Hodnocení hydroxychlorochinu u pacientů se SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
2. Jednotlivci ve věku ≥ 18 let všech ras a etnických skupin.
3. Musí mít zdokumentovaný pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 (COVID19) nebo vysoké klinické podezření na SARS-CoV-2 na základě přítomnosti typických klinických nálezů (např. horečka, respirační symptomy, plicní abnormality na RTG hrudníku nebo CT sken), chybějící alternativní diagnóza a anamnéza expozice známému případu infekce SARS-CoV-2 během posledních 14 dnů
4. Neabsolvování ústavní terapie pro léčbu SARS-CoV-2, včetně (mimo jiné) remdesiviru, chlorochinu, hydroxychlorochinu nebo jakýchkoli jiných zkoumaných látek.

5. Musí splňovat alespoň jednu z následujících klinických stratifikací:

   1. Mít alespoň 1 vedlejší kritérium na kritérium ATS (viz Příloha A), popř
   2. Máte horečku, respirační příznaky, zápal plic viditelný na zobrazení hrudníku (např. rentgen nebo počítačová tomografie [CT]), nebo
   3. Vysoké riziko špatného výsledku, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

   i. Věk ≥ 60 let ii. Základní lékařské komorbidity, definované jako:

   • Závažné kardiovaskulární onemocnění
   • Špatně kontrolovaný diabetes (tj. hladiny A1c > 7 %)
   • Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
   • Významné onemocnění jater (Pugh-Child B nebo C)
   • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40)
   • Chronické respirační onemocnění (např. COPD)
   • Hypertenze, definovaná jako krevní tlak ≥ 140 / 90 mmHg iii. Příjemce transplantátu pevného orgánu nebo kmenových buněk iv. Diagnóza solidní nebo hematologické malignity léčené systémovou chemoterapií v. Příjem biologické látky nebo prednisonu > 0,5 mg/kg/den (nebo ekvivalent)
6. Pacient musí být do 5 dnů od nástupu příznaků, jak stanoví klinický tým.
7. Účastníci s již existujícím poškozením sluchu jsou povoleni.
8. Účastníci s anamnézou epilepsie jsou povoleni.
9. Účastnice ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (podle institucionálních standardů) před zahájením léčby studovaným lékem.
10. FOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody(y) antikoncepce (příloha B) během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. FOCBP jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny.
11. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (příloha B) počínaje první dávkou studované terapie po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
12. Účastník musí souhlasit s tím, že nebude kojit během studie nebo 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má vážný a/nebo nekontrolovaný již existující zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účasti v této studii.
2. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
3. Psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie nebo podstatně zvýšil riziko vzniku AE nebo ohrozil schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
4. Klidové EKG indikující nekontrolované, potenciálně reverzibilní srdeční stavy podle posouzení zkoušejícího (např. nestabilní ischemie, nekontrolovaná symptomatická arytmie, městnavé srdeční selhání, prodloužení QTcF > 500 ms, poruchy elektrolytů atd.) nebo účastníci s vrozeným syndromem dlouhého QT
5. Pacienti s myesthenia gravis nebo jinými neuromuskulárními poruchami

6. Pacienti s psoriázou v anamnéze.

   A. Může se vzdát podle uvážení PI

7. Pacienti s anamnézou porfyrie

   A. Může se vzdát podle uvážení PI

8. Současné užívání jiných antivirových látek po dobu trvání studie, ale může být upuštěno na základě uvážení hlavního zkoušejícího
9. Hypersenzitivita na zkoumanou látku nebo kteroukoli z pomocných látek.
10. Ženy, které jsou březí nebo kojící.