Vurdering af hydroxychloroquin hos patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
2. Personer i alderen ≥ 18 år af alle racer og etniske grupper.
3. Skal have dokumenteret positivt testresultat for SARS-CoV-2 (COVID19) eller høj klinisk mistanke om SARS-CoV-2 baseret på tilstedeværelsen af ​​typiske kliniske fund (f. scanning), manglende alternativ diagnose og historie med eksponering for et kendt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 14 dage
4. Modtager ikke institutionel behandling til behandling af SARS-CoV-2, inklusive (men ikke begrænset til) remdesivir, chloroquin, hydroxychloroquin eller andre forsøgsmidler.

5. Skal opfylde mindst én af følgende kliniske stratifikationer:

   1. Har mindst 1 mindre kriterium pr. ATS-kriterier (se bilag A), eller
   2. Har feber, luftvejssymptomer, med lungebetændelse synlig på brystbilleddannelse (f.eks. røntgen eller computertomografi [CT]), eller
   3. Høj risiko for dårligt resultat, som defineret ved et af følgende:

   jeg. Alder ≥ 60 år gammel ii. Underliggende medicinske komorbiditeter, defineret som:

   • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
   • Dårligt kontrolleret diabetes (dvs. A1c-niveauer >7%)
   • Kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
   • Betydelig leversygdom (Pugh-Child B eller C)
   • Svær fedme (body mass index [BMI] ≥ 40)
   • Kronisk luftvejssygdom (fx KOL)
   • Hypertension, defineret som blodtryk ≥ 140 / 90 mmHg iii. Fast organ- eller stamcelletransplantationsmodtager iv. Diagnose af solid eller hæmatologisk malignitet, der behandles med systemisk kemoterapi v. Modtagelse af biologisk middel eller prednison > 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende)
6. Patienten skal være inden for 5 dage efter symptomdebut, som bestemt af det kliniske team.
7. Deltagere med allerede eksisterende auditiv skade er tilladt.
8. Deltagere med en historie med epilepsi er tilladt.
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (i henhold til institutionelle standarder) før starten af ​​studielægemidlet.
10. FOCBP skal acceptere at bruge højeffektiv(e) præventionsmetode(r) (bilag B) under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. FOCBP er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i >1 år uden en alternativ medicinsk årsag.
11. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (bilag B) begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi i mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Deltageren skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen eller i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har alvorlige og/eller ukontrollerede allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
2. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
3. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater eller væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Hvile-EKG, der indikerer ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande, som vurderet af investigator (f.eks. ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, QTcF-forlængelse >500 ms, elektrolytforstyrrelser osv.) eller deltagere med medfødt lang QT-syndrom
5. Patienter med Myesthenia Gravis eller andre neuromuskulære lidelser

6. Patienter med anamnese med psoriasis.

   en. Kan fraviges efter PI's skøn

7. Patienter med porfyri i anamnesen

   en. Kan fraviges efter PI's skøn

8. Samtidig brug af andre antivirale midler i undersøgelsens varighed, men kan fraviges efter hovedforskerens skøn
9. Overfølsomhed over for undersøgelsesmidlet eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
10. Kvinder, der er gravide eller ammende.