Оценка гидроксихлорохина у пациентов с SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
2. Лица в возрасте ≥ 18 лет всех рас и этнических групп.
3. Должен быть задокументирован положительный результат теста на SARS-CoV-2 (COVID19) или сильное клиническое подозрение на SARS-CoV-2 на основании наличия типичных клинических признаков (например, лихорадки, респираторных симптомов, легочных аномалий на рентгенограмме грудной клетки или КТ). сканирование), отсутствие альтернативного диагноза и наличие в анамнезе известного случая заражения SARS-CoV-2 в течение последних 14 дней.
4. Отсутствие стационарной терапии для лечения SARS-CoV-2, включая (но не ограничиваясь) ремдесивир, хлорохин, гидроксихлорохин или любые другие исследуемые агенты.

5. Должен соответствовать хотя бы одному из следующих клинических стратификации:

   1. Иметь как минимум 1 второстепенный критерий по критериям ATS (см. Приложение A), или
   2. Лихорадка, респираторные симптомы с пневмонией, видимой при визуализации органов грудной клетки (например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии [КТ]), или
   3. Высокий риск неблагоприятного исхода, определяемый одним из следующих признаков:

   я. Возраст ≥ 60 лет ii. Сопутствующие медицинские заболевания, определяемые как:

   • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание
   • Плохо контролируемый диабет (т. е. уровни A1c> 7%)
   • Хроническая болезнь почек, требующая диализа
   • Значительное заболевание печени (Pugh-Child B или C)
   • Тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40)
   • Хронические респираторные заболевания (например, ХОБЛ)
   • Гипертония, определяемая как артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст. iii. Реципиент солидного органа или стволовых клеток iv. Диагноз солидного или гематологического злокачественного новообразования, лечение системной химиотерапией v. Получение биологического агента или преднизолона > 0,5 мг/кг/день (или эквивалента)
6. Пациент должен быть в течение 5 дней после появления симптомов, как это определено клинической бригадой.
7. Допускаются участники с уже существующими нарушениями слуха.
8. Допускаются участники с эпилепсией в анамнезе.
9. Участницы женского пола с детородным потенциалом (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (в соответствии с установленными стандартами) до начала приема исследуемого препарата.
10. FOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективного(ых) метода(ов) контрацепции (Приложение B) во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. FOCBP - это те, кто не был хирургически стерилизован или у которых не было менструаций более 1 года без альтернативной медицинской причины.
11. Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции (Приложение B), начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Участница должна согласиться не кормить грудью во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Пациент имеет серьезное и/или неконтролируемое ранее существовавшее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
2. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
3. Психическое заболевание/социальные ситуации или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности участников или результатов исследования, или существенно увеличить риск возникновения НЯ, или поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
4. ЭКГ в покое, указывающая на неконтролируемые, потенциально обратимые сердечные заболевания, по оценке исследователя (например, нестабильная ишемия, неконтролируемая симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QTcF >500 мс, электролитные нарушения и т. д.), или у участников с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
5. Пациенты с миестенией гравис или другими нервно-мышечными расстройствами

6. Пациенты с псориазом в анамнезе.

   а. Может быть отменено по усмотрению PI

7. Пациенты с порфирией в анамнезе

   а. Может быть отменено по усмотрению PI

8. Сопутствующее использование других противовирусных препаратов на протяжении всего исследования, но может быть отменено по усмотрению главного исследователя.
9. Повышенная чувствительность к исследуемому агенту или любому из его вспомогательных веществ.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.