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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 대상자에서 CC-99282와 Obinutuzumab 병용의 안전성 및 예비 효능 연구

2024년 7월 24일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 대상자에서 오비누투주맙과 병용한 CC-99282의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 1B상, 다기관, 공개 라벨 연구

CC-99282-CLL-001 연구는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 대상자에서 오비누투주맙과 조합하여 투여된 CC-99282의 IB상 용량 증량 및 확장 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 피험자는 최소 2개의 이전 요법에 대해 재발하거나 불응성이어야 하며, 그 중 하나는 B 세포 수용체 신호 전달 억제제(승인된 Bruton의 티로신 키나제 억제제[BTKi] 또는 포스포이노시티드 3-키나제 억제제[PI3Ki])를 포함해야 합니다. 또는 베네토클락스. 용량 증량(파트 A)은 오비누투주맙과 병용하여 제공될 때 CC-99282의 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 정맥 내 오비누투주맙과 병용하여 제공되는 CC-99282의 증량 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가할 것입니다. 용량 확장(파트 B)은 용량 증량 단계에서 설정된 MTD 또는 파트 A의 안전성, PK 및 PD 데이터 검토를 기반으로 허용 가능한 대체 투여 일정에서 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 107
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 302
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 301
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Local Institution - 306
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 303
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 305
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Local Institution - 304
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution - 403
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 401
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 402
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  3. 치료가 필요한 CLL/SLL의 문서화된 진단이 있어야 합니다(CLL의 진단 및 치료에 대한 IwCLL 지침). 추가로 나열된 요인 중 적어도 하나에 의해 결정되는 임상적으로 측정 가능한 질병의 존재:

    • 최장 치수(LD)가 ≥ 1.5 cm이고 최장 수직 치수(LPD)가 ≥ 1.0 cm인 결절 병변, 또는
    • 최소 2cm 확대된 최장 수직 치수(LVD)가 14cm 이상인 비장, 또는
    • 최소 2cm 확대된 LVD에서 ≥ 20cm로 측정되는 간, 또는
    • 말초 혈액 B 림프구 수 > 5000/uL
  4. 모든 적격 피험자는 승인된 BTK 억제제를 포함해야 하는 이전 치료 라인 2개 이상 이후에 재발하거나 불응성이어야 합니다.

  5. 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3 또는 ≥ 1000 세포/mm^3 질병에 의한 골수 침범에 이차적인 경우, 성장 인자 지원 없이 7일(페그필가스트림의 경우 14일).
    2. 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm^3(100 x 10^9/L) 또는 ≥ 50,000 세포/mm^3(50 x 10^9/L) 질병에 의한 골수 침범에 이차적인 경우, 7일 동안 수혈 없이.
    3. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) < 3.0 x 정상 상한(ULN).
    4. 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN.
    5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.

제외 기준:

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환의 존재.
  2. ICF 서명 후 12개월 이내에 동종 줄기 세포 이식(SCT)/골수 이식 이전. ICF에 서명하기 전 12개월 이상 동종 SCT를 받은 피험자는 진행 중인 이식편대숙주병이 없고 진행 중인 면역 억제 요법이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  3. 피험자는 CC-99282를 시작하기 전 ≤ 4주 전에 CAR-T 또는 다른 T 세포 표적 치료(승인 또는 조사)를 받았습니다.
  4. 피험자는 CC-99282를 시작하기 ≤ 4주 전에 CRBN 조절 약물(예: 레날리도마이드, 아바도마이드/CC-122, 포말리도마이드)로 사전 치료를 받았습니다.
  5. 기대 수명이 ≤ 2년인 이차 악성 종양의 병력 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 치료 요구 사항.
  6. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
  7. 레날리도마이드, 포말리도마이드, 탈리도마이드에 대한 과민증의 병력.
  8. 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  9. 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ NCI CTCAE 2등급.
  10. 활성 질병 변형(즉, 리히터 증후군)
  11. 조절되지 않는 활동성 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 혈소판감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-99282 + 오비누투주맙
파트 A에서 최대 2년까지 오비누투주맙 IV 주입 1000 mg과 함께 간헐적 일정에 따라 1일 1회 경구 투여되는 CC-99282의 증량 용량. 파트 B에서 몇 년.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙
의약품: CC-99282
CC-99282

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
DLT가 있는 과목의 수
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
허용 가능한 안전성 및 내약성과 관련된 오비누투주맙과 조합된 CC-99282의 최고 용량
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
부작용(AE)
기간: 첫 피험자 첫 방문부터 마지막 ​​피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
첫 피험자 첫 방문부터 마지막 ​​피험자가 연구 치료를 중단한 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - Cmax
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
관찰된 최대 혈장 농도
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
약동학 - AUC
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
약동학 - Tmax
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
Cmax까지의 시간
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
약동학 - T-HALF
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
말기 단계 제거 반감기
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
약동학 - CLT/F
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
약동학 - Vz/F
기간: 2주기까지 14일(각 주기는 28일)
비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
2주기까지 14일(각 주기는 28일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
IwCLL 기준에 의해 결정된 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 반응(nPR), 부분 반응(PR), 림프구증가증을 동반한 부분 반응(PRL)의 합
최대 약 3년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 3년
첫 번째 반응 문서화(≥ PR)부터 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간
최대 약 3년
무진행 생존
기간: 최대 약 3년
CC-99282의 첫 번째 투여부터 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 약 3년
전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
CC-99282의 첫 번째 투여에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 약 3년
불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi)
기간: 최대 약 3년
만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에서 평가
최대 약 3년
결절 부분 반응(nPR)
기간: 최대 약 3년
IwCL 및 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에서 평가
최대 약 3년
부분 응답(PR)
기간: 최대 약 3년
IwC 및 iwCLL(만성 림프 구성 백혈병) 기준에 대한 국제 워크숍에서 평가
최대 약 3년
림프구증가증을 동반한 부분 반응(PRL)
기간: 최대 약 3년
IwCLL 및 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에서 평가
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-99282-CLL-001
  • U1111-1251-4261 (기타 식별자: WHO)
  • 2019-003228-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

계획 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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