Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja alustava tehotutkimus CC-99282:sta yhdistelmänä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1B, monikeskustutkimus, jossa määritetään CC-99282:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus yhdessä obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma

CC-99282-CLL-001-tutkimus on vaiheen IB kliininen annoksen nostaminen ja laajentaminen CC-99282:ta annettaessa obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien soveltuvien koehenkilöiden on oltava uusiutuneita tai resistenttejä vähintään kahdelle aiemmalle hoitolinjalle, joista toiseen on täytynyt sisältyä B-solureseptorin signaloinnin estäjä (hyväksytty Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä [BTKi] tai fosfoinositidi-3-kinaasin estäjä [PI3Ki]) tai venetoklaksia. Annoksen nostaminen (osa A) arvioi CC-99282:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta annettuna yhdessä suonensisäisen obinututsumabin kanssa CC-99282:n MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi, kun CC-99282 annetaan yhdessä obinututsumabin kanssa. Annoksen kasvu (osa B) voi tapahtua annoksen korotusvaiheessa määritetyllä MTD:llä tai vaihtoehtoisella siedettävällä annostusohjelmalla, joka perustuu osan A turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja PD-tietojen tarkasteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution - 304
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 402
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Local Institution - 107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

  3. Sinulla on oltava dokumentoitu hoitoa vaativa CLL/SLL-diagnoosi (IwCLL-ohjeet CLL:n diagnosoimiseksi ja hoidosta). Lisäksi kliinisesti mitattavissa olevan taudin esiintyminen, joka määräytyy ainakin yhdellä luetelluista tekijöistä:

    • solmuvaurio, jonka pituus on ≥ 1,5 cm pisimmällä mitat (LD) ja ≥ 1,0 cm pisimmällä kohtisuoralla mitalla (LPD), tai
    • perna, jonka pituus on ≥ 14 cm pisimmällä pystymitalla (LVD) vähintään 2 cm:n suuruisena, tai
    • maksa, joka on ≥ 20 cm LVD:ssä vähintään 2 cm:n suuruisena, tai
    • ääreisveren B-lymfosyyttien määrä > 5000/ul
  4. Kaikkien soveltuvien koehenkilöiden tulee olla uusiutuneita yli 2 aiemman hoitolinjan jälkeen tai heillä on oltava vastustuskykyisiä niille, joista toiseen on täytynyt sisältyä hyväksytty BTK-inhibiittori.

  5. On täytettävä seuraavat laboratorioparametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3 tai ≥ 1000 solua/mm^3, jos se johtuu sairauden aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, ilman kasvutekijätukea 7 päivän ajan (14 päivää, jos pegfilgastriimi).
    2. Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm^3 (100 x 10^9/l) tai ≥ 50 000 solua/mm^3 (50 x 10^9/l), jos se johtuu sairauden aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, ilman verensiirtoa 7 päivää.
    3. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) < 3,0 x normaalin yläraja (ULN).
    4. Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä.
    5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  2. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)/luuytimensiirto 12 kuukauden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet allogeenistä SCT:tä ≥ 12 kuukautta ennen ICF:n allekirjoittamista, voivat olla kelpoisia edellyttäen, että heillä ei ole meneillään olevaa graft-versus-host -sairautta eikä meneillään olevaa immuunisuppressiohoitoa.
  3. Koehenkilö on saanut aiempaa CAR-T- tai muuta T-soluihin kohdistuvaa hoitoa (hyväksytty tai tutkittava) ≤ 4 viikkoa ennen CC-99282:n aloittamista.
  4. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa CRBN:ää moduloivalla lääkkeellä (esim. lenalidomidi, avadomidi/CC-122, pomalidomidi) ≤ 4 viikkoa ennen CC-99282:n aloittamista.
  5. Aiemmat toiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden elinajanodote on ≤ 2 vuotta, tai hoidon tarve, joka saattaisi hämmentää tutkimustuloksia.
  6. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.
  7. Aiempi yliherkkyys lenalidomidille, pomalidomidille, talidomidille.
  8. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  9. Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö ≥ NCI CTCAE Grade 2 lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  10. Aktiivinen sairauden transformaatio (eli Richterin oireyhtymä)
  11. Hallitsematon/aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-99282 + obinututsumabi
Kasvavat CC-99282-annokset annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa jaksottaisesti obinututsumabi IV -infuusiolla 1000 mg enintään 2 vuotta osassa A. CC-99282 annettuna suun kautta kerran päivässä MTD:llä tai vaihtoehtoisella siedettävällä annosteluohjelmalla obinututsumabi IV -infuusiona enintään 100 mg vuotta B-osassa.
Lääke: Obinutsumabi
Obinutsumabi
Lääke: CC-99282
CC-99282

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kohteiden määrä, joissa on DLT
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää
Suurin annos CC-99282:ta yhdessä obinututsumabin kanssa yhdistettynä hyväksyttävään turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koehenkilön ensimmäisestä vierailusta 28 päivään sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö lopetti tutkimushoidon
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Ensimmäisestä koehenkilön ensimmäisestä vierailusta 28 päivään sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö lopetti tutkimushoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika Cmax
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - T-HALF
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - CLT/F
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen
Jopa sykli 2 päivään 14 (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Täydellisen vasteen summa (CR), täydellinen vaste epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa (CRi), nodulaarinen osittainen vaste (nPR), osittainen vaste (PR), osittainen vaste lymfosytoosiin (PRL) määritetty iwCLL-kriteereillä
Jopa noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista (≥ PR) ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin
Jopa noin 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika ensimmäisestä CC-99282-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aika ensimmäisestä CC-99282-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 3 vuotta
Täydellinen vaste ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien arvioinnin mukaan
Jopa noin 3 vuotta
Nodulaarinen osittainen vaste (nPR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
IwCL:n ja kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien arvioiden mukaan
Jopa noin 3 vuotta
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
IwC:n ja kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien arvioiden mukaan
Jopa noin 3 vuotta
Osittainen vaste lymfosytoosiin (PRL)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
IwCLL:n ja kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien arvioiden mukaan
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Muu tunniste: WHO)
  • 2019-003228-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa