Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a první známky účinnosti IL12-L19L19. (DODEKA)

12. ledna 2026 aktualizováno: Philogen S.p.A.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a časných známek účinnosti fúzního proteinu lidská monoklonální protilátka-cytokin IL12-L19L19.

Účelem této studie je popsat bezpečnost, snášenlivost a časné známky účinnosti fúzního proteinu protilátka-cytokin IL12-L19L19 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím solidním karcinomem po předchozí léčbě blokádou imunitního kontrolního bodu.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost IL12-L19L19 a stanovit MTD za účelem stanovení doporučené dávky (RD).

Sekundárními cíli studie je posouzení časných známek účinnosti, stanovení farmakokinetických (PK) vlastností a imunogenicity IL12-L19L19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
  • Telefonní číslo: +39 057717816
  • E-mail: regulatory@philogen.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Novello
        • Kontakt:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie
        • Nábor
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Heinz Läubli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Insel Gruppe AG
        • Kontakt:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Kontakt:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let v době udělení souhlasu.
  2. Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu pokročilého/metastatického solidního karcinomu reagujícího na imunoterapii, pro který je schválena blokáda imunitního kontrolního bodu, který progredoval při terapii imunitním kontrolním bodem-blokádou.
  3. Pacienti museli jako předchozí léčbu dostat režim založený na blokádě imunitního kontrolního bodu.
  4. Účastnit se mohou pouze pacienti bez jiných terapeutických alternativ s léčebným potenciálem nebo potenciálem prodloužit přežití podle posouzení zkoušejícího.
  5. Subjekty musely mít klinický přínos z hlediska kontroly onemocnění (CR/PR/SD) při léčbě inhibitorem kontrolního bodu definovaného jako ≥ 3 měsíce bez progrese od počátečního zobrazení dokumentujícího pokročilé/metastatické onemocnění následované radiografickou progresí onemocnění po inhibitoru kontrolního bodu podle názoru zkoušejícího .
  6. Pacienti musí mít v době screeningu progresivní onemocnění nebo relaps.
  7. Pacienti mohou již dříve dostávat chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii. Takové terapie musí být dokončeny alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku. Radioterapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku je povolena pro paliativní radioterapii v omezeném rozsahu, jako je léčba bolesti kostí nebo ložiskově bolestivé nádorové hmoty. Během expanzní části, aby bylo možné vyhodnotit odpověď na léčbu, musí mít pacienti zbývající měřitelné onemocnění, které nebylo ozářeno.
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
  9. Odhadovaná délka života pacienta je nejméně 12 týdnů.
  10. Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze buď pomocí počítačové tomografie (CT), MRI nebo PET/CT, jak je definováno v RECIST (v. 1.1) pro solidní nádory.
  11. Zdokumentovaný negativní test na HIV-HBV-HCV. Pro sérologii HBV: je vyžadováno stanovení HBsAg a anti-HBcAg-Ab. U pacientů se sérologií dokumentující předchozí expozici HBV (tj. anti-HBs Ab bez vakcinace a/nebo anti-HBc Ab) je vyžadována negativní sérová HBV-DNA. Pro HCV: HCV-RNA nebo HCV protilátkový test. Subjekty s pozitivním testem na HCV protilátku, ale bez detekce HCV-RNA indikující žádnou aktuální infekci, jsou způsobilé.
  12. Všechny akutní toxické účinky (kromě alopecie a únavy) jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI). 5.0) Známka ≤ 1.
  13. Úplné vymizení nežádoucích účinků souvisejících s terapií blokády kontrolního bodu (včetně nepříznivých účinků souvisejících s imunitou) a žádná léčba těchto AE po dobu alespoň 4 týdnů před časem zařazení. Jedinou výjimkou jsou pacienti s hypotyreózou a hypofyzitidou navozenou blokádou kontrolních bodů, pokud jsou tito pacienti na stabilní udržovací léčbě levothyroxinem nebo steroidy (ekvivalent ≤ 10 mg prednisonu) po dobu alespoň 2 měsíců před podáním dávky.
  14. Žádná anamnéza závažných imunitních nežádoucích účinků z předchozí terapie blokádou imunitního kontrolního bodu (CTCAE stupeň 4; CTCAE stupeň 3 vyžadující léčbu > 4 týdny).
  15. Pacientky: negativní krevní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku (WOCBP)*. WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od screeningu do šesti měsíců po posledním podání studovaného léku, jak je definováno v „Doporučeních pro antikoncepci a těhotenské testování v klinických studiích“ vydaných vedoucími lékařských agentur pro usnadnění klinických zkoušek Skupina (www.hma.eu/ctfg.html) a které zahrnují například pouze progesteron nebo kombinovanou (obsahující estrogen a progesteron) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, nitroděložní tělíska, intrauterinní systémy uvolňující hormony, bilaterální tubární okluzi nebo vasektomii partnera.
  16. Pacienti mužského pohlaví: subjekty mužského pohlaví schopné zplodit děti musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie (např. kondom se spermicidním gelem). Je nutná dvoubariérová antikoncepce.
  17. Negativní test na TBC (např. test Mantoux nebo Quantiferon).
  18. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie a dal souhlas k účasti ve studii.

  19. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

    • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které prodělaly menarche, nejsou postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) a nejsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie).

Informovaný souhlas musí být získán pro všechny pacienty před jakýmkoliv screeningovým postupem pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Radioterapie do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, které se může zhoršit při podávání imunostimulační látky.
  4. Pacienti s primárními nádory mozku nebo onemocněním CNS.
  5. Pacient užívající bylinné léky během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Známá anamnéza alergie na pomocnou látku ve studovaném léčivu nebo na jakékoli jiné intravenózně podávané lidské proteiny/peptidy/protilátky.
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l, krevních destiček < 100 x 10^9/l nebo hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Chronická porucha funkce ledvin, jak je indikováno clearance kreatininu < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 ULN.
  9. Nedostatečná funkce jater (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2,0 x ULN). Podle uvážení zkoušejícího může být u pacientů s jaterními metastázami přijat zvýšený vylučovací práh takto: ALT, AST, ALP a bilirubin ≥ 5 x ULN.
  10. Jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit dodržování protokolu.
  11. Anamnéza v posledním roce cerebrovaskulárního onemocnění a/nebo akutních nebo subakutních koronárních syndromů včetně infarktu myokardu, nestabilní nebo těžké stabilní anginy pectoris.
  12. Srdeční nedostatečnost (> stupeň II, kritéria New York Heart Association (NYHA)).
  13. Klinicky významné srdeční arytmie nebo vyžadující trvalou medikaci.

  14. Abnormální LVEF nebo jakékoli jiné abnormality pozorované během základního vyšetření EKG a echokardiogramu, které zkoušející považuje za klinicky významné. Subjekty se současným nebo anamnézou prodloužení QT/QTc by byly vyloučeny. Zejména:

    • pacienti s výrazným prodloužením QT/QTc intervalu (např. opakovaná demonstrace QTc >480 milisekund pomocí Fredriciaova vzorce korekce QT) jsou vyloučeni;
    • pacienti s anamnézou rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu) jsou vyloučeni;
    • pacienti, kteří vyžadují souběžné užívání léků prodlužujících QT/QTc interval, jsou vyloučeni.
  15. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg při 3 po sobě jdoucích měřeních provedených během jednoho týdne. Poznámka: Pokud je první měření krevního tlaku pod prahovou hodnotou pro systolický nebo diastolický krevní tlak, není nutné měření opakovat.
  16. Ischemická choroba periferních cév (stupeň IIb-IV podle klasifikace Leriche-Fontaine).
  17. Těžká diabetická retinopatie, jako je těžká neproliferativní retinopatie a proliferativní retinopatie.
  18. Velké trauma včetně velkého chirurgického zákroku (jako je břišní/kardiální/hrudní chirurgie) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  19. Těhotenství nebo kojení.
  20. Systémová chronická léčba steroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jakákoli jiná imunosupresivní léčba během 14 dnů před zahájením studijní léčby. Topické, inhalační, nazální a oční steroidy jsou povoleny.
  21. Přítomnost aktivních a nekontrolovaných infekcí nebo jiného závažného souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušilo studii.
  22. Souběžné nebo předchozí malignity (jiné než indikace pro tuto studii), pokud nebylo dosaženo úplné remise bez další recidivy alespoň 2 roky před zahájením studijní léčby.
  23. Růstové faktory nebo imunomodulační látky do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  24. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  25. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo jiné akutní cévní příhody do 6 měsíců.
  26. Požadavek souběžného použití jiných protirakovinných léčebných postupů nebo látek jiných než studijní medikace.
  27. Jakékoli nedávné živé očkování během 4 týdnů před léčbou nebo plán očkování během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

  1. V části s navyšováním dávky budou účastníci zařazeni do kohort a budou léčeni různými dávkami IL12-L19L19 za účelem identifikace RD, která bude dále zkoumána v následující části s rozšířením dávky. V části s navyšováním dávky budou pacienti léčeni v kohortách po 1 až 6 pacientech s postupně se zvyšujícími dávkami IL12-L19L19, dokud nebude dosaženo MAD.
  2. Po úspěšné identifikaci RD bude studie pokračovat částí s rozšířením dávky a 20 pacientů bude léčeno na úrovni dávky RD.
Lék: IL12-L19L19
Pacienti zpočátku dostávají 8 po sobě jdoucích podání IL12-L19L19 každý týden. Na konci tohoto osmitýdenního léčebného okna se provede hodnocení nádoru a ti pacienti, kteří dosáhnou klinického přínosu (SD, PR, CR), mohou pokračovat v léčbě IL12-L19L19 jako dvoutýdenní udržovací terapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení souhlasu, podle uvážení zkoušejícího nebo do 1 roku od zahájení studijní léčby.
Ostatní jména:
  • Dodekin
Lék: IL12-L19L19

Část I - Navýšení dávky je navrženo s počáteční zrychlenou fází následovanou standardním designem 3+3. Kohorty obsahují jednoho pacienta do prvního výskytu střední toxicity nebo DLT v pozorovacím období DLT (28 dní). Při druhém výskytu střední toxicity nebo výskytu DLT bude zrychlená fáze ukončena a navýšení dávky bude pokračovat s navýšením dávky 3+3. Zahájení studijní léčby pro jednotlivého subjektu proběhne nejdříve 7 dní po zahájení studijní léčby předchozího pacienta. Ne více než 2 pacienti jsou léčeni současně během jejich pozorovacího období DLT (tj. od dne 1 do dne 28).

Část II - Rozšíření dávky: Po dokončení navýšení dávky bude dodatečně zařazeno 20 pacientů na RD pro lepší pochopení bezpečnostního profilu a prozkoumání časných známek účinnosti v různých indikacích onemocnění.

Ostatní jména:
  • Dodekin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro část I: DLT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 léčby
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v části studie s eskalací dávky.
Ode dne 1 do dne 28 léčby
Bezpečnost (DILI)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie pro každého pacienta, maximálně 24 týdnů pro každého pacienta
Hodnocení možného poškození jater vyvolaného léčivem způsobeného IL12-L19L19, hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (verze 5.0, CTCAE)
Po celou dobu dokončení studie pro každého pacienta, maximálně 24 týdnů pro každého pacienta
Pro část I: MAD
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne léčby
Definice maximální podané dávky (MAD) (ve fázi eskalace dávky).
MAD je definována, když alespoň dva pacienti v kohortě 2–6 pacientů zaznamenají DLT (tj. ≥33 % pacientů s DLT na této úrovni dávky)
Od 1. dne do 28. dne léčby
Pro část I: MTD a RD
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne léčby
Definování maximální tolerované dávky (MTD) a doporučení doporučené dávky (RD): když míra DLT dosáhne 33 % v kohortě, další nižší dávková úroveň bude označena jako MTD (pokud je míra DLT nižší než 33 %). V souladu s tím bude doporučená dávka (RD) pro kohortu expanze dávky rovna MTD.
Od 1. dne do 28. dne léčby
Bezpečnost (NE)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie pro každého pacienta
Bezpečnost podávání IL12-L19L19, hodnocená podle společných kritérií toxicity (verze 5.0, CTCAE)
Po celou dobu dokončení studie pro každého pacienta
Bezpečnost (SAE)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie pro každého pacienta
Bezpečnost podávání IL12-L19L19, hodnocená podle Common Toxicity Criteria (verze 5.0, CTCAE)
Po celou dobu dokončení studie pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace IL12-L19L19
Časové okno: 30 minut před injekcí v týdnu od 1 do 8, při návštěvě na konci léčby a následné kontrole 1; v týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2h, 4h a 24h po ukončení infuze
Hodnocení individuální plazmatické koncentrace IL12-L19L19
30 minut před injekcí v týdnu od 1 do 8, při návštěvě na konci léčby a následné kontrole 1; v týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2h, 4h a 24h po ukončení infuze
AUC IL12-L19L19
Časové okno: V týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
Odhad AUC IL12-L19L19, jak data dovolí
V týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
Tmax IL12-L19L19
Časové okno: V týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
Odhad Tmax IL12-L19L19, jak data dovolí
V týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
T1/2 z IL12-L19L19
Časové okno: v týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
Odhad T1/2 IL12-L19L19, jak data dovolí
v týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
Cmax IL12-L19L19
Časové okno: v týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
Odhad Cmax IL12-L19L19, jak data dovolí
v týdnu 1 a 3: 15 min po začátku infuze, 60 min po začátku infuze, konec infuze, 2 h po ukončení infuze, 4 h po ukončení infuze, 24 h po ukončení infuze
HAFA
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4
Tvorba lidských protilátek proti fúznímu proteinu (HAFA) proti IL12-L19L19
V týdnu 1, 2, 3 a 4
Pro část II: ORR
Časové okno: V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Míra objektivní odpovědi (ORR, skládající se z kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR)), je definována jako podíl pacientů s zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období. Doba trvání odpovědi se obvykle měří od okamžiku počáteční odpovědi do dokumentované progrese nádoru. ORR je součet částečných odpovědí (PR) plus kompletních odpovědí (CR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v. 1.1) kritéria.
V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Pro část II: DoR
Časové okno: V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Délka celkové odpovědi se měří od okamžiku, kdy jsou poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co je zaznamenáno jako první), až do prvního data, kdy je objektivně doloženo opakování nebo PD.
V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Pro část II: PFS
Časové okno: V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Doba bez progrese onemocnění (PFS) je čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Pro část II: OS
Časové okno: V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.
Celkové přežití (OS) je definováno od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
V 8 týdnech, 16 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 48 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philogen S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na IL12-L19L19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit