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Clínica de bem-estar de transplante para pacientes idosos ou de alto risco submetidos a TMO

2 de abril de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Estudo Piloto para Desenvolver uma Clínica de Transplante de Bem-estar para Idosos ou Pacientes de Alto Risco Submetidos a Transplante de Sangue e Medula

À medida que a idade média dos indivíduos submetidos ao transplante de células-tronco continua a aumentar, os desafios associados ao equilíbrio dos efeitos colaterais dos tratamentos contra o câncer e ao mesmo tempo o gerenciamento de outras condições médicas se desenvolvem. Estudos demonstraram que esses indivíduos desenvolvem mais efeitos colaterais relacionados ao tratamento e demoram mais para deixar o hospital devido a complicações. O objetivo deste estudo é desenvolver uma clínica com vários provedores que ajudará a identificar quaisquer necessidades adicionais na população de pacientes transplantados mais complicados e geralmente mais velhos. Se necessário, esta clínica recomendará intervenções ou encaminhamentos para as especialidades apropriadas ao participante e ao médico de transplante do participante antes do procedimento de transplante. Exemplos de áreas potenciais de melhoria incluem um curso de fisioterapia, suplementos nutricionais ou modificações de medicamentos, entre outros, com o objetivo de tornar seu transplante mais seguro e diminuir o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção de suporte para avaliar a fragilidade em pacientes com câncer geriátrico em risco submetidos a transplante de células-tronco e para determinar se intervenções específicas são viáveis ​​e melhorarão os resultados gerais.

Um total de 20 participantes será inscrito neste estudo com os primeiros 10 participantes limitados a pacientes com mieloma ou linfoma que atendem aos critérios de elegibilidade e são candidatos a transplante autólogo. Os segundos 10 participantes inscritos serão candidatos a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco que atendam aos critérios de elegibilidade.

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  • Pilotar uma clínica de avaliação geriátrica multidisciplinar abrangente.
  • Determinar se uma avaliação geriátrica abrangente (fora da avaliação fisioterapêutica) pode ser realizada de maneira eficiente em termos de tempo. O objetivo é completar todos os questionários e as avaliações multidisciplinares em menos de 90 minutos.
  • Avaliar a satisfação do participante e do médico
  • Para determinar se as intervenções recomendadas na clínica são alcançáveis ​​para cada participante
  • Exemplos de intervenções podem incluir mudanças na medicação, controle da depressão, modificações na dieta, fisioterapia três vezes por semana, etc.
  • Determinar se a participação na clínica de bem-estar de transplante reduz o tempo de internação e a taxa de readmissão em comparação com controles históricos em nossa instituição

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado candidato para transplante autólogo ou alogênico por seu médico assistente de transplante de células-tronco
  • Candidatos a transplante de células-tronco > 60 anos
  • Pacientes mais jovens com HCT-CMI ajustado para idade > 4
  • Ambulatorial no momento da inscrição.
  • Deve ter no mínimo 4 semanas e no máximo 12 semanas antes do início antecipado dos procedimentos de transplante, ou seja, início do regime de preparação ou início da mobilização periférica de células-tronco
  • Deve ter transporte para consultas ambulatoriais
  • Deve ser capaz de ler e compreender o inglês para preencher os questionários necessários Deve ser capaz de ler e entender o consentimento do protocolo

Critério de exclusão:

- Aqueles que não são considerados candidatos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clínica de Bem-Estar de Transplante
  • consulta de fisioterapia
  • Sinais vitais de ingestão
  • Pesquisa on-line CARG, exame de estado mental
  • Revisão de medicamentos
  • inquérito nutricional
  • Trabalho social: disponível em base prn (conforme necessário)
  • Sair da pesquisa

Recomendações feitas e dadas ao participante e enviadas ao MD de referência. O participante recebe um telefonema pós-clínico antes do transplante. Referindo MD recebe questionários. Dados coletados dependendo se o participante avançou com o transplante
Outro: Questionário de satisfação do paciente
Questionário de satisfação do paciente
Outro: consulta de fisioterapia
Consulta de fisioterapia para avaliar o funcionamento físico em uma visita separada ao consultório antes de comparecer à Transplant Wellness Clinic. Avaliação completa que incorpora várias ferramentas para medir o risco de queda e avaliar a mobilidade e força
Outro: Avaliação Cognitiva
Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) e Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
Outro: Avaliação do Cancer Aging Research Group (CARG)
Avaliação CARG - utilizada para capturar informações sobre o histórico médico de um participante, bem como o estado funcional, cognitivo e psicossocial
Outro: Revisão de Medicação
Revisão de Medicação via Beers Assessment
Outro: Avaliação nutricional
Avaliação nutricional Via Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Outro: Estudos laboratoriais
Estudos laboratoriais, incluindo triagem de toxicologia de urina, proteína C reativa, albumina, pré-albumina, vitamina D
Outro: Questionário Médico

Questionário Médico:

Questionário para saber sobre a satisfação do médico com as informações recebidas dos relatórios e questionários dos participantes.

Outro: Questionário de acompanhamento do paciente

Questionário de acompanhamento do paciente:

Questionário para saber mais sobre as opiniões dos participantes sobre a clínica e a qualidade do atendimento recebido durante as consultas com especialistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concluir a clínica de avaliação geriátrica
Prazo: no momento da avaliação (média de 90 minutos)
O tempo para concluir a avaliação geriátrica clínica será coletado. A viabilidade será definida se 7 ou mais dos primeiros 10 pacientes forem capazes de concluir a clínica de avaliação geriátrica em menos de 90 minutos.
no momento da avaliação (média de 90 minutos)
Satisfação do paciente conforme determinado pelo "questionário de acompanhamento do paciente"
Prazo: no momento da avaliação (menos de 1 hora)
A análise dos questionários do paciente e do médico será tabulada e os resultados relatados de forma descritiva
no momento da avaliação (menos de 1 hora)
Satisfação do médico conforme determinado pelo "questionário médico"
Prazo: no momento da avaliação (menos de 1 hora)
A análise dos questionários do paciente e do médico será tabulada e os resultados relatados de forma descritiva
no momento da avaliação (menos de 1 hora)
Tempo de permanência no transplante em dias
Prazo: Avaliado até 6 meses após o transplante
O tempo de permanência no transplante será coletado para todos os participantes e comparado com controles históricos de idade semelhante
Avaliado até 6 meses após o transplante
Taxas de readmissão
Prazo: Até 100 dias após o transplante
As taxas de reinternação nos primeiros 100 dias pós-transplante serão coletadas e comparadas com controles históricos usando o teste qui-quadrado
Até 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda H Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Linda M Baer, APRN, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASE9Z19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O teste não atende aos critérios para compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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