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BMTを受ける高齢者またはハイリスク患者のための移植ウェルネスクリニック

2024年4月2日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

血液および骨髄移植を受ける高齢者またはハイリスク患者のための移植ウェルネスクリニックを開発するためのパイロット研究

幹細胞移植を受ける人の平均年齢が上昇し続けるにつれて、がん治療の副作用と他の病状の管理のバランスを取ることに関連した課題が生じています。 研究によると、これらの人は治療に関連した副作用が多く発生し、合併症のために退院までに時間がかかることが示されています。 この研究の目的は、より複雑で一般に高齢の移植患者集団における追加のニーズを特定するのに役立つ複数の医療提供者を提供するクリニックを開発することです。 必要に応じて、このクリニックは、移植手順の前に、参加者および参加者の移植医師に介入または適切な専門科への紹介を推奨します。 潜在的な改善分野の例としては、移植をより安全にし、入院期間を短縮することを目的とした理学療法、栄養補助食品、薬剤の変更などが挙げられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、幹細胞移植を受けるリスクのある老年がん患者の虚弱性を評価し、特定の介入が実行可能かどうか、全体的な転帰を改善するかどうかを判断するための支持的介入研究です。

合計20人の参加者がこの研究に登録され、最初の10人の参加者は、適格基準を満たし、自家移植の候補である骨髄腫またはリンパ腫の患者に限定されます。 登録される残りの 10 人の参加者は、適格基準を満たす同種異系または自家幹細胞移植の候補者となります。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 総合的な学際的な高齢者評価クリニッ​​クを試験的に導入する。
  • 総合的な高齢者評価（理学療法評価以外）を時間効率の良い方法で実行できるかどうかを判断する。 目標は、すべてのアンケートと学際的な評価を 90 分以内に完了することです。
  • 参加者と医師の満足度を評価するため
  • クリニックで推奨されている介入が各参加者にとって達成可能かどうかを判断するため
  • 介入の例には、薬の変更、うつ病の管理、食事の修正、週に 3 回の理学療法などが含まれます。
  • 移植ウェルネスクリニックへの参加により、当施設における過去の対照と比較して入院期間と再入院率が減少するかどうかを判断するため

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 幹細胞移植担当医師によって自家移植または同種移植の候補者とみなされている
  • 幹細胞移植候補者 > 60歳
  • 年齢調整済み HCT-CMI > 4 の若年患者
  • 入学時は外来。
  • 予定される移植処置の開始（準備計画の開始または末梢幹細胞動員の開始）までに、少なくとも4週間、最長で12週間の間隔が必要です。
  • 外来受診までの交通手段が必要
  • 必要なアンケートに回答するには、英語を読んで理解できる必要があります プロトコールの同意を読んで理解できる必要があります

除外基準:

- 自家幹細胞移植または他家幹細胞移植の候補者ではないと思われる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植ウェルネスクリニック
  • 理学療法の相談
  • バイタルの摂取
  • CARGオンライン調査、精神状態検査
  • 薬の見直し
  • 栄養調査
  • ソーシャルワーク: PRN ベースで利用可能 (必要に応じて)
  • 出口調査

推奨事項が作成され、参加者に提供され、紹介元の医師に送信されます。 参加者は移植前に診療後の電話を受けます。 紹介医師はアンケートを受け取ります。 参加者が移植を進めるかどうかに応じて収集されるデータ
他の：患者満足度アンケート
患者満足度アンケート
他の：理学療法の相談
移植ウェルネスクリニックに参加する前に、理学療法の相談を受けて、別の診察室で身体機能を評価します。 転倒のリスクを測定し、可動性と筋力を評価するためのいくつかのツールを組み込んだ完全な評価
他の：認知的評価
モントリオール認知評価 (MoCA) と祝福された見当識・記憶・集中力テスト (BOMC)
他の：がん老化研究グループ (CARG) の評価
CARG評価 - 参加者の病歴、機能的、認知的、心理社会的状態に関する情報を取得するために利用されます。
他の：薬の見直し
ビール評価による投薬レビュー
他の：栄養評価
ミニ栄養評価 (MNA) による栄養評価
他の：臨床研究
尿毒性スクリーニング、C反応性タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、ビタミンDなどの臨床検査
他の：医師アンケート

医師アンケート:

報告書や参加者アンケートから得た情報に対する医師の満足度を知るためのアンケート。

他の：患者フォローアップアンケート

患者追跡調査アンケート:

クリニックに関する参加者の意見と専門医の訪問中に受けたケアの質について詳しく知るためのアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者評価クリニッ​​クを完了するまでの時間
時間枠：評価時（平均90分）
高齢者評価クリニッ​​クを完了するまでの時間が収集されます。 最初の 10 人の患者のうち 7 人以上が 90 分以内に高齢者評価クリニッ​​クを完了できた場合に、実現可能性が定義されます。
評価時（平均90分）
「患者フォローアップ質問」によって判断される患者満足度
時間枠：評価時（1時間未満）
患者と医師のアンケートの分析は表にまとめられ、結果は説明的な方法で報告されます。
評価時（1時間未満）
「医師アンケート」からわかる医師満足度
時間枠：評価時（1時間未満）
患者と医師のアンケートの分析は表にまとめられ、結果は説明的な方法で報告されます。
評価時（1時間未満）
移植滞在日数（日数）
時間枠：移植後6か月以内に評価
移植滞在期間はすべての参加者について収集され、同様の年齢の過去の対照と比較されます。
移植後6か月以内に評価
再入院率
時間枠：移植後100日以内
移植後最初の 100 日間の再入院率が収集され、カイ二乗検定を使用して過去の対照と比較されます。
移植後100日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brenda H Cooper, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：Linda M Baer, APRN、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASE9Z19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トライアルは IPD 共有の基準を満たしていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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