A hidroxiklorokin értékelése SARS-CoV-2-ben (COVID-19) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
2. 18 éven felüli személyek minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó személyek.
3. Dokumentált pozitív teszteredménynek kell lennie a SARS-CoV-2-re (COVID19), vagy a SARS-CoV-2-re vonatkozó erős klinikai gyanúra a tipikus klinikai leletek (pl. láz, légúti tünetek, tüdőrendellenességek a mellkasröntgen vagy CT) alapján. szkennelés), az alternatív diagnózis hiánya, és az elmúlt 14 napon belüli ismert SARS-CoV-2 fertőzésnek való kitettség anamnézisében
4. Nem részesül intézményi terápiában a SARS-CoV-2 kezelésére, beleértve (de nem kizárólagosan) a remdesivirt, klorokint, hidroxiklorokint vagy bármely más vizsgálati szer(eke)t.

5. Meg kell felelnie az alábbi klinikai rétegek legalább egyikének:

   1. ATS-kritériumonként legalább 1 kisebb feltétellel kell rendelkeznie (lásd az A. függeléket), vagy
   2. láza van, légúti tünetei vannak, tüdőgyulladása látható a mellkasi képalkotáson (pl. röntgen vagy számítógépes tomográfia [CT]), vagy
   3. A rossz eredmény magas kockázata, az alábbiak bármelyike ​​szerint:

   én. Életkor ≥ 60 év ii. Alapvető orvosi kísérőbetegségek, amelyek meghatározása a következő:

   • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
   • Rosszul kontrollált cukorbetegség (azaz A1c szint >7%)
   • Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
   • Jelentős májbetegség (Pugh-Child B vagy C)
   • Súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] ≥ 40)
   • Krónikus légúti betegség (pl. COPD)
   • Hipertónia, definíció szerint ≥ 140 / 90 Hgmm vérnyomás iii. Szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipiens iv. Szisztémás kemoterápiával kezelt szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálása v. Biológiai hatóanyag vagy prednizon > 0,5 mg/kg/nap (vagy azzal egyenértékű) bevétele
6. A betegnek a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül meg kell jelennie, a klinikai csoport meghatározása szerint.
7. Korábban halláskárosodással rendelkező résztvevők megengedettek.
8. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel, megengedett.
9. A fogamzóképes korú női résztvevőknek (FOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük (az intézményi szabványoknak megfelelően) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
10. A FOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) használatába (B. függelék) a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig. A FOCBP-k azok, akiket nem sterilizáltak műtéti úton, vagy akiknek több mint 1 éve nem volt menstruációja alternatív orvosi ok nélkül.
11. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (B. függelék), kezdve a vizsgálati terápia első adagjával a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 1 hónapig.
12. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem szoptat a vizsgálat ideje alatt, illetve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

1. A páciensnek olyan súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota van, amely(ek) a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
2. A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
3. Pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a résztvevők biztonságának vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy jelentősen növelné a mellékhatások kialakulásának kockázatát, vagy veszélyeztetné a beteg azon képességét, írásos beleegyezését adja.
4. Nyugalmi EKG, amely a vizsgáló által megítélt, kontrollálatlan, potenciálisan reverzibilis szívbetegségeket jelez (pl. instabil ischaemia, kontrollálatlan tünetekkel járó aritmia, pangásos szívelégtelenség, QTcF-megnyúlás >500 ms, elektrolitzavarok stb.), vagy veleszületett hosszú QT szindrómában szenvedő résztvevők
5. Myesthenia gravisban vagy más neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek

6. Pszoriázisos betegek anamnézisében.

   a. A PI belátása szerint eltekinthet

7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében porfiria szerepel

   a. A PI belátása szerint eltekinthet

8. Más vírusellenes szerek egyidejű alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt, de a vizsgálatvezető belátása szerint eltekinthet attól
9. A vizsgált szerrel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.