Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL12-L19L19 biztonsága és a hatékonyság korai jelei. (DODEKA)

2026. január 12. frissítette: Philogen S.p.A.

Fázisú vizsgálat az IL12-L19L19 humán monoklonális antitest-citokin fúziós fehérje biztonságosságának és hatékonyságának korai jeleinek értékelésére.

A tanulmány célja az IL12-L19L19 antitest-citokin fúziós fehérje biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának korai jeleinek leírása előrehaladott vagy metasztatikus szilárd karcinómában szenvedő betegeknél, korábbi immun-ellenőrzőpont blokád terápia után.

A vizsgálat elsődleges célja az IL12-L19L19 biztonságosságának értékelése és az MTD meghatározása az ajánlott dózis (RD) megállapítása érdekében.

A vizsgálat másodlagos célja a hatékonyság korai jeleinek felmérése, az IL12-L19L19 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak és immunogenitásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kapcsolatba lépni:
          • Massimo Di Nicola
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Novello
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Olaszország
        • Toborzás
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Svájc, CH-4031
        • Toborzás
        • Universitätsspital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heinz Läubli
        • Kutatásvezető:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Insel Gruppe AG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Kutatásvezető:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
  2. A betegeknek szövettani vagy citológiai diagnózissal kell rendelkezniük előrehaladott/metasztatikus immunterápiára reagáló szilárd karcinómával, amelyre az immunkontrollpont blokádot jóváhagyták, és amely immunkontroll-blokád terápia során előrehaladott.
  3. A betegeknek előzetes kezelésként immun-ellenőrzőpont-blokád terápia alapú kezelést kell kapniuk.
  4. Csak azok a betegek vehetnek részt, akik nem rendelkeznek más terápiás alternatívákkal, amelyek gyógyító vagy túlélési potenciállal rendelkeznek a vizsgáló megítélése szerint.
  5. Az alanyoknak klinikai előnyökkel kell rendelkezniük a betegségkontroll (CR/PR/SD) tekintetében, miközben az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt legalább 3 hónapig mentesek az előrehaladott/metasztázisos betegséget dokumentáló, előrehaladott/áttétes betegséget dokumentáló, radiográfiás betegség progressziójától az ellenőrzőpont-gátló kezelés után, a vizsgáló véleménye szerint. .
  6. A szűrés időpontjában a betegeknek progresszív betegségben vagy relapszusban kell lenniük.
  7. Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát kaptak. Az ilyen terápiákat legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt be kell fejezni. A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belüli sugárterápia korlátozott területen megengedett palliatív sugárterápia esetén, például csontfájdalom vagy gócosan fájdalmas tumortömeg kezelésére. A kibővítés során a kezelésre adott válasz értékeléséhez a betegeknek mérhető, még nem besugárzott betegségben kell szenvedniük.
  8. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
  9. A beteg várható élettartama legalább 12 hét.
  10. Legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozás akár számítógépes tomográfiával (CT), MRI-vel vagy PET/CT-vel a RECIST meghatározása szerint (v. 1.1) szolid daganatok esetén.
  11. Dokumentált negatív HIV-HBV-HCV teszt. HBV szerológia esetén: a HBsAg és az anti-HBcAg-Ab meghatározása szükséges. Azoknál a betegeknél, akiknek szerológiai vizsgálata igazolja a korábbi HBV-expozíciót (azaz anti-HBs Ab, oltás nélküli anti-HBs Ab és/vagy anti-HBc Ab), negatív szérum HBV-DNS szükséges. HCV esetén: HCV-RNS vagy HCV antitest teszt. Azok az alanyok, akiknél pozitív a HCV-ellenanyag-teszt, de nem mutattak ki HCV-RNS-t, ami azt jelzi, hogy nincs aktuális fertőzés.
  12. Bármely korábbi terápia (beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát) minden akut toxikus hatását (kivéve az alopeciát és a fáradtságot) a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint kell megoldani (v. 5,0) fokozat ≤ 1.
  13. Az ellenőrzőpontok blokkolásával kapcsolatos, terápiával összefüggő mellékhatások (beleértve az immunrendszerrel összefüggő káros hatásokat) teljes feloldása, és a beiratkozás időpontja előtt legalább 4 hétig nem kezelték ezeket a mellékhatásokat. Az egyetlen kivétel az ellenőrzőpont blokád által kiváltott hypothyreosisban és hypophysitisben szenvedő betegek, akik az adagolás előtt legalább 2 hónapig stabil fenntartó terápiában részesülnek levotiroxinnal vagy szteroidokkal (≤ 10 mg prednizon egyenérték).
  14. A kórelőzményben nem fordult elő súlyos, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos hatás az előzőleg adott immunkontroll-blokkoló terápia során (CTCAE Grade 4; CTCAE Grade 3, kezelést igényel >4 hét).
  15. Nőbetegek: negatív vér terhességi teszt a Fogamzóképes nők szűrésén (WOCBP)*. A WOCBP-nek hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűréstől az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő hat hónapig rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, az Orvosi Ügynökségek Klinikai Vizsgálatok Facilitációs Vezetője által kiadott „Ajánlások fogamzásgátlásra és terhességi tesztelésre a klinikai vizsgálatok során” című dokumentumban meghatározottak szerint. Csoport (www.hma.eu/ctfg.html) és amelyek magukban foglalják például a csak progeszteront vagy kombinált (ösztrogén- és progeszterontartalmú) hormonális fogamzásgátlást, amely az ovuláció gátlásával jár, intrauterin eszközök, intrauterin hormonfelszabadító rendszerek, kétoldali petevezeték elzáródás vagy vazectomizált partner.
  16. Férfi betegek: azoknak a férfi alanyoknak, akik képesek gyermeket szülni, bele kell egyezniük, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során (pl. óvszer spermicid géllel). Kétsoros fogamzásgátlás szükséges.
  17. Negatív TB teszt (pl. Mantoux vagy Quantiferon vizsgálat).
  18. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, és beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

  19. A tervezett vizitek, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

    • Fogamzóképes korú nőknek minősülnek azok a nők, akik menarcheát szenvedtek, nincsenek posztmenopauzában (12 hónapos menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül), és nincsenek tartósan sterilizálva (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia).

A jelen vizsgálatban szereplő bármilyen szűrési eljárás előtt minden betegnek meg kell szereznie a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül részt vettek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  2. Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  3. Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor.
  4. Primer agydaganatban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  5. A beteg gyógynövényes gyógyszert szed a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  6. A vizsgálati gyógyszerben vagy bármely más intravénásan beadott humán fehérjék/peptidek/antitestek egyik segédanyagával szembeni ismert allergia története.
  7. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 10^9/l, vérlemezkék < 100 x 10^9/l vagy hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Krónikus vesekárosodás, amelyet a kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 1,5 ULN jelez.
  9. Nem megfelelő májműködés (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN vagy összbilirubin ≥ 2,0 x ULN). A vizsgáló belátása szerint a májmetasztázisban szenvedő betegeknél a megnövelt kizárási küszöb a következőképpen fogadható el: ALT, AST, ALP és bilirubin ≥ 5 x ULN.
  10. Bármilyen súlyos kísérő állapot, amely nemkívánatossá teszi a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll betartását.
  11. Az elmúlt évben cerebrovaszkuláris betegség és/vagy akut vagy szubakut koszorúér-szindróma, beleértve a szívinfarktust, instabil vagy súlyos stabil angina pectorist.
  12. Szívelégtelenség (> II. fokozat, New York Heart Association (NYHA) kritériumai).
  13. Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy állandó gyógyszeres kezelést igényelnek.

  14. Rendellenes LVEF vagy bármely más olyan eltérés, amelyet a kiindulási EKG és echokardiogram vizsgálatok során észleltek, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart. Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében QT/QTc-megnyúlás szerepel, kizárásra kerül. Különösen:

    • a QT/QTc-intervallum jelentős megnyúlásával rendelkező betegek (pl. a QTc >480 milliszekundum ismételt kimutatása Fredricia QT-korrekciós képletével) kizárásra kerültek;
    • kizárják azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében szerepeltek Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, megnyúlt QT-szindróma a családban);
    • Azok a betegek, akiknek egyidejűleg QT/QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszeres kezelésre van szükségük, kizárták.
  15. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm határoz meg, három egymást követő mérésnél egy héten belül. Megjegyzés: ha az első vérnyomásmérés a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás küszöbértéke alatt van, nem szükséges megismételni a mérést.
  16. Ischaemiás perifériás érbetegség (IIb-IV fokozat a Leriche-Fontaine osztályozás szerint).
  17. Súlyos diabéteszes retinopátia, például súlyos nem proliferatív retinopátia és proliferatív retinopátia.
  18. Súlyos trauma, beleértve a súlyos műtétet (például hasi/szív/mellkasi műtét) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  19. Terhesség vagy szoptatás.
  20. Szisztémás krónikus szteroid terápia (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. Helyi, inhalációs, orr- és szemészeti szteroidok megengedettek.
  21. Aktív és kontrollálatlan fertőzések vagy más súlyos egyidejű betegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a beteget, vagy akadályoznák a vizsgálatot.
  22. Egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganatok (a vizsgálat indikációitól eltérően), kivéve, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 évvel teljes remissziót értek el további kiújulás nélkül.
  23. Növekedési faktorok vagy immunmoduláló szerek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  24. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  25. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy egyéb akut vaszkuláris esemény 6 hónapon belül.
  26. A vizsgálati gyógyszertől eltérő egyéb rákellenes kezelések vagy szerek egyidejű alkalmazásának követelménye.
  27. Bármilyen közelmúltbeli élő oltás a kezelést megelőző 4 héten belül, vagy vakcinázást tervez a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

A vizsgálat két szakaszban zajlik:

  1. A dózis-emeléses szakaszban a résztvevőket kohorszokba sorolják, és különböző IL12-L19L19 dózisokkal kezelik, hogy azonosítsák azt az RD-t, amelyet a további dózis-bővítési szakaszban kell tovább vizsgálni. A dózis-emeléses szakaszban a betegeket 1-6 fős kohorszokban kezelik emelkedő IL12-L19L19 dózisokkal, amíg el nem érik a MAD-t.
  2. Az RD sikeres azonosítása után a vizsgálat a dózis-bővítési szakaszban folytatódik, és 20 beteget kezelnek az RD dózisszinten.
Drog: IL12-L19L19
A betegek kezdetben hetente 8 egymást követő IL12-L19L19 beadást kapnak. A nyolchetes kezelési időszak végén daganatfelmérést végeznek, és azok a betegek, akik klinikai előnyt (SD, PR, CR) értek el, folytathatják az IL12-L19L19 kezelést kéthetente fenntartó terápiaként a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, megvonásig. beleegyezésével, a vizsgáló döntése alapján, vagy a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 1 évig.
Más nevek:
  • Dodekin
Drog: IL12-L19L19

I. rész - A dózisemelés egy kezdeti gyorsított fázissal tervezett, amelyet egy szabványos 3+3 tervezés követ. A kohorszok egy beteget tartalmaznak az első mérsékelt toxicitás vagy DLT előfordulásáig a DLT megfigyelési időszakban (28 nap). A mérsékelt toxicitás második előfordulásával vagy egy DLT előfordulásával a gyorsított fázis befejeződik, és a dózisemelés egy 3+3 dózisemeléssel folytatódik. Az egyéni alany kezelésének megkezdése nem történik kevesebb, mint 7 nappal az előző beteg kezelésének megkezdése után. Legfeljebb 2 beteget kezelnek egyidejűleg a DLT megfigyelési időszakukban (azaz az 1. naptól a 28. napig).

II. rész - Dózisbővítés: Miután a dózisemelés befejeződött, további 20 beteget vesznek fel az RD-n, hogy jobban megértsék a biztonsági profilt és feltárják a hatékonyság korai jeleit különböző betegségindikációkban.

Más nevek:
  • Dodekin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az I. részhez: DLT
Időkeret: A kezelés 1. napjától 28. napig
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása a vizsgálat dózisemelési részében.
A kezelés 1. napjától 28. napig
Biztonság (DILI)
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt minden egyes beteg esetében legfeljebb 24 hét betegenként
Az IL12-L19L19 által okozott lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás értékelése, a Common Toxicity Criteria szerint (5.0-s verzió, CTCAE)
A vizsgálat teljes befejezése alatt minden egyes beteg esetében legfeljebb 24 hét betegenként
I. részhez: MAD
Időkeret: A kezelés 1. napjától a 28. napjáig
A maximális beadott dózis (MAD) definíciója (a dóziseszkalációs részben).
A MAD akkor definiált, ha legalább két beteg egy 2-6 fős kohorszban DLT-t tapasztal (azaz ≥33% beteg DLT-vel az adott dózisszinten)
A kezelés 1. napjától a 28. napjáig
Az I. részhez: MTD és RD
Időkeret: A kezelés 1. napjától a 28. napjáig
A maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása és az ajánlott dózis (RD) javaslata: amikor a DLT arány eléri a 33%-ot egy kohorszban, a következő alacsonyabb dózisszint lesz az MTD (feltéve, hogy a DLT arány kevesebb, mint 33%). Ennek megfelelően a dózisbővítési kohorsz ajánlott dózisa (RD) az MTD lesz.
A kezelés 1. napjától a 28. napjáig
Biztonság (AE)
Időkeret: A tanulmány befejezése során minden betegnél
Az IL12-L19L19 beadásának biztonságossága, amelyet a Common Toxicity Criteria (5.0-es verzió, CTCAE) alapján értékelnek
A tanulmány befejezése során minden betegnél
Biztonság (Súlyos Kedvezőtlen Esemény)
Időkeret: Minden beteg esetében a vizsgálat befejezéséig
Az IL12-L19L19 adásának biztonságossága, a Common Toxicity Criteria (5.0 verzió, CTCAE) alapján értékelve
Minden beteg esetében a vizsgálat befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL12-L19L19 plazmakoncentrációja
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása előtt az 1. és 8. héten, a kezelés végi látogatáson és az 1. követéskor; 1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió megkezdése után, az infúzió vége után, 2 órával, 4 órával és 24 órával az infúzió befejezése után
Az IL12-L19L19 egyéni plazmakoncentrációjának értékelése
30 perccel az injekció beadása előtt az 1. és 8. héten, a kezelés végi látogatáson és az 1. követéskor; 1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió megkezdése után, az infúzió vége után, 2 órával, 4 órával és 24 órával az infúzió befejezése után
Az IL12-L19L19 AUC-értéke
Időkeret: 1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
Az IL12-L19L19 AUC becslése, amint az adatok lehetővé teszik
1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
IL12-L19L19 Tmax
Időkeret: 1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
Az IL12-L19L19 Tmax becslése, amint az adatok lehetővé teszik
1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
IL12-L19L19 T1/2
Időkeret: 1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
Az IL12-L19L19 T1/2 becslése, amint az adatok lehetővé teszik
1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
IL12-L19L19 Cmax
Időkeret: 1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
Az IL12-L19L19 Cmax becslése, amint az adatok lehetővé teszik
1. és 3. héten: 15 perccel az infúzió kezdete után, 60 perccel az infúzió kezdete után, az infúzió vége után, 2 órával az infúzió befejezése után, 4 órával az infúzió befejezése után, 24 órával az infúzió befejezése után
HAFA
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten
Humán anti-fúziós fehérje antitestek (HAFA) képződése az IL12-L19L19 ellen
Az 1., 2., 3. és 4. héten
A II. részhez: ORR
Időkeret: 8 hetesen, 16 hetesen, 24 hetesen, 36 hetesen és 48 hetesen.
Az Objective Response Rate (ORR, teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)) meghatározása azon betegek aránya, akiknél a tumor mérete előre meghatározott mértékben és minimális ideig csökkent. A válasz időtartamát általában a kezdeti válasz időpontjától a tumor dokumentált progressziójáig mérik. Az ORR a részleges válaszok (PR) és a teljes válaszok (CR) összege, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján (v. 1.1) kritériumok.
8 hetesen, 16 hetesen, 24 hetesen, 36 hetesen és 48 hetesen.
A II. résznél: DoR
Időkeret: 8. héten, 16. héten, 24. héten, 36. héten és 48. héten.
A teljes válasz időtartamát a KR/VR (amelyik először kerül rögzítésre) mérési kritériumainak először való teljesülésétől számítják a visszaesés vagy a PD első objektíven dokumentált dátumáig.
8. héten, 16. héten, 24. héten, 36. héten és 48. héten.
A II. részhez: PFS
Időkeret: 8 héten, 16 héten, 24 héten, 36 héten és 48 héten.
Progression Free Survival (PFS) az idő a bevonástól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
8 héten, 16 héten, 24 héten, 36 héten és 48 héten.
A II. részhez: OS
Időkeret: 8 hétenként, 16 hétenként, 24 hétenként, 36 hétenként és 48 hétenként.
Az Összes Túlélés (OS) a beiratkozástól bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időszakot jelenti
8 hétenként, 16 hétenként, 24 hétenként, 36 hétenként és 48 hétenként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philogen S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a IL12-L19L19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel