati generalmente inesistenti o limitati (Euser et al., 2015; Vlahovicova et al., 2017). Tuttavia, gli effetti sulle variabili indirette (cioè i fattori di rischio) sono stati nella media (Chen & Chan, 2016; Lundahl, Nimer, & Parsons, 2006). Se un intervento deve avere un significato pratico, le dimensioni dell'effetto devono essere almeno comprese tra piccole e medie secondo gli standard di Cohen. È stato quindi deciso che la dimensione del campione dovrebbe essere abbastanza grande da essere almeno in grado di rilevare le dimensioni dell'effetto in tale intervallo. Un reclutamento di almeno 54 famiglie risulta in una potenza statistica dell'80% per rilevare dimensioni dell'effetto di d > .35 (Faul, Erdfelder, Buchner e Lang, 2009). Ciò avviene tuttavia in circostanze ottimali senza abbandoni ed eterogeneità prevista nelle misure di esito. L'obiettivo è quindi fissato a 100 famiglie reclutate. Si prevede che una parte piuttosto ampia delle famiglie incluse abbandonerà, considerando l'elevata pressione e il carico che questo gruppo di famiglie spesso subisce, nonché la delicata situazione di essere oggetto di interventi all'interno dei servizi sociali.
Analisi statistiche:
Per esaminare le possibili differenze tra i partecipanti prima degli interventi, verranno utilizzati test chi-quadrato per variabili categoriali e test t indipendenti per variabili continue normalmente o test U di Mann-Whitney per variabili continue non distribuite normalmente. Generalized Linear Mixed Modeling (GLMM) sarà impiegato per l'analisi della maggior parte dei risultati, ad eccezione delle analisi del tempo al riutilizzo (parte della domanda di ricerca 1) e del tempo alla cessazione prematura (parte della domanda di ricerca 5). Per questi risultati, verrà utilizzata l'analisi di sopravvivenza (regressione di Cox).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alingsås, Svezia, 44181
- Alingsås kommun
-
Bjuv, Svezia, 267 25
- Bjuvs kommun
-
Djursholm, Svezia, 182 05
- Danderyds kommun
-
Fagersta, Svezia, 737 80
- Fagersta kommun
-
Gislaved, Svezia, 332 36
- Gislaveds kommun
-
Gävle, Svezia, 801 84
- Gävle kommun
-
Hudiksvall, Svezia, 824 80
- Hudiksvalls kommun
-
Hörby, Svezia, 242 80
- Hörby kommun
-
Höör, Svezia, 243 31
- Höörs kommun
-
Katrineholm, Svezia, 641 80
- Katrineholms kommun
-
Lerum, Svezia, 443 80
- Lerums kommun
-
Lidingö, Svezia
- Lidingö kommun
-
Luleå, Svezia, 971 85
- Luleå kommun
-
Mönsterås, Svezia, 383 22
- Mönsterås kommun
-
Ronneby, Svezia
- Ronneby kommun
-
Skara, Svezia, 532 88
- Skara kommun
-
Skellefteå, Svezia, 931 85
- Skellefteå kommun
-
Staffanstorp, Svezia, 245 80
- Staffanstorps kommun
-
Stenungsund, Svezia, 444 82
- Stenungsunds kommun
-
Sundbyberg, Svezia, 172 92
- Sundbybergs stad
-
Sundsvall, Svezia, 851 85
- Sundsvalls kommun
-
Söderhamn, Svezia, 826 80
- Söderhamns kommun
-
Södertälje, Svezia, 151 89
- Södertälje kommun
-
Tidaholm, Svezia, 522 83
- Tidaholms kommun
-
Tumba, Svezia, 147 85
- Botkyrka kommun
-
Täby, Svezia, 183 80
- Täby kommun
-
Uppsala, Svezia, 753 75
- Uppsala kommun
-
Vellinge, Svezia, 235 81
- Vellinge kommun
-
Åkersberga, Svezia, 184 86
- Österåkers kommun
-
Örebro, Svezia, 70135
- Örebro kommun
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI PARTENZA (n = 11 inclusi secondo):
Criterio di inclusione:
- Almeno un adulto residente in famiglia è sospettato di aver perpetrato un atto di abuso nei confronti di un minore.
- I servizi sociali hanno deciso di avviare un'indagine formale sull'atto sospettato.
- Almeno un bambino in famiglia ha un'età compresa tra i 3 ei 12 anni.
Criteri di esclusione:
- I servizi sociali hanno già un intervento in corso con la famiglia al momento della denuncia del fatto sospetto.
CRITERI REVISIONATI (n = 101 inclusi secondo):
I criteri sono stati specificati all'inizio dell'inclusione (inizio primavera 2020) per garantire che la popolazione prevista di Safer Kids potesse essere reclutata.
Criteri di inclusione rivisti:
- Almeno un adulto della famiglia è sospettato di aver perpetrato un atto di abuso nei confronti di un bambino, con conseguente avvio di un'indagine sul benessere dei minori.
- L'adulto sospettato vive con il bambino, almeno a tempo parziale, durante le indagini
- Almeno un bambino in famiglia ha un'età compresa tra 2 e 12 anni.
Criteri di esclusione rivisti:
- Gli eventi precedenti la denuncia non riguardano il bambino tra i 2 ei 12 anni, solo un fratello minore o maggiore
- Gli operatori sanitari partecipanti hanno partecipato a un intervento riguardante l'abuso di bambini presso i servizi sociali negli ultimi 12 mesi
- Permesso di soggiorno per caregiver e focus child per i prossimi 30 mesi
- Si ritiene che il problema della famiglia sia così grave che vi è un grande rischio di collocamento fuori casa del minore durante l'indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento come al solito
Il processo standard dei servizi sociali per le famiglie denunciate per violenza o abuso sui minori.
Il processo standard prevede sempre un’indagine formale sul sospetto di violenza/abuso.
L’indagine può o meno sfociare in interventi volontari o obbligatori, come il sostegno familiare o la formazione dei genitori.
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Tutto ciò che rientra nell'ordinaria gestione dei casi da parte dei servizi sociali; come l'indagine formale e il trattamento familiare.
Le unità non possono offrire Safer Kids come parte di IAU.
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Sperimentale: Intervento come al solito + Safer Kids
La procedura in questo braccio è esattamente la stessa del braccio con comparatore attivo (ovvero, indagine che può essere seguita da interventi).
Inoltre, durante l'indagine, a tutti i partecipanti a questo braccio viene offerto il programma generale di formazione per genitori Safer Kids.
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Tutto ciò che rientra nell'ordinaria gestione dei casi da parte dei servizi sociali; come l'indagine formale e il trattamento familiare.
Le unità non possono offrire Safer Kids come parte di IAU.
Un programma di formazione dei genitori basato sul comportamento con lo scopo di ridurre o prevenire gli abusi sui minori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in breve Inventario del potenziale di abusi sui minori (B-CAP)
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi), Follow-up (7 mesi), Follow-up a lungo termine (18 e 30 mesi)
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Una versione abbreviata della ben consolidata PAC, che misura i fattori di rischio stabiliti empiricamente per l'abuso sui minori.
La versione breve comprende 24 elementi.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi), Follow-up (7 mesi), Follow-up a lungo termine (18 e 30 mesi)
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Modifica nei registri del diario: ulteriori rapporti su abusi o violenze
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi, 18 mesi e 30 mesi dal basale.
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In quattro occasioni, il personale delle unità di servizi sociali incluse estrarrà informazioni dai registri delle famiglie partecipanti.
I dati che verranno raccolti dal gruppo di ricerca sono: il numero di ulteriori segnalazioni ai servizi sociali riguardanti la famiglia, la data di ciascuna segnalazione, nonché il motivo di ciascuna segnalazione.
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4 mesi, 7 mesi, 18 mesi e 30 mesi dal basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala della rabbia dei genitori (PAS)
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Uno strumento che misura la rabbia dei caregiver nei confronti del loro bambino.
Lo strumento comprende due sottoscale; rabbia provata e rabbia espressa.
In questo studio verrà utilizzata solo la prima sottoscala, poiché la seconda include domande riguardanti atti violenti nei confronti di bambini.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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La scala verrà utilizzata per misurare lo stress dei genitori.
Questa è una scala usata di frequente composta da 10 elementi in questa versione, che misura lo stress percepito.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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La scala verrà utilizzata per misurare il livello di depressione dei genitori (9 voci), che è un ben noto fattore di rischio per l'abuso sui minori.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Cambiamenti nel Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi), Follow-up (7 mesi), Follow-up a lungo termine (18 e 30 mesi)
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Per misurare il benessere del bambino, i caregiver nello studio completeranno l'SDQ - 20 item.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi), Follow-up (7 mesi), Follow-up a lungo termine (18 e 30 mesi)
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Cambio in Kindl-R
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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I bambini che partecipano allo studio saranno intervistati dal professionista.
Le interviste sono strutturate e basate sul Kindl-R, che è una scala che l'operatore aiuterà il bambino a completare.
La scala misura la qualità della vita e in questo studio saranno incluse alcune sottoscale (totale 8 item).
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Cambiamento nel questionario sui genitori dell'Alabama
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Saranno utilizzati sette elementi per misurare la qualità della relazione tra i caregivers e il bambino.
La bilancia sarà somministrata ai genitori.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Cambiamento nella scala delle relazioni tra adulti e bambini (ACRS)
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Anche questa scala è valutata dai caregivers e sarà utilizzata per misurare la qualità della relazione tra i caregiver e il bambino.
Verrà utilizzata la sottoscala che misura il livello di calore nella relazione.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Follow-up (7 mesi)
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Gli operatori sanitari hanno valutato CSQ-8 per valutare la soddisfazione per l'aiuto ricevuto dai servizi sociali.
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Follow-up (7 mesi)
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Questionario sull'accettabilità del professionista
Lasso di tempo: Follow-up (7 mesi)
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Uno strumento di 7 item relativo alla soddisfazione degli interventi è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e somministrato agli assistenti sociali.
Le domande riguardavano il punto di vista degli assistenti sociali sulla qualità e la disponibilità dell'intervento.
Gli item sono stati valutati su una scala likert a 4 punti.
Se la famiglia non ha ricevuto alcun servizio, è stata selezionata una quinta opzione "nessun supporto/intervento".
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Follow-up (7 mesi)
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Modifica in AUDIT-C
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Un questionario di 3 domande sul consumo di alcol.
I genitori valutano sia le proprie abitudini che l'altro tutore del bambino.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Uno strumento consolidato di 7 item valutato dai genitori per valutare la preoccupazione e/o l'ansia.
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Pre (0 mesi), Post (4 mesi) e Follow-up (7 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'aderenza al manuale per bambini più sicuri
Lasso di tempo: Dopo il completamento di Safer Kids
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Dopo il completamento di Safer Kids, i terapisti valutano quanto bene sono stati in grado di eseguire le parti principali di ciascun tema Safer Kids secondo il manuale.
Le domande sono valutate su una scala likert a 5 punti (da 'per niente/non completate' a 'completamente secondo il manuale').
Il questionario include anche una domanda sui potenziali ostacoli all'adesione al manuale.
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Dopo il completamento di Safer Kids
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Sondaggio sullo sfondo del terapeuta
Lasso di tempo: Dopo aver iniziato o completato il trattamento con la prima famiglia in studio
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I terapisti che trattano le famiglie nello studio rispondono a un sondaggio contenente domande sul loro background e sulla loro istruzione.
I terapisti istruiti in Safer Kids rispondono anche a due domande relative al supporto dell'organizzazione nel lavorare con l'intervento.
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Dopo aver iniziato o completato il trattamento con la prima famiglia in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Forster, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Chen M, Chan KL. Effects of Parenting Programs on Child Maltreatment Prevention: A Meta-Analysis. Trauma Violence Abuse. 2016 Jan;17(1):88-104. doi: 10.1177/1524838014566718. Epub 2015 Jan 8.
- Kling A, Forster M, Sundell K, Melin L. A randomized controlled effectiveness trial of parent management training with varying degrees of therapist support. Behav Ther. 2010 Dec;41(4):530-42. doi: 10.1016/j.beth.2010.02.004. Epub 2010 Oct 1.
- Stattin H, Enebrink P, Ozdemir M, Giannotta F. A national evaluation of parenting programs in Sweden: The short-term effects using an RCT effectiveness design. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1069-1084. doi: 10.1037/a0039328. Epub 2015 May 25.
- Norman RE, Byambaa M, De R, Butchart A, Scott J, Vos T. The long-term health consequences of child physical abuse, emotional abuse, and neglect: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2012;9(11):e1001349. doi: 10.1371/journal.pmed.1001349. Epub 2012 Nov 27.
- Annerback EM, Wingren G, Svedin CG, Gustafsson PA. Prevalence and characteristics of child physical abuse in Sweden - findings from a population-based youth survey. Acta Paediatr. 2010 Aug;99(8):1229-36. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01792.x. Epub 2010 Mar 8.
- Stoltenborgh M, Bakermans-Kranenburg MJ, van Ijzendoorn MH, Alink LR. Cultural-geographical differences in the occurrence of child physical abuse? A meta-analysis of global prevalence. Int J Psychol. 2013;48(2):81-94. doi: 10.1080/00207594.2012.697165.
- Euser S, Alink LR, Stoltenborgh M, Bakermans-Kranenburg MJ, van IJzendoorn MH. A gloomy picture: a meta-analysis of randomized controlled trials reveals disappointing effectiveness of programs aiming at preventing child maltreatment. BMC Public Health. 2015 Oct 18;15:1068. doi: 10.1186/s12889-015-2387-9.
- Vlahovicova K, Melendez-Torres GJ, Leijten P, Knerr W, Gardner F. Parenting Programs for the Prevention of Child Physical Abuse Recurrence: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2017 Sep;20(3):351-365. doi: 10.1007/s10567-017-0232-7. Erratum In: Clin Child Fam Psychol Rev. 2017 May 5;:
- Lundahl BW, Nimer J, Parsons B. Preventing Child Abuse: A Meta-Analysis of Parent Training Programs. Research on Social Work Practice, 16(3): 251-262, doi: 10.1177/1049731505284391. Epub 2006.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Prove cliniche su Abuso di minori
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
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Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
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AstraZenecaTerminatoTumore gastrico | Neoplasie solide avanzate | Tumore solido | Carcinoma epatocellulare avanzato di Child-Pugh da A a B7 | NSCLC con mutazione EGFR e/o ROS | Carcinoma da metastasi polmonariCorea, Repubblica di
Prove cliniche su Intervento come al solito (IAU)
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
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Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
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Free University Medical CenterSconosciuto
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University of PittsburghChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
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Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti