Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hydroksychlorochiny u pacjentów z SARS-CoV-2 (COVID-19)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Marcel Curlin, Oregon Health and Science University

Pilotażowe badanie kontrolne z randomizacją oceniające działanie hydroksychlorochiny u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (COVID-19)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z zakażeniem dolnych dróg oddechowych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie planowanych jest zapisów 40 uczestników. Osoby włączone do tego badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej otrzymującej hydroksychlorochinę lub placebo.

Uczestnicy otrzymają interwencję badawczą przez 5 dni, po czym zostaną uznani za wyłączonych z terapii ukierunkowanej na protokół i otrzymają leczenie medyczne swojej choroby zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Uczestnicy mogą być obserwowani przez okres do 180 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem w celu uzyskania wyników klinicznych, po czym rezygnują z udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Osoby w wieku ≥ 18 lat wszystkich ras i grup etnicznych.
  3. Musi mieć udokumentowany pozytywny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 (COVID19) lub wysokie kliniczne podejrzenie SARS-CoV-2 na podstawie obecności typowych objawów klinicznych (np. skan), brak alternatywnej diagnozy oraz historia narażenia na znany przypadek zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni
  4. Nieotrzymywanie terapii instytucjonalnej w celu leczenia SARS-CoV-2, w tym (między innymi) remdesiviru, chlorochiny, hydroksychlorochiny lub jakiegokolwiek innego środka badanego.

  5. Musi spełniać co najmniej jedną z następujących stratyfikacji klinicznych:

    1. Mieć co najmniej 1 kryterium mniejsze na kryteria ATS (patrz Dodatek A), lub
    2. Masz gorączkę, objawy ze strony układu oddechowego, z zapaleniem płuc widocznym w badaniu obrazowym klatki piersiowej (np. na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej [CT]) lub
    3. Wysokie ryzyko złego wyniku, zdefiniowane przez jedno z poniższych:

    I. Wiek ≥ 60 lat ii. Choroby współistniejące, zdefiniowane jako:

    • Poważna choroba układu krążenia
    • Źle kontrolowana cukrzyca (tj. poziom A1c >7%)
    • Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
    • Poważna choroba wątroby (Pugh-Child B lub C)
    • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40)
    • Przewlekła choroba układu oddechowego (np. POChP)
    • Nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg iii. Biorca narządu miąższowego lub biorcy komórek macierzystych iv. Rozpoznanie litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego leczonego chemioterapią ogólnoustrojową v. Przyjmowanie leku biologicznego lub prednizonu > 0,5 mg/kg/dobę (lub odpowiednika)
  6. Pacjent musi znajdować się w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego.
  7. Dopuszcza się uczestników z istniejącymi wcześniej uszkodzeniami słuchu.
  8. Dozwolone są osoby z historią epilepsji.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (zgodnie ze standardami instytucji) przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  10. FOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (Załącznik B) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. FOCBP to kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez ponad 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej.
  11. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (Załącznik B) począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku.
  12. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania lub przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na poważne i/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.
  2. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  3. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania lub znacząco zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagrozić zdolności pacjenta do wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. spoczynkowe EKG wskazujące na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QTcF >500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) lub uczestników z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT
  5. Pacjenci z myesthenia gravis lub innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

  6. Pacjenci z historią łuszczycy.

    A. Może zostać uchylone według uznania PI

  7. Pacjenci z historią porfirii

    A. Może zostać uchylone według uznania PI

  8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwwirusowych w czasie trwania badania, ale może zostać odstąpione według uznania głównego badacza
  9. Nadwrażliwość na badany środek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
400 mg dwa razy na dobę (PO) Dzień 1, a następnie 200 mg dwa razy na dobę (PO) Od dnia 2 do dnia 5
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina jest bardziej polarna, mniej lipofilowa i ma większe trudności z dyfuzją przez błony komórkowe niż związek macierzysty, chlorochina. Te cechy powodują, że hydroksychlorochina ma dłuższy okres półtrwania, stosunkowo niższą toksyczność w stosunku do chlorochiny, a także mniej obaw związanych z interakcjami między lekami
Komparator placebo: Placebo
Oferta pigułki placebo (PO) od dnia 1 do dnia 5 okresu leczenia
Lek: Placebo
Placebo to pigułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w dniu 5 oceniany za pomocą 6-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 5
6-punktowa skala porządkowa od „Śmierć” do „Nie hospitalizowany z pełnym wznowieniem normalnej aktywności” jest używana do oceny różnic w stanie klinicznym między uczestnikami otrzymującymi placebo i hydroksychlorochinę
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrywalnym wirusem SARS-CoV-2 od dnia 0 do dnia 28 i dnia 5
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 5
Oceń różnice w wydalaniu wirusa SARS-CoV-2 między uczestnikami otrzymującymi placebo i hydroksychlorochinę
Od dnia 0 do dnia 28 i w dniu 5
Toksyczność badanego leku oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocena na podstawie częstości występowania 3., 4. stopnia i poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień 0 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocenić długość hospitalizacji
Dzień 0 do dnia 28
Śmiertelność podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Oceń liczbę zgonów podczas obserwacji po badaniu
Dzień 0 do dnia 28
Śmiertelność podczas początkowej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Oszacuj liczbę zgonów w szpitalu podczas początkowej hospitalizacji
Dzień 0 do dnia 28
Częstość wykorzystania zasobów nowego szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocena wykorzystania zasobów szpitala
Dzień 0 do dnia 28
Czas wykorzystania zasobów szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ocena czasu wykorzystania zasobów szpitala
Dzień 0 do dnia 28
Zmiany w profilu cytokin
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Przedstawić wstępną charakterystykę różnic w odpowiedzi zapalnej między uczestnikami otrzymującymi placebo i hydroksychlorochinę
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Curlin, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po identyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu. Dane można uzyskać kontaktując się z autorem korespondencyjnym danej publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj