Valutazione dell'idrossiclorochina nei pazienti con SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
2. Individui di età ≥ 18 anni di tutte le razze e gruppi etnici.
3. Deve avere un risultato positivo documentato del test per SARS-CoV-2 (COVID19) o un alto sospetto clinico per SARS-CoV-2 basato sulla presenza di segni clinici tipici (ad es. febbre, sintomi respiratori, anomalie polmonari alla radiografia del torace o alla TC scansione), mancanza di diagnosi alternative e storia di esposizione a un caso noto di infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 14 giorni
4. Non ricevere terapia istituzionale per il trattamento di SARS-CoV-2, inclusi (ma non limitati a) remdesivir, clorochina, idrossiclorochina o altri agenti sperimentali.

5. Deve soddisfare almeno una delle seguenti stratificazioni cliniche:

   1. Avere almeno 1 criterio minore per criterio ATS (fare riferimento all'Appendice A), o
   2. Avere febbre, sintomi respiratori, con polmonite visibile all'imaging del torace (ad esempio, raggi X o tomografia computerizzata [TC]), o
   3. Alto rischio di esito sfavorevole, come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

   io. Età ≥ 60 anni ii. Comorbidità mediche sottostanti, definite come:

   • Grave malattia cardiovascolare
   • Diabete scarsamente controllato (cioè livelli di A1c >7%)
   • Malattia renale cronica che richiede dialisi
   • Malattia epatica significativa (Pugh-Child B o C)
   • Obesità grave (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40)
   • Malattie respiratorie croniche (ad es. BPCO)
   • Ipertensione, definita come pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg iii. Destinatario di trapianto di organi solidi o cellule staminali iv. Diagnosi di tumore maligno solido o ematologico trattato con chemioterapia sistemica v. Assunzione di agenti biologici o prednisone > 0,5 mg/kg/giorno (o equivalente)
6. Il paziente deve trovarsi entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi, come determinato dal team clinico.
7. Sono ammessi partecipanti con danni uditivi preesistenti.
8. Sono ammessi partecipanti con una storia di epilessia.
9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (secondo gli standard istituzionali) prima dell'inizio del farmaco in studio.
10. Il FOCBP deve accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci (Appendice B) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. FOCBP sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per> 1 anno senza una causa medica alternativa.
11. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (Appendice B) a partire dalla prima dose della terapia in studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12. Il partecipante deve accettare di non allattare durante lo studio o per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente presenta condizioni mediche preesistenti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
2. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
3. Malattie psichiatriche/situazioni sociali o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio, o aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi, o comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato scritto.
4. ECG a riposo che indica condizioni cardiache non controllate e potenzialmente reversibili, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QTcF> 500 ms, disturbi elettrolitici, ecc.) o partecipanti con sindrome congenita del QT lungo
5. Pazienti con Myesthenia Gravis o altri disturbi neuromuscolari

6. Pazienti con storia di psoriasi.

   UN. Può essere derogato a discrezione del PI

7. Pazienti con storia di porfiria

   UN. Può essere derogato a discrezione del PI

8. Uso concomitante di altri agenti antivirali per la durata dello studio, ma può essere revocato a discrezione del ricercatore principale
9. Ipersensibilità all'agente in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.