Transzplantációs Wellness Klinika idős vagy magas kockázatú BMT-n áteső betegek számára
2024. április 2. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Kísérleti tanulmány egy transzplantációs wellness klinika fejlesztésére idős vagy nagy kockázatú vér- és csontvelő-transzplantáción áteső betegek számára
Ahogy az őssejt-transzplantáción átesett egyének átlagéletkora folyamatosan növekszik, kihívások alakulnak ki, amelyek a rákkezelések mellékhatásainak kiegyensúlyozásával és más egészségügyi állapotok kezelésével kapcsolatosak.
Tanulmányok kimutatták, hogy ezeknél az egyéneknél több kezeléssel kapcsolatos mellékhatás alakul ki, és hosszabb ideig tart a kórház elhagyása a szövődmények miatt.
A tanulmány célja egy többellátó klinika kialakítása, amely segít azonosítani a további igényeket a bonyolultabb és általában idősebb transzplantációs betegek populációjában.
Ha szükséges, ez a klinika beavatkozásokat vagy beutalót javasol a résztvevőnek és a résztvevő transzplantációs orvosának a transzplantációs eljárás előtt.
A lehetséges fejlesztési területek példái közé tartozik a fizikoterápia, a táplálék-kiegészítők vagy a gyógyszerek módosítása, többek között azzal a céllal, hogy biztonságosabbá tegyék a transzplantációt, és csökkentsék a kórházban töltött időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy támogató intervenciós vizsgálat, amely felméri az őssejt-transzplantáción átesett, veszélyeztetett időskori rákos betegek törékenységét, és meghatározza, hogy konkrét beavatkozások megvalósíthatók-e, és javítják-e az általános eredményeket.
Összesen 20 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, és az első 10 olyan mielómás vagy limfómás betegekre korlátozódik, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és jelöltek autológ transzplantációra. A második 10 résztvevő allogén vagy autológ őssejt-transzplantációs jelölt lesz, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Egy átfogó, multidiszciplináris geriátriai értékelő klinika kísérlete.
- Annak meghatározása, hogy egy átfogó geriátriai felmérés (a fizikoterápiás értékelésen kívül) elvégezhető-e időben hatékonyan. A cél az, hogy az összes kérdőívet és a multidiszciplináris értékeléseket <90 perc alatt kitöltsék.
- A résztvevők és az orvosok elégedettségének felmérése
- Annak megállapítása, hogy a klinikán javasolt beavatkozások megvalósíthatók-e minden résztvevő számára
- A beavatkozások közé tartoznak például a gyógyszeres kezelés megváltoztatása, a depresszió kezelése, az étrend módosítása, a heti háromszori fizikoterápia stb.
- Annak megállapítása, hogy a transzplantációs wellness klinikán való részvétel csökkenti-e a tartózkodás időtartamát és a visszafogadási arányt az intézményünkben végzett korábbi kontrollokhoz képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Baer, APRN
- Telefonszám: 216-844-3951
- E-mail: Linda.baer@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda M Baer, APRN
- Telefonszám: 216-844-3951
- E-mail: Linda.baer@uhhospitals.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autológ vagy allogén transzplantációra jelöltnek ítélte az őssejt-átültetést végző orvos
- 60 év feletti őssejt-transzplantációs jelöltek
- Fiatalabb betegek, akiknek életkorhoz igazított HCT-CMI > 4
- A beiratkozáskor járóbeteg.
- Legalább 4 héttel és legfeljebb 12 héttel kell rendelkeznie a transzplantációs eljárások várható megkezdése előtt, azaz a felkészülési séma megkezdése vagy a perifériás őssejt mobilizálás megkezdése előtt
- A járóbeteg-rendelésekre szállítást kell biztosítani
- Olvasni és érteni kell angolul a szükséges kérdőívek kitöltéséhez Tudnia kell olvasni és érteni a protokoll hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Akik nem érzik magukat jelöltnek az autológ vagy allogén őssejt-transzplantációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzplantációs Wellness Klinika
A résztvevőnek tett és adott ajánlások, amelyeket a referáló MD-nek küldtek el. A résztvevő a klinika utáni telefonhívást kapja a transzplantáció előtt. A hivatkozó MD kérdőíveket kap. Az adatgyűjtés attól függően, hogy a résztvevő előrehaladt-e a transzplantációval |
Betegelégedettségi kérdőív
A Transzplantációs Wellness Klinikán való részvételt megelőzően külön rendelői vizit alkalmával fizikoterápiás konzultáció a fizikai funkció felmérésére.
Teljes értékelés, amely számos eszközt tartalmaz az esés kockázatának mérésére, valamint a mobilitás és az erő felmérésére
Montreal kognitív értékelés (MoCA) és az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszt (BOMC)
CARG értékelés – a résztvevő kórtörténetével, valamint funkcionális, kognitív és pszichoszociális állapotával kapcsolatos információk rögzítésére szolgál.
A gyógyszeres kezelés felülvizsgálata a sörök értékelésén keresztül
Táplálkozási értékelés a Mini Nutrition Assessment (MNA) segítségével
Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vizelet toxikológiai szűrést, C-reaktív fehérjét, albumint, prealbumint, D-vitamint
Orvosi kérdőív: Kérdőív, amellyel megtudhatja, hogy az orvosok mennyire elégedettek a jelentésekből és a résztvevők kérdőíveiből kapott információkkal. Betegkövetési kérdőív: Kérdőív, hogy többet megtudjon a résztvevők véleményéről a klinikával és a szakorvosi látogatások során kapott ellátás minőségével kapcsolatban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a geriátriai értékelő klinikát
Időkeret: értékeléskor (átlagosan 90 perc)
|
A geriátriai felmérés elvégzésének idejét összegyűjtjük.
A megvalósíthatóság akkor kerül meghatározásra, ha az első 10 betegből 7 vagy több képes 90 percen belül elvégezni a geriátriai értékelő klinikát.
|
értékeléskor (átlagosan 90 perc)
|
|
A betegelégedettség a "beteg követési kérdőív" alapján
Időkeret: az értékelés időpontjában (kevesebb, mint 1 óra)
|
A betegek és orvosok kérdőíveinek elemzését táblázatba foglaljuk, és az eredményeket leíró módon közöljük
|
az értékelés időpontjában (kevesebb, mint 1 óra)
|
|
Orvosi elégedettség az "orvos kérdőív" alapján
Időkeret: az értékelés időpontjában (kevesebb, mint 1 óra)
|
A betegek és orvosok kérdőíveinek elemzését táblázatba foglaljuk, és az eredményeket leíró módon közöljük
|
az értékelés időpontjában (kevesebb, mint 1 óra)
|
|
A transzplantációs tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: Az átültetést követő 6 hónapig értékelték
|
A transzplantációs tartózkodás hosszát minden résztvevő esetében összegyűjtik, és összehasonlítják a hasonló korú korábbi kontrollokkal
|
Az átültetést követő 6 hónapig értékelték
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Az átültetés utáni első 100 napban a visszafogadási arányokat összegyűjtik, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal Khi-négyzet teszt segítségével.
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda H Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Kutatásvezető: Linda M Baer, APRN, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE9Z19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A próbaverzió nem felel meg az IPD-megosztás feltételeinek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .