Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szeróma csökkentése és az életminőség javítása a mell rekonstrukciójában szövetbővítővel

2019. december 6. frissítette: Lembo Fedele, University of Foggia

A szeróma csökkentése és az életminőség javítása a korai drén eltávolítása után azonnali emlőrekonstrukcióban szövetbővítővel. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat előzetes jelentése

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a kísérleti hipotézise az volt, hogy bebizonyítsa, hogy az azonnali emlőrekonstrukción átesett betegek korai drén eltávolítása szövetbővítővel biztonságos eljárás a klinikai eredmények és az életminőség (QoL) javítására. A javasolt megközelítés alapjául szolgáló hatásmechanizmus intuitív volt. A korai dréneltávolítás lehetővé teszi: 1) a drén aktív leszívása által okozott folyamatos szeróma kialakulásának elkerülését (a kör leállítása "maga a drén állandósíthatja a drenázst" vákuummechanizmussal); 2) csökkenti az "idegen test reakciójával" kapcsolatos kockázatokat, mint a szöveti gyulladás és fertőzés; 3) javítja az életminőséget, csökkenti a fájdalmat, a kórházi tartózkodás hosszát és a napi tevékenységek korlátait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SNS (bőrbimbó-kímélő) vagy SS (bőrkímélő) mastectomia emlőrák esetén és melltágító azonnali elhelyezése (háló nélkül) szívó drén elhelyezésével, függetlenül a TNM besorolástól

Kizárási kritériumok:

  • bőrcsökkentő mastectomia, lebenyes rekonstrukció, közvetlen implantátum rekonstrukció (hálóval vagy ADM nélkül vagy anélkül) és hónalj disszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kimenet alapú csoport
A nyomozók eltávolítják a dréneket, ha a szívásos drenázs áramlása 30 ml/nap alatt volt legalább 2 napig anélkül, hogy további fertőzés, folyadékgyülem vagy károsodott sebgyógyulás jelei mutatkoztak volna.
Eljárás: mell lefolyó eltávolítása
A kutatók eltávolítják a dréneket, ha a szívásos drenázs áramlása 30 ml/nap alatt volt legalább 2 napig, vagy a kiürítéskor, és nincs további fertőzés jele, folyadékgyülem vagy károsodott sebgyógyulás ("bonyolult", lásd alább). Végül 3 héttel a műtét után (21 nappal a műtét után) eltávolítottuk a dréneket, még akkor is, ha az áramlás nagyobb volt, mint 30 ml/nap. A szivárgás vagy a beteg súlyos kényelmetlensége azonban a posztoperatív ellátás során bármikor azonnali drén eltávolításához vezetett.
Kísérleti: korai eltávolítási csoport
A vizsgálók eltávolítják a dréneket a kórházi kibocsátáskor, 3-4 nappal a műtét után, függetlenül az akkori kimenettől
Eljárás: mell lefolyó eltávolítása
A kutatók eltávolítják a dréneket, ha a szívásos drenázs áramlása 30 ml/nap alatt volt legalább 2 napig, vagy a kiürítéskor, és nincs további fertőzés jele, folyadékgyülem vagy károsodott sebgyógyulás ("bonyolult", lásd alább). Végül 3 héttel a műtét után (21 nappal a műtét után) eltávolítottuk a dréneket, még akkor is, ha az áramlás nagyobb volt, mint 30 ml/nap. A szivárgás vagy a beteg súlyos kényelmetlensége azonban a posztoperatív ellátás során bármikor azonnali drén eltávolításához vezetett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes folyadéktérfogat (ml)
Időkeret: 21 nap
szükség esetén a drén térfogatok és a szeromaspirációk mennyisége összege
21 nap
napon vízelvezetéssel
Időkeret: 21 nap
21 nap
a szerómaképződés napjai
Időkeret: 21 nap
olyan időszak, amikor a műtét utáni napokban szükség van drénre vagy szeróma aspirációra
21 nap
sebgyógyulásig eltelt idő (nap)
Időkeret: 21 nap
21 nap
fertőzés (igen vagy nem)
Időkeret: 21 nap
mint a helyi jelek/tünetek megjelenése, mint bőrpír, ödéma, keményedés, fokozott fájdalom, és a vízelvezetés gennyes jellegű változása és láz, amelyet tamponnal igazolnak.
21 nap
bonyolult sebgyógyulás (igen vagy nem)
Időkeret: 21 nap
zárt seb 3 héttel a műtét után
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom (az intenzitás mérésére Visual Analogic Score skála segítségével)
Időkeret: 21 nap
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely kontinuumot jelent a „nincs fájdalom” (0) és a „legrosszabb fájdalom” között. (10)
21 nap
alvásminőségi zavar (igen vagy nem)
Időkeret: 21 nap
21 nap
a személyes gondoskodás, a napi tevékenységek és a társadalmi élet korlátozása (igen vagy nem)
Időkeret: 21 nap
21 nap
mozgászavar (igen vagy nem)
Időkeret: 21 nap
mobilitás, mint a séta, futás, vezetés
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Foggia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a mell lefolyó eltávolítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel