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Um estudo de segurança e eficácia preliminar de CC-99282 em combinação com obinutuzumabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária/linfoma linfocítico pequeno

24 de julho de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 1B, multicêntrico, aberto para determinar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de CC-99282 em combinação com obinutuzumabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária/linfoma linfocítico pequeno

O estudo CC-99282-CLL-001 é um estudo clínico de escalonamento e expansão da dose de Fase IB de CC-99282 administrado em combinação com Obinutuzumabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária/linfoma linfocítico pequeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos elegíveis devem ser recidivantes ou refratários a pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, uma das quais deve incluir um inibidor da sinalização do receptor de células B (inibidor de tirosina quinase aprovado de Bruton [BTKi] ou inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase [PI3Ki]) ou venetoclax. O escalonamento de dose (Parte A) avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses escalonadas de CC-99282 administradas em combinação com obinutuzumabe intravenoso para determinar o MTD e RP2D de CC-99282 quando administrado em combinação com obinutuzumabe. A expansão da dose (Parte B) pode ocorrer no MTD estabelecido na fase de escalonamento da dose, ou em um esquema de dosagem tolerável alternativo, com base na revisão dos dados de segurança, PK e PD da Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Local Institution - 304
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 107
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 402

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

  3. Deve ter um diagnóstico documentado de CLL/SLL que exija tratamento (Diretrizes IwCLL para o diagnóstico e tratamento de CLL). Além disso, a presença de doença clinicamente mensurável determinada por pelo menos um dos fatores listados:

    • lesão nodal que mede ≥ 1,5 cm na maior dimensão (LD) e ≥ 1,0 cm na maior dimensão perpendicular (LPD), ou
    • baço que mede ≥ 14 cm na dimensão vertical mais longa (LVD) com um aumento mínimo de 2 cm, ou
    • fígado que mede ≥ 20 cm em LVD com um aumento mínimo de 2 cm, ou
    • contagem de linfócitos B no sangue periférico > 5000/uL
  4. Todos os indivíduos elegíveis devem apresentar recaída ou ser refratários a > 2 linhas anteriores de terapia, uma das quais deve incluir um inibidor de BTK aprovado.

  5. Deve atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm^3 ou ≥ 1000 células/mm^3 se secundária a envolvimento da medula óssea por doença, sem suporte de fator de crescimento por 7 dias (14 dias se pegfilgastrim).
    2. Contagem de plaquetas ≥ 75.000 células/mm^3 (100 x 10^9/L) ou ≥ 50.000 células/mm^3 (50 x 10^9/L) se secundário a envolvimento da medula óssea por doença, sem transfusão por 7 dias.
    3. Aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) ou alanina transaminase (ALT/SGPT) < 3,0 x limite superior do normal (LSN).
    4. Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN, exceto devido à síndrome de Gilbert.
    5. Depuração de creatinina calculada de ≥ 60 ml/min.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. Transplante alogênico de células-tronco (SCT)/transplante de medula óssea anterior dentro de 12 meses após a assinatura do ICF. Indivíduos que receberam SCT alogênico ≥ 12 meses antes de assinar o ICF podem ser elegíveis, desde que não haja doença do enxerto contra o hospedeiro em andamento e nenhuma terapia de supressão imunológica em andamento.
  3. O sujeito recebeu CAR-T anterior ou outro tratamento de direcionamento de células T (aprovado ou experimental) ≤ 4 semanas antes de iniciar o CC-99282.
  4. O sujeito recebeu terapia anterior com droga moduladora de CRBN (por exemplo, lenalidomida, avadomida/CC-122, pomalidomida) ≤ 4 semanas antes de iniciar o CC-99282.
  5. História de segunda malignidade com expectativa de vida ≤ 2 anos ou necessidade de terapia que confundiria os resultados do estudo.
  6. Neuropatia periférica ≥ Grau 2.
  7. História de hipersensibilidade à lenalidomida, pomalidomida, talidomida.
  8. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  9. Diarréia persistente ou má absorção ≥ NCI CTCAE Grau 2, apesar do tratamento médico.
  10. Transformação ativa da doença (ou seja, Síndrome de Richter)
  11. Anemia hemolítica autoimune descontrolada/ativa ou trombocitopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CC-99282 + obinutuzumabe
Doses crescentes de CC-99282 administradas por via oral uma vez ao dia em horários intermitentes com infusão IV de obinutuzumabe 1.000 mg até 2 anos na Parte A. CC-99282 administrada por via oral uma vez ao dia em MTD ou esquema de dosagem de tolerância alternativa com infusão IV de obinutuzumabe 1.000 mg até 2 anos na Parte B.
Medicamento: Obinutuzumabe
Obinutuzumabe
Medicamento: CC-99282
CC-99282

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Número de indivíduos com um DLT
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias
A dose mais alta de CC-99282 em combinação com obinutuzumabe associada a segurança e tolerabilidade aceitáveis
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira visita do primeiro sujeito até 28 dias após o último sujeito ter descontinuado o tratamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
Desde a primeira visita do primeiro sujeito até 28 dias após o último sujeito ter descontinuado o tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - AUC
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - Tmax
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Tempo para Cmax
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - T-HALF
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida de eliminação na fase terminal
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - CLT/F
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Farmacocinética - Vz/F
Prazo: Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa
Até o Ciclo 2 Dia 14 (cada ciclo é de 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Soma da resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial nodular (nPR), resposta parcial (PR), resposta parcial com linfocitose (PRL) determinada pelos critérios iwCLL
Até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a primeira documentação de resposta (≥ PR) até a primeira documentação de DP ou morte
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a primeira dose de CC-99282 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a primeira dose de CC-99282 até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Conforme avaliado pelos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Até aproximadamente 3 anos
Resposta parcial nodular (nPR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Conforme avaliado pelos critérios iwCL e International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Até aproximadamente 3 anos
Resposta parcial (PR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Conforme avaliado pelos critérios do iwC e do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Até aproximadamente 3 anos
Resposta parcial com linfocitose (PRL)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Conforme avaliado pelos critérios iwCLL e International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Outro identificador: WHO)
  • 2019-003228-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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