Vurdering av hydroksyklorokin hos pasienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
2. Personer i alderen ≥ 18 år av alle raser og etniske grupper.
3. Må ha dokumentert positivt testresultat for SARS-CoV-2 (COVID19), eller høy klinisk mistanke for SARS-CoV-2 basert på tilstedeværelse av typiske kliniske funn (f.eks. feber, luftveissymptomer, lungeavvik på røntgen eller CT-thorax) skanning), mangel på alternativ diagnose og historie med eksponering for et kjent tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene
4. Ikke mottar institusjonsbehandling for behandling av SARS-CoV-2, inkludert (men ikke begrenset til) remdesivir, klorokin, hydroksyklorokin eller andre undersøkelsesmidler.

5. Må oppfylle minst én av følgende kliniske stratifikasjoner:

   1. Ha minst 1 mindre kriterium per ATS-kriterier (se vedlegg A), eller
   2. Har feber, luftveissymptomer, med lungebetennelse synlig på brystavbildning (f.eks. røntgen eller datatomografi [CT]), eller
   3. Høy risiko for dårlig resultat, som definert av ett av følgende:

   Jeg. Alder ≥ 60 år ii. Underliggende medisinske komorbiditeter, definert som:

   • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
   • Dårlig kontrollert diabetes (dvs. A1c-nivåer >7%)
   • Kronisk nyresykdom som krever dialyse
   • Betydelig leversykdom (Pugh-Child B eller C)
   • Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40)
   • Kronisk luftveissykdom (f.eks. KOLS)
   • Hypertensjon, definert som blodtrykk ≥ 140 / 90 mmHg iii. Mottaker av fast organ eller stamcelletransplantasjon iv. Diagnose av solid eller hematologisk malignitet som behandles med systemisk kjemoterapi v. Mottak av biologisk middel eller prednison > 0,5 mg/kg/dag (eller tilsvarende)
6. Pasienten må være innen 5 dager etter symptomdebut, som bestemt av det kliniske teamet.
7. Deltakere med allerede eksisterende auditiv skade er tillatt.
8. Deltakere med en historie med epilepsi er tillatt.
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (i henhold til institusjonelle standarder) før starten av studiemedikamentet.
10. FOCBP må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) (vedlegg B) under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. FOCBP er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i >1 år uten en alternativ medisinsk årsak.
11. Mannlige deltakere må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode (vedlegg B) fra og med den første dosen av studieterapien til minst 1 måned etter den siste dosen av studiemedikamentet.
12. Deltakeren må godta å ikke amme under studien eller i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som etter utforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien.
2. Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
3. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av deltakersikkerhet eller studieresultater, eller vesentlig øke risikoen for å pådra seg AE, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Hvile-EKG som indikerer ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstander, som bedømt av etterforskeren (f.eks. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvikt, QTcF-forlengelse >500 ms, elektrolyttforstyrrelser, etc.), eller deltakere med medfødt lang QT-syndrom
5. Pasienter med Myesthenia Gravis eller andre nevromuskulære lidelser

6. Pasienter med historie med psoriasis.

   en. Kan fravikes etter PIs skjønn

7. Pasienter med historie med porfyri

   en. Kan fravikes etter PIs skjønn

8. Samtidig bruk av andre antivirale midler i løpet av studiens varighet, men kan fravikes etter hovedetterforskerens skjønn
9. Overfølsomhet overfor studiemiddelet eller noen av dets hjelpestoffer.
10. Kvinner som er gravide eller ammende.