Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności CC-99282 w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B mające na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CC-99282 w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Badanie CC-99282-CLL-001 jest badaniem klinicznym fazy IB dotyczącym zwiększania i rozszerzania dawki CC-99282 podawanego w skojarzeniu z obinutuzumabem pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, z których jedna musiała zawierać inhibitor sygnalizacji receptora limfocytów B (zatwierdzony inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona [BTKi] lub inhibitor kinazy fosfoinozytydu 3 [PI3Ki]) lub wenetoklaks. Eskalacja dawki (Część A) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących dawek CC-99282 podawanych w skojarzeniu z dożylnym obinutuzumabem w celu określenia MTD i RP2D CC-99282 podawanego w skojarzeniu z obinutuzumabem. Zwiększenie dawki (część B) może nastąpić przy MTD ustalonym w fazie zwiększania dawki lub przy alternatywnym tolerowanym schemacie dawkowania, w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD z części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 402
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 304
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  3. Musi mieć udokumentowane rozpoznanie CLL/SLL wymagające leczenia (Wytyczne IwCLL dotyczące diagnostyki i leczenia CLL). Ponadto obecność klinicznie mierzalnej choroby, którą określa co najmniej jeden z wymienionych czynników:

    • zmiana węzłowa o długości ≥ 1,5 cm w najdłuższym wymiarze (LD) i ≥ 1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym (LPD) lub
    • śledziona o długości ≥ 14 cm w najdłuższym wymiarze pionowym (LVD) z co najmniej 2 cm powiększeniem lub
    • wątroba o średnicy ≥ 20 cm w LVD z co najmniej 2 cm powiększeniem lub
    • liczba limfocytów B we krwi obwodowej > 5000/ul
  4. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć nawrót choroby lub być oporni na >2 wcześniejsze linie terapii, z których jedna musiała zawierać zatwierdzony inhibitor BTK.

  5. Musi spełniać następujące parametry laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm^3 lub ≥ 1000 komórek/mm^3, jeśli jest wtórna do zajęcia szpiku kostnego przez chorobę, bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez 7 dni (14 dni w przypadku pegfilgastrimu).
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm^3 (100 x 10^9/l) lub ≥ 50 000 komórek/mm^3 (50 x 10^9/l), jeśli jest wtórna do zajęcia szpiku kostnego przez chorobę, bez transfuzji przez 7 dni.
    3. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST/SGOT) lub alaninowej (ALT/SGPT) w surowicy < 3,0 x górna granica normy (GGN).
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta.
    5. Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychicznej, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)/przeszczep szpiku kostnego w ciągu 12 miesięcy od podpisania ICF. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczną SCT ≥ 12 miesięcy przed podpisaniem ICF, mogą kwalifikować się pod warunkiem, że nie występuje choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi ani trwająca terapia immunosupresyjna.
  3. Pacjent otrzymał wcześniej CAR-T lub inne leczenie ukierunkowane na limfocyty T (zatwierdzone lub badane) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-99282.
  4. Pacjent otrzymał wcześniej terapię lekiem modulującym CRBN (np. lenalidomid, avadomid/CC-122, pomalidomid) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem CC-99282.
  5. Występowanie wtórnych nowotworów złośliwych z oczekiwaną długością życia ≤ 2 lat lub konieczność leczenia, które zaburzyłoby wyniki badań.
  6. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
  7. Historia nadwrażliwości na lenalidomid, pomalidomid, talidomid.
  8. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  9. Utrzymująca się biegunka lub zespół złego wchłaniania ≥ stopień 2 wg NCI CTCAE, pomimo postępowania medycznego.
  10. Aktywna transformacja choroby (tj. Zespół Richtera)
  11. Niekontrolowana/aktywna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-99282 + obinutuzumab
Rosnące dawki CC-99282 podawane doustnie raz dziennie według schematów przerywanych z wlewem dożylnym obinutuzumabu 1000 mg do 2 lat w części A. CC-99282 podawane doustnie raz dziennie w schemacie MTD lub alternatywnym tolerowanym schemacie dawkowania z wlewem dożylnym obinutuzumabu 1000 mg do 2 lat w części B.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Lek: CC-99282
CC-99282

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba osób z DLT
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 2. dnia cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni
Najwyższa dawka CC-99282 w skojarzeniu z obinutuzumabem związana z akceptowalnym bezpieczeństwem i tolerancją
Do 2. dnia cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty uczestników do 28 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Od pierwszej wizyty uczestników do 28 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do Cmax
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - T-HALF
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - CLT/F
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka - Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
Do dnia 14 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Suma odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi całkowitej z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściowej odpowiedzi guzkowej (nPR), odpowiedzi częściowej (PR), odpowiedzi częściowej z limfocytozą (PRL) określona na podstawie kryteriów iwCLL
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (≥ PR) do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dawki CC-99282 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dawki CC-99282 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 3 lat
Całkowita odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku (CRi)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Do około 3 lat
Guzkowa odpowiedź częściowa (nPR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zgodnie z kryteriami iwCL i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Do około 3 lat
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zgodnie z oceną kryteriów iwC i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Do około 3 lat
Częściowa odpowiedź z limfocytozą (PRL)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zgodnie z oceną kryteriów iwCLL i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2019-003228-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj