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Redução de Seroma e Melhora da QV em Reconstrução Mamária com Expansor de Tecido

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Lembo Fedele, University of Foggia

Redução de Seroma e Melhora da Qualidade de Vida Após Remoção Precoce de Dreno em Reconstrução Imediata de Mama com Expansor de Tecido. Relatório Preliminar de um Estudo Randomizado Controlado

A hipótese experimental deste estudo randomizado controlado foi demonstrar que a retirada precoce do dreno em pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata com expansor tecidual é um procedimento seguro para melhorar os resultados clínicos e a qualidade de vida (QV). O mecanismo de ação subjacente à abordagem proposta foi intuitivo. A retirada precoce do dreno permite: 1) evitar o desenvolvimento contínuo de seroma causado pela sucção ativa do dreno (parar o círculo "próprio dreno pode perpetuar a drenagem" com mecanismo de vácuo); 2) reduzir os riscos associados à "reação de corpo estranho" como inflamação e infecção tecidual; 3) melhorar a QV reduzindo a dor, o tempo de internação e as limitações das atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mastectomia SNS (skin mamil sparing) ou SS (skin sparing) para câncer de mama e posicionamento imediato de expansor de mama (sem tela) com colocação de dreno de sucção, independentemente da classificação TNM

Critério de exclusão:

  • mastectomia redutora de pele, reconstrução com retalho, reconstrução direta ao implante (com ou sem tela ou ADM) e dissecção axilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo baseado em saída
Os investigadores removem os drenos quando o fluxo de sucção do dreno for inferior a 30 ml/dia por pelo menos 2 dias sem sinais adicionais de infecção, acúmulo de líquido ou cicatrização prejudicada
Procedimento: retirada de dreno mamário
Os investigadores removem os drenos quando o fluxo de sucção do dreno foi inferior a 30 ml/dia por pelo menos 2 dias ou na alta, sem sinais adicionais de infecção, acúmulo de fluido ou cicatrização prejudicada ("complicada", veja abaixo). Por fim, removemos os drenos 3 semanas após a cirurgia (21 dias de pós-operatório), mesmo que o fluxo fosse superior a 30 ml/dia. No entanto, vazamento ou desconforto grave do paciente levaram à remoção imediata do dreno a qualquer momento durante os cuidados pós-operatórios.
Experimental: grupo de remoção precoce
Os investigadores removem os drenos na alta hospitalar, 3-4 dias após a cirurgia, independentemente da saída naquele momento
Procedimento: retirada de dreno mamário
Os investigadores removem os drenos quando o fluxo de sucção do dreno foi inferior a 30 ml/dia por pelo menos 2 dias ou na alta, sem sinais adicionais de infecção, acúmulo de fluido ou cicatrização prejudicada ("complicada", veja abaixo). Por fim, removemos os drenos 3 semanas após a cirurgia (21 dias de pós-operatório), mesmo que o fluxo fosse superior a 30 ml/dia. No entanto, vazamento ou desconforto grave do paciente levaram à remoção imediata do dreno a qualquer momento durante os cuidados pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume total de fluido (ml)
Prazo: 21 dias
soma dos volumes de drenos e volume de aspirações de seroma, se necessário
21 dias
dias com drenagem
Prazo: 21 dias
21 dias
dias de formação de seroma
Prazo: 21 dias
período em que há necessidade de aspiração de dreno ou seroma em dias após a cirurgia
21 dias
tempo até a cicatrização da ferida (dias)
Prazo: 21 dias
21 dias
infecção (sim ou não)
Prazo: 21 dias
definida como o aparecimento de sinais/sintomas locais como eritema, edema, endurecimento, aumento da dor e alteração da drenagem para um caráter purulento e febre, confirmado por swabs
21 dias
cicatrização de feridas complicadas (sim ou não)
Prazo: 21 dias
ferida não fechada 3 semanas após a cirurgia
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor (usando a escala Visual Analogic Score para medir a intensidade)
Prazo: 21 dias
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" (0) e "pior dor". (10)
21 dias
distúrbio na qualidade do sono (sim ou não)
Prazo: 21 dias
21 dias
limitação nos cuidados pessoais, atividades diárias e vida social (sim ou não)
Prazo: 21 dias
21 dias
distúrbio na mobilidade (sim ou não)
Prazo: 21 dias
mobilidade como caminhar, correr, dirigir
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Foggia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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