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Eine Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

24. Juli 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1B zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Die Studie CC-99282-CLL-001 ist eine klinische Phase-IB-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu CC-99282, die in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Probanden müssen rückfällig oder refraktär gegenüber mindestens 2 früheren Therapielinien sein, von denen eine einen Inhibitor der B-Zell-Rezeptor-Signalübertragung enthalten muss (zugelassener Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor [BTKi] oder Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitor [PI3Ki]) oder Venetoclax. Die Dosiseskalation (Teil A) bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von eskalierenden Dosen von CC-99282, die in Kombination mit intravenösem Obinutuzumab verabreicht werden, um die MTD und RP2D von CC-99282 zu bestimmen, wenn es in Kombination mit Obinutuzumab verabreicht wird. Die Dosiserweiterung (Teil B) kann auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheits-, PK- und PD-Daten aus Teil A bei der MTD erfolgen, die in der Dosiseskalationsphase festgelegt wurde, oder bei einem alternativen verträglichen Dosierungsplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution - 304
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 107
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

  3. Muss eine dokumentierte Diagnose einer behandlungsbedürftigen CLL/SLL haben (IwCLL-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von CLL). Zusätzlich Vorhandensein einer klinisch messbaren Erkrankung, bestimmt durch mindestens einen der aufgeführten Faktoren:

    • Knotenläsion, die ≥ 1,5 cm in der längsten Dimension (LD) und ≥ 1,0 cm in der längsten senkrechten Dimension (LPD) misst, oder
    • Milz, die ≥ 14 cm in der längsten vertikalen Dimension (LVD) mit einer Vergrößerung von mindestens 2 cm misst, oder
    • Leber, die bei LVD ≥ 20 cm misst und eine Vergrößerung von mindestens 2 cm aufweist, oder
    • B-Lymphozytenzahl im peripheren Blut > 5000/uL
  4. Alle in Frage kommenden Probanden müssen einen Rückfall erlitten haben oder refraktär auf > 2 vorherige Therapielinien sein, von denen eine einen zugelassenen BTK-Inhibitor enthalten muss.

  5. Muss die folgenden Laborparameter erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3 oder ≥ 1.000 Zellen/mm^3 bei krankheitsbedingter Beteiligung des Knochenmarks, ohne Unterstützung durch Wachstumsfaktoren für 7 Tage (14 Tage bei Pegfilgastrim).
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm^3 (100 x 10^9/l) oder ≥ 50.000 Zellen/mm^3 (50 x 10^9/l) bei sekundärer Beteiligung des Knochenmarks durch Krankheit, ohne Transfusion für 7 Tage.
    3. Serum-Aspartat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT/SGPT) < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    4. Serumbilirubin < 1,5 x ULN, es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom vor.
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT) / Knochenmarktransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung des ICF. Patienten, die eine allogene SCT ≥ 12 Monate vor Unterzeichnung der ICF erhalten haben, können förderfähig sein, vorausgesetzt, es besteht keine anhaltende Graft-versus-Host-Erkrankung und keine laufende Immunsuppressionstherapie.
  3. Das Subjekt hat eine vorherige CAR-T- oder andere T-Zell-Targeting-Behandlung (zugelassen oder in der Erprobung) ≤ 4 Wochen vor Beginn von CC-99282 erhalten.
  4. Das Subjekt hat eine vorherige Therapie mit einem CRBN-modulierenden Medikament (z. B. Lenalidomid, Avadomid/CC-122, Pomalidomid) ≤ 4 Wochen vor Beginn von CC-99282 erhalten.
  5. Vorgeschichte von Zweitmalignomen mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder Therapiebedarf, der die Studienergebnisse verfälschen würde.
  6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid.
  8. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  9. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption ≥ NCI CTCAE Grad 2, trotz medizinischer Behandlung.
  10. Aktive Krankheitstransformation (z. B. Richter-Syndrom)
  11. Unkontrollierte/aktive autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-99282 + Obinutuzumab
Eskalierende Dosen von CC-99282 oral einmal täglich in intermittierenden Zeitplänen mit Obinutuzumab IV-Infusion 1000 mg bis zu 2 Jahre in Teil A. CC-99282 oral einmal täglich bei MTD oder alternatives verträgliches Dosierungsschema mit Obinutuzumab IV-Infusion 1000 mg bis zu 2 Jahre in Teil B.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Arzneimittel: CC-99282
CC-99282

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Probanden mit einem DLT
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die höchste Dosis von CC-99282 in Kombination mit Obinutuzumab ist mit akzeptabler Sicherheit und Verträglichkeit verbunden
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch des ersten Probanden bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung durch den letzten Probanden
Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden, einschließlich Labortestwerten, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Vom ersten Besuch des ersten Probanden bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung durch den letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis Cmax
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - T-HÄLFTE
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - CLT/F
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetik - Vz/F
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Bis Zyklus 2 Tag 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), nodulärem partiellem Ansprechen (nPR), partiellem Ansprechen (PR), partiellem Ansprechen mit Lymphozytose (PRL), bestimmt durch iwCLL-Kriterien
Bis ca. 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (≥ PR) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis von CC-99282 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Zeit von der ersten Dosis von CC-99282 bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 3 Jahre
Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre
Noduläre Teilantwort (nPR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien des iwCL und des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre
Partielle Reaktion (PR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien des iwC und des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre
Partielles Ansprechen mit Lymphozytose (PRL)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Gemäß den Kriterien von iwCLL und International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-003228-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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