Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-99282 biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálata obinutuzumabbal kombinálva kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

2024. július 24. frissítette: Celgene

1B. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a CC-99282 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának meghatározására obinutuzumabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél

A CC-99282-CLL-001 vizsgálat a CC-99282 és obinutuzumab kombinációban adott IB fázisú klinikai vizsgálata kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alkalmas alanynak relapszusnak vagy rezisztensnek kell lennie legalább 2 korábbi terápiás vonalra, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell a B-sejt-receptor jelátvitel gátlóját (jóváhagyott Bruton tirozin kináz gátló [BTKi] vagy foszfoinozitid 3-kináz gátló [PI3Ki]) vagy venetoklax. A dózisemelés (A rész) értékeli a CC-99282 növekvő dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját intravénás obinutuzumabbal kombinálva, hogy meghatározzák a CC-99282 MTD-jét és RP2D-jét obinutuzumabbal kombinációban. A dózisnövelés (B. rész) előfordulhat a dózisemelési fázisban megállapított MTD-nél vagy egy alternatív tolerálható adagolási ütemezésnél, az A. részből származó biztonságossági, farmakokinetikai és PD adatok áttekintése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution - 402
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 107
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥18 éves
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.

  3. A kezelést igénylő CLL/SLL dokumentált diagnózisával kell rendelkeznie (IwCLL irányelvek a CLL diagnosztizálására és kezelésére). Ezenkívül klinikailag mérhető betegség jelenléte, amelyet a felsorolt ​​tényezők legalább egyike határoz meg:

    • csomóponti lézió, amelynek mérete ≥ 1,5 cm a leghosszabb dimenzióban (LD) és ≥ 1,0 cm a leghosszabb merőleges dimenzióban (LPD), vagy
    • lép, amely a leghosszabb függőleges méretben (LVD) ≥ 14 cm, legalább 2 cm-es megnagyobbodással, vagy
    • máj, amelynek mérete ≥ 20 cm LVD-ben, legalább 2 cm-es megnagyobbodással, vagy
    • perifériás vér B-limfocitaszáma > 5000/uL
  4. Minden alkalmas alanynak relapszusnak kell lennie a több mint 2 korábbi terápia után, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell egy jóváhagyott BTK-gátlót.

  5. Meg kell felelnie a következő laboratóriumi paramétereknek:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3 vagy ≥ 1000 sejt/mm^3, ha másodlagos a csontvelő betegség által okozott érintettsége, növekedési faktor támogatása nélkül 7 napig (14 napig, ha pegfilgastrim).
    2. A vérlemezkeszám ≥ 75 000 sejt/mm^3 (100 x 10^9/L) vagy ≥ 50 000 sejt/mm^3 (50 x 10^9/L), ha másodlagos a csontvelő betegség által okozott érintettsége, transzfúzió nélkül 7 napig.
    3. A szérum aszpartát transzamináz (AST/SGOT) vagy alanin transzamináz (ALT/SGPT) < 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN).
    4. Szérum bilirubin < 1,5 x ULN, kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van.
    5. Számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  2. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT)/csontvelő-transzplantáció az ICF aláírását követő 12 hónapon belül. Azok az alanyok, akik ≥ 12 hónappal az ICF aláírása előtt allogén SCT-t kaptak, jogosultak lehetnek, feltéve, hogy nincs folyamatban lévő graft versus-host betegség, és nincs folyamatban lévő immunszuppressziós terápia.
  3. Az alany a CC-99282 megkezdése előtt ≤ 4 héttel kapott CAR-T vagy egyéb T-sejt célzó kezelést (jóváhagyott vagy vizsgálati).
  4. Az alany ≤ 4 héttel a CC-99282 megkezdése előtt CRBN-moduláló gyógyszerrel (pl. lenalidomid, avadomid/CC-122, pomalidomid) részesült.
  5. Második rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 2 év várható élettartammal, vagy olyan terápia szükséges, amely megzavarná a vizsgálati eredményeket.
  6. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
  7. Lenalidomiddal, pomalidomiddal, talidomiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  8. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  9. Állandó hasmenés vagy felszívódási zavar ≥ NCI CTCAE 2. fokozat, az orvosi kezelés ellenére.
  10. Aktív betegségtranszformáció (pl. Richter-szindróma)
  11. Nem kontrollált/aktív autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-99282 + obinutuzumab
A CC-99282 növekvő dózisai orálisan, naponta egyszer, szakaszosan, 1000 mg obinutuzumab IV infúzióval legfeljebb 2 évig az A. részben. CC-99282 naponta egyszer, orálisan adják be MTD-vel vagy alternatív, tolerálható adagolási rend szerint obinutuzumab IV infúzióval 1020 mg-ig év a B részben.
Drog: Obinuzumab
Obinuzumab
Drog: CC-99282
CC-99282

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
A DLT-vel rendelkező alanyok száma
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos
A CC-99282 legmagasabb dózisa obinutuzumabbal kombinálva, amely elfogadható biztonságossággal és tolerálhatósággal társul
A 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Az első alany első látogatásától az utolsó alany vizsgálati kezelésének abbahagyását követő 28 napig
Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés, vagy az alany egészségének bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen súlyosbodást (azaz bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak kell tekinteni.
Az első alany első látogatásától az utolsó alany vizsgálati kezelésének abbahagyását követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetika – AUC
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Cmax elérési ideje
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetika - T-FÉL
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
A terminális fázis eliminációs felezési ideje
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetika - CLT/F
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetika - Vz/F
Időkeret: 2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban nem intravénás beadás után
2. ciklusig 14. nap (minden ciklus 28 napos)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Teljes válasz (CR), teljes válasz nem teljes csontvelő-visszanyeréssel (CRi), göbös részleges válasz (nPR), részleges válasz (PR), részleges válasz limfocitózissal (PRL) az iwCLL kritériumai szerint
Körülbelül 3 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A válasz első dokumentálásától (≥ PR) a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CC-99282 első adagjától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Körülbelül 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A CC-99282 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 3 évig
Teljes válasz a csontvelő hiányos helyreállításával (CRi)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumairól szóló nemzetközi műhely értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Noduláris részleges válasz (nPR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az iwCL és a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumairól szóló nemzetközi műhely értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Részleges válasz (PR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az iwC és a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumairól szóló nemzetközi műhely értékelése szerint
Körülbelül 3 évig
Részleges válasz limfocitózissal (PRL)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az iwCLL és a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumairól szóló nemzetközi műhely értékelése szerint
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2019-003228-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel