Avaliação da hidroxicloroquina em pacientes com SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos com idade ≥ 18 anos de todas as raças e etnias.
3. Deve ter resultado de teste positivo documentado para SARS-CoV-2 (COVID19) ou alta suspeita clínica de SARS-CoV-2 com base na presença de achados clínicos típicos (por exemplo, febre, sintomas respiratórios, anormalidades pulmonares na radiografia ou tomografia computadorizada do tórax varredura), falta de diagnóstico alternativo e história de exposição a um caso conhecido de infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias
4. Não receber terapia institucional para tratamento de SARS-CoV-2, incluindo (mas não limitado a) remdesivir, cloroquina, hidroxicloroquina ou qualquer outro agente em investigação.

5. Deve atender a pelo menos uma das seguintes estratificações clínicas:

   1. Ter pelo menos 1 critério menor de acordo com os critérios ATS (consulte o Apêndice A) ou
   2. Tiver febre, sintomas respiratórios, com pneumonia visível na imagem do tórax (por exemplo, raio-X ou tomografia computadorizada [TC]) ou
   3. Alto risco para mau resultado, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

   eu. Idade ≥ 60 anos ii. Comorbidades médicas subjacentes, definidas como:

   • Doença cardiovascular grave
   • Diabetes mal controlado (ou seja, níveis de A1c > 7%)
   • Doença renal crônica que requer diálise
   • Doença hepática significativa (Pugh-Child B ou C)
   • Obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] ≥ 40)
   • Doença respiratória crônica (por exemplo, DPOC)
   • Hipertensão, definida como pressão arterial ≥ 140 / 90 mmHg iii. Receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco iv. Diagnóstico de malignidade sólida ou hematológica em tratamento com quimioterapia sistêmica v. Recebimento de agente biológico ou prednisona > 0,5 mg/kg/dia (ou equivalente)
6. O paciente deve estar dentro de 5 dias do início dos sintomas, conforme determinado pela equipe clínica.
7. Participantes com danos auditivos preexistentes são permitidos.
8. Participantes com histórico de epilepsia são permitidos.
9. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (de acordo com os padrões institucionais) antes do início do medicamento do estudo.
10. O FOCBP deve concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Apêndice B) durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. FOCBP são aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano sem uma causa médica alternativa.
11. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado (Apêndice B) começando com a primeira dose da terapia do estudo até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
12. A participante deve concordar em não amamentar durante o estudo ou por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem condição(ões) médica(s) preexistente(s) grave(s) e/ou não controlada(s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo.
2. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
3. Doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo, ou aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs, ou comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
4. ECG em repouso indicando condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, isquemia instável, arritmia sintomática não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do QTcF > 500 ms, distúrbios eletrolíticos, etc.) ou participantes com síndrome do QT longo congênito
5. Pacientes com Miestenia Gravis ou outras doenças neuromusculares

6. Pacientes com história de psoríase.

   a. Pode ser dispensado a critério do PI

7. Pacientes com história de porfiria

   a. Pode ser dispensado a critério do PI

8. Uso concomitante de outros agentes antivirais durante o estudo, mas pode ser dispensado a critério do Investigador Principal
9. Hipersensibilidade ao agente do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.