Bedömning av hydroxiklorokin hos patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
2. Individer i åldern ≥ 18 år av alla raser och etniska grupper.
3. Måste ha dokumenterat positivt testresultat för SARS-CoV-2 (COVID19), eller hög klinisk misstanke om SARS-CoV-2 baserat på förekomst av typiska kliniska fynd (t.ex. feber, andningssymtom, lungavvikelser på lungröntgen eller CT-röntgen skanning), avsaknad av alternativ diagnos och historia av exponering för ett känt fall av SARS-CoV-2-infektion under de senaste 14 dagarna
4. Inte får institutionell behandling för behandling av SARS-CoV-2, inklusive (men inte begränsat till) remdesivir, klorokin, hydroxiklorokin eller något annat prövningsmedel.

5. Måste uppfylla minst en av följande kliniska stratifieringar:

   1. Ha minst 1 mindre kriterium per ATS-kriterier (se bilaga A), eller
   2. Har feber, andningssymtom, med lunginflammation synlig på bröstkorg (t.ex. röntgen eller datortomografi [CT]), eller
   3. Hög risk för dåligt resultat, enligt något av följande:

   i. Ålder ≥ 60 år gammal ii. Underliggande medicinska komorbiditeter, definierade som:

   • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
   • Dåligt kontrollerad diabetes (dvs. A1c-nivåer >7%)
   • Kronisk njursjukdom som kräver dialys
   • Signifikant leversjukdom (Pugh-Child B eller C)
   • Svår fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 40)
   • Kronisk luftvägssjukdom (t.ex. KOL)
   • Hypertoni, definierad som blodtryck ≥ 140 / 90 mmHg iii. Mottagare av fast organ eller stamcellstransplantat iv. Diagnos av solid eller hematologisk malignitet som behandlas med systemisk kemoterapi v. Mottagande av biologiskt medel eller prednison > 0,5 mg/kg/dag (eller motsvarande)
6. Patienten måste vara inom 5 dagar efter symtomdebut, enligt bedömning av det kliniska teamet.
7. Deltagare med redan existerande hörselskador är tillåtna.
8. Deltagare med en historia av epilepsi är tillåtna.
9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (enligt institutionella standarder) innan studieläkemedlet påbörjas.
10. FOCBP måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder (bilaga B) under studien och i 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet. FOCBP är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i >1 år utan annan medicinsk orsak.
11. Manliga deltagare måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (bilaga B) med början med den första dosen av studieterapin till och med minst 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Deltagaren måste gå med på att inte amma under studien eller under 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har allvarliga och/eller okontrollerade redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
2. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
3. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen eller tolkningen av deltagarnas säkerhet eller studieresultat, eller avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar, eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
4. Vilo-EKG som indikerar okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. instabil ischemi, okontrollerad symptomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt, QTcF-förlängning >500 ms, elektrolytrubbningar, etc.), eller deltagare med medfött långt QT-syndrom
5. Patienter med Myesthenia Gravis eller andra neuromuskulära störningar

6. Patienter med historia av psoriasis.

   a. Kan frångås efter PI:s gottfinnande

7. Patienter med anamnes på porfyri

   a. Kan frångås efter PI:s gottfinnande

8. Samtidig användning av andra antivirala medel under studiens varaktighet, men kan avstås efter bedömning av huvudutredaren
9. Överkänslighet mot studiemedlet eller något av dess hjälpämnen.
10. Kvinnor som är gravida eller ammar.