Évaluation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
2. Individus âgés de ≥ 18 ans de toutes races et groupes ethniques.
3. Doit avoir un résultat de test positif documenté pour le SRAS-CoV-2 (COVID19), ou une suspicion clinique élevée pour le SRAS-CoV-2 sur la base de la présence de signes cliniques typiques (par exemple, fièvre, symptômes respiratoires, anomalies pulmonaires à la radiographie pulmonaire ou CT scanner), absence de diagnostic alternatif et antécédents d'exposition à un cas connu d'infection par le SRAS-CoV-2 au cours des 14 derniers jours
4. Ne pas recevoir de thérapie institutionnelle pour le traitement du SRAS-CoV-2, y compris (mais sans s'y limiter) le remdesivir, la chloroquine, l'hydroxychloroquine ou tout autre agent expérimental.

5. Doit répondre à au moins une des stratifications cliniques suivantes :

   1. Avoir au moins 1 critère mineur par critère ATS (voir l'annexe A), ou
   2. avez de la fièvre, des symptômes respiratoires, avec une pneumonie visible sur l'imagerie thoracique (par exemple, radiographie ou tomodensitométrie [TDM]), ou
   3. Risque élevé de mauvais résultat, tel que défini par l'un des éléments suivants :

   je. Âge ≥ 60 ans ii. Comorbidités médicales sous-jacentes, définies comme :

   • Maladie cardiovasculaire grave
   • Diabète mal contrôlé (c'est-à-dire, taux d'A1c > 7 %)
   • Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
   • Maladie hépatique importante (Pugh-Child B ou C)
   • Obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40)
   • Maladie respiratoire chronique (par exemple, MPOC)
   • Hypertension, définie comme une tension artérielle ≥ 140/90 mmHg iii. Receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches iv. Diagnostic de malignité solide ou hématologique traitée par chimiothérapie systémique v. Réception d'un agent biologique ou de prednisone > 0,5 mg/kg/jour (ou équivalent)
6. Le patient doit être dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes, tel que déterminé par l'équipe clinique.
7. Les participants ayant des dommages auditifs préexistants sont autorisés.
8. Les participants ayant des antécédents d'épilepsie sont autorisés.
9. Les participantes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (selon les normes institutionnelles) avant le début du médicament à l'étude.
10. FOCBP doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (annexe B) pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les FOCBP sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis plus d'un an sans autre cause médicale.
11. Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (annexe B) en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
12. La participante doit accepter de ne pas allaiter pendant l'étude ou pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des conditions médicales préexistantes graves et/ou incontrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
2. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
3. Maladie psychiatrique/situations sociales, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du traitement de l'étude ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude, ou augmenterait considérablement le risque de subir des EI, ou compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit.
4. ECG au repos indiquant des affections cardiaques non contrôlées et potentiellement réversibles, telles que jugées par l'investigateur (par exemple, ischémie instable, arythmie symptomatique non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QTcF> 500 ms, troubles électrolytiques, etc.), ou participants atteints du syndrome du QT long congénital
5. Patients atteints de myesthénie grave ou d'autres troubles neuromusculaires

6. Patients ayant des antécédents de psoriasis.

   un. Peut être annulé à la discrétion du PI

7. Patients ayant des antécédents de porphyrie

   un. Peut être annulé à la discrétion du PI

8. Utilisation concomitante d'autres agents antiviraux pendant la durée de l'étude, mais peut être annulée à la discrétion du chercheur principal
9. Hypersensibilité à l'agent de l'étude ou à l'un de ses excipients.
10. Femelles gestantes ou allaitantes.