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Une étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du CC-99282 en association avec l'obinutuzumab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire/lymphome lymphoïde de petite taille

24 juillet 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude ouverte multicentrique de phase 1B visant à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CC-99282 en association avec l'obinutuzumab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire/lymphome lymphocytaire de petite taille

L'étude CC-99282-CLL-001 est une étude clinique de phase IB d'escalade et d'expansion de dose du CC-99282 administré en association avec l'obinutuzumab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets éligibles doivent être en rechute ou réfractaires à au moins 2 lignes de traitement antérieures, dont l'une doit avoir inclus un inhibiteur de la signalisation des récepteurs des lymphocytes B (inhibiteur approuvé de la tyrosine kinase de Bruton [BTKi] ou inhibiteur de la phosphoinositide 3-kinase [PI3Ki]) ou vénétoclax. L'escalade de dose (Partie A) évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de CC-99282 administrées en association avec l'obinutuzumab intraveineux pour déterminer la MTD et la RP2D du CC-99282 lorsqu'il est administré en association avec l'obinutuzumab. L'expansion de la dose (partie B) peut se produire à la DMT établie lors de la phase d'augmentation de la dose, ou à un autre schéma posologique tolérable, sur la base de l'examen des données d'innocuité, de PK et de PD de la partie A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Local Institution - 304
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 402
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

  3. Doit avoir un diagnostic documenté de LLC/SLL nécessitant un traitement (Lignes directrices IwCLL pour le diagnostic et le traitement de la LLC). En outre, présence d'une maladie cliniquement mesurable déterminée par au moins un des facteurs énumérés :

    • lésion ganglionnaire qui mesure ≥ 1,5 cm dans la dimension la plus longue (LD) et ≥ 1,0 cm dans la dimension perpendiculaire la plus longue (LPD), ou
    • rate qui mesure ≥ 14 cm dans la dimension verticale la plus longue (LVD) avec un agrandissement minimum de 2 cm, ou
    • foie qui mesure ≥ 20 cm dans la LVD avec un élargissement d'au moins 2 cm, ou
    • nombre de lymphocytes B du sang périphérique > 5000/uL
  4. Tous les sujets éligibles doivent avoir rechuté après ou être réfractaires à plus de 2 lignes de traitement antérieures, dont l'une doit avoir inclus un inhibiteur de BTK approuvé.

  5. Doit respecter les paramètres de laboratoire suivants :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3 ou ≥ 1 000 cellules/mm^3 si secondaire à une atteinte de la moelle osseuse par la maladie, sans prise en charge du facteur de croissance pendant 7 jours (14 jours si pegfilgastrim).
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 000 cellules/mm^3 (100 x 10^9/L) ou ≥ 50 000 cellules/mm^3 (50 x 10^9/L) si secondaire à une atteinte de la moelle osseuse par la maladie, sans transfusion pendant 7 jours.
    3. Aspartate transaminase sérique (AST/SGOT) ou alanine transaminase (ALT/SGPT) < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
    4. Bilirubine sérique < 1,5 x LSN sauf si elle est due au syndrome de Gilbert.
    5. Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  2. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (GCS)/greffe de moelle osseuse dans les 12 mois suivant la signature de l'ICF. Les sujets qui ont reçu une SCT allogénique ≥ 12 mois avant la signature de l'ICF peuvent être éligibles à condition qu'il n'y ait pas de maladie du greffon contre l'hôte en cours et qu'il n'y ait pas de traitement immunosuppresseur en cours.
  3. Le sujet a déjà reçu CAR-T ou un autre traitement ciblant les lymphocytes T (approuvé ou expérimental) ≤ 4 semaines avant de commencer le CC-99282.
  4. Le sujet a déjà reçu un traitement avec un médicament modulant le CRBN (par exemple, lénalidomide, avadomide/CC-122, pomalidomide) ≤ 4 semaines avant de commencer le CC-99282.
  5. Antécédents de tumeurs malignes secondaires avec une espérance de vie ≤ 2 ans ou nécessité d'un traitement susceptible de fausser les résultats de l'étude.
  6. Neuropathie périphérique ≥ Grade 2.
  7. Antécédents d'hypersensibilité au lénalidomide, pomalidomide, thalidomide.
  8. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  9. Diarrhée persistante ou malabsorption ≥ NCI CTCAE Grade 2, malgré la prise en charge médicale.
  10. Transformation active de la maladie (c.-à-d. syndrome de Richter)
  11. Anémie hémolytique ou thrombocytopénie auto-immune non contrôlée/active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-99282 + obinutuzumab
Doses croissantes de CC-99282 administrées par voie orale une fois par jour selon des schémas intermittents avec une perfusion IV d'obinutuzumab 1 000 mg jusqu'à 2 ans dans la partie A. ans dans la partie B.
Médicament: Obinutuzumab
Obinutuzumab
Médicament: CC-99282
CC-99282

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de sujets avec un DLT
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours
La dose la plus élevée de CC-99282 en association avec l'obinutuzumab associée à une sécurité et une tolérabilité acceptables
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours
Événements indésirables (EI)
Délai: De la première visite des premiers sujets jusqu'à 28 jours après que le dernier sujet ait arrêté le traitement à l'étude
Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
De la première visite des premiers sujets jusqu'à 28 jours après que le dernier sujet ait arrêté le traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à Cmax
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - T-HALF
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie d'élimination en phase terminale
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - CLT/F
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique - Vz/F
Délai: Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration non intraveineuse
Jusqu'au cycle 2 jour 14 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Somme de la réponse complète (CR), réponse complète avec récupération médullaire incomplète (CRi), réponse partielle nodulaire (nPR), réponse partielle (PR), réponse partielle avec lymphocytose (PRL) déterminée par les critères iwCLL
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre la première documentation de la réponse (≥ PR) et la première documentation de la MP ou du décès
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre la première dose de CC-99282 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Délai entre la première dose de CC-99282 et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Réponse complète avec récupération médullaire incomplète (CRi)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Selon les critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Jusqu'à environ 3 ans
Réponse partielle nodulaire (nPR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Selon les critères de l'iwCL et de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Jusqu'à environ 3 ans
Réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Selon les critères de l'iwC et de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Jusqu'à environ 3 ans
Réponse partielle avec lymphocytose (PRL)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Selon les critères de l'iwCLL et de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (Autre identifiant: WHO)
  • 2019-003228-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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