Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL12-L19L19:n turvallisuus ja tehon varhaiset merkit. (DODEKA)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Philogen S.p.A.

Vaiheen I tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen ja sytokiinin fuusioproteiinin IL12-L19L19 turvallisuuden ja tehokkuuden varhaisten merkkien arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata vasta-aine-sytokiini-fuusioproteiinin IL12-L19L19 turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehon varhaisia ​​merkkejä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä karsinooma aikaisemman immuunitarkistuspisteen salpaushoidon jälkeen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IL12-L19L19:n turvallisuutta ja määrittää MTD suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida tehon varhaisia ​​merkkejä, määrittää IL12-L19L19:n farmakokineettiset (PK) ominaisuudet ja immunogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
  • Puhelinnumero: +39 057717816
  • Sähköposti: regulatory@philogen.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Di Nicola
        • Päätutkija:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Päätutkija:
          • Silvia Novello
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Päätutkija:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Päätutkija:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Päätutkija:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Rekrytointi
        • Universitatsspital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heinz Läubli
        • Päätutkija:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Insel Gruppe AG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-80-vuotias suostumushetkellä.
  2. Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi pitkälle edenneestä/metastaattisesta immuunihoitoon reagoivasta kiinteästä karsinoomasta, jolle on hyväksytty immuunitarkistuspisteen salpaus ja joka on edennyt immuunitarkistuspiste-salpaajahoidolla.
  3. Potilaiden on täytynyt saada immuunipuolustustarkistuspisteen salpaushoitoon perustuva hoito ennen hoitoa.
  4. Vain potilaat, joilla ei ole muita terapeuttisia vaihtoehtoja, joilla on parantavaa tai eloonjäämistä pidentävää potentiaalia tutkijan arvion mukaan, voivat osallistua.
  5. Koehenkilöillä on täytynyt saada kliinistä hyötyä taudin hallinnassa (CR/PR/SD) tarkastuspisteen estäjähoidon aikana, joka on määritelty ≥ 3 kuukauden ajaksi ilman etenemistä alkuperäisestä kuvantamisesta, joka dokumentoi edenneen/metastaattisen taudin ja sen jälkeen radiologisen taudin etenemisen tarkistuspisteen estäjän jälkeen tutkijan lausunnon mukaan .
  6. Potilaalla on oltava seulonnan aikana etenevä sairaus tai uusiutuminen.
  7. Potilaat voivat olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa. Tällaiset hoidot on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta on sallittu palliatiiviseen sädehoitoon rajoitetulle alueelle, kuten luukivun tai fokaalisesti kipeän kasvainmassan hoitoon. Laajennusosan aikana potilailla on oltava jäljellä mitattava sairaus, jota ei ole säteilytetty, jotta hoitovastetta voidaan arvioida.
  8. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  9. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  10. Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio joko tietokonetomografialla (CT), MRI:llä tai PET/CT:llä RECIST:n määrittelemällä tavalla (v. 1.1) kiinteille kasvaimille.
  11. Dokumentoitu negatiivinen testi HIV-HBV-HCV:lle. HBV-serologia: HBsAg:n ja anti-HBcAg-Ab:n määritys vaaditaan. Negatiivinen seerumin HBV-DNA vaaditaan potilailta, joilla on serologia, joka dokumentoi aiemman HBV-altistuksen (eli anti-HBs Ab, jolla ei ole aiemmin ollut rokotusta ja/tai anti-HBc Ab). HCV: HCV-RNA tai HCV-vasta-ainetesti. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testi HCV-vasta-aineelle, mutta joilla ei ole havaittu HCV-RNA:ta, mikä viittaa siihen, ettei infektiota ole olemassa, ovat kelvollisia.
  12. Kaikkien aiempien terapioiden (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia) akuutit toksiset vaikutukset (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä) on ratkaistu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti (v. 5.0) Arvosana ≤ 1.
  13. Tarkistuspisteen salpaukseen liittyvät haittavaikutukset (mukaan lukien immuunipuolustukseen liittyvät haittavaikutukset) häviävät kokonaan, eikä näitä haittavaikutuksia ole hoidettu vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista. Ainoa poikkeus ovat potilaat, joilla on tarkistuspisteen salpauksen aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypofysiitti, jos nämä potilaat saavat vakaata ylläpitohoitoa levotyroksiinilla tai steroideilla (≤ 10 mg prednisonia ekvivalenttia) vähintään 2 kuukauden ajan ennen annostelua.
  14. Ei aiempia vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia aikaisemmasta immuunipuolustustarkistuspisteen salpaushoidosta (CTCAE-aste 4; CTCAE-aste 3, joka vaatii hoitoa >4 viikkoa).
  15. Naispotilaat: negatiivinen veriraskaustesti osoitteessa Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonta (WOCBP)*. WOCBP:n on suostuttava käyttämään seulonnasta kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty lääkevirastojen kliinisten kokeiden helpotuksen johtajan julkaisemissa "Kliinisten tutkimusten ehkäisyä ja raskaustestausta koskevissa suosituksissa" Ryhmä (www.hma.eu/ctfg.html) ja jotka sisältävät esimerkiksi vain progesteronia tai yhdistettyä (estrogeenia ja progesteronia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäiset hormonia vapauttavat järjestelmät, kahdenvälinen munanjohtimen tukkeuma tai vasektomoitu kumppani.
  16. Miespotilaat: Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. kondomi spermisidigeelillä). Kaksiesteinen ehkäisy on pakollinen.
  17. Negatiivinen tuberkuloositesti (esim. Mantoux- tai Quantiferon-määritys).
  18. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista ja hän on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

  19. Halua ja kykyä noudattaa sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on kuukautiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ja joita ei ole steriloitu pysyvästi (esim.

Tietoinen suostumus on hankittava kaikilta potilailta ennen tämän tutkimuksen seulontamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä.
  4. Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain tai keskushermostosairaus.
  5. Potilas, joka ottaa kasviperäisiä lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen apuaineelle tai muille suonensisäisesti annetuille ihmisproteiineille/peptideille/vasta-aineille.
  7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet < 100 x 10^9/l tai hemoglobiini (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
  9. Riittämätön maksan toiminta (ALAT, ASAT, ALP ≥ 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x ULN). Tutkijan harkinnan mukaan korotettu poissulkukynnys potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, voidaan hyväksyä seuraavasti: ALAT, ASAT, ALP ja bilirubiini ≥ 5 x ULN.
  10. Mikä tahansa vakava samanaikainen tila, joka tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  11. Viimeisen vuoden aikana esiintynyt aivoverisuonitauti ja/tai akuutti tai subakuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili tai vaikea stabiili angina pectoris.
  12. Sydämen vajaatoiminta (> Grade II, New York Heart Associationin (NYHA) kriteerit).
  13. Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai pysyvät lääkitystä vaativat.

  14. Epänormaali LVEF tai muut poikkeavuudet, jotka on havaittu lähtötilanteen EKG- ja sydämen kaikututkimusten aikana ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Potilaat, joilla on tällä hetkellä QT/QTc-ajan pidentyminen tai joilla on aiemmin ollut QT/QTc-ajan pidentyminen, suljetaan pois. Erityisesti:

    • potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. toistuva QTc > 480 millisekuntia käyttämällä Fredrician QT-korjauskaavaa), suljetaan pois;
    • potilaat, joilla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä), suljetaan pois.
    • potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti QT/QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, suljetaan pois.
  15. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥ 140 mmHg ja diastolisella verenpaineella ≥ 90 mmHg kolmessa peräkkäisessä mittauksessa viikon sisällä. Huomautus: jos ensimmäinen verenpainemittaus on systolisen tai diastolisen verenpaineen kynnyksen alapuolella, mittausta ei tarvitse toistaa.
  16. Iskeeminen perifeerinen verisuonisairaus (aste IIb-IV Leriche-Fontainen luokituksen mukaan).
  17. Vaikea diabeettinen retinopatia, kuten vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia ja proliferatiivinen retinopatia.
  18. Suuri trauma, mukaan lukien suuri leikkaus (kuten vatsan/sydän/rintakehän leikkaus) 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  19. Raskaus tai imetys.
  20. Systeeminen krooninen steroidihoito (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta ja oftalmiset steroidit ovat sallittuja.
  21. Aktiivisten ja hallitsemattomien infektioiden tai muun vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta.
  22. Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin tämän tutkimuksen käyttöaiheet), ellei täydellistä remissiota ilman uutta uusiutumista saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  23. Kasvutekijät tai immunomoduloivat aineet 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  24. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  25. Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai muut akuutit verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä.
  26. Vaatimus muiden syöpähoitojen tai muiden aineiden kuin tutkimuslääkityksen samanaikaisesta käytöstä.
  27. Kaikki äskettäin annetut elävät rokotukset 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai aikovat saada rokotuksen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

  1. Annoksen nostovaiheessa osallistujat kootaan kohortteihin ja heitä hoidetaan eri IL12-L19L19-annoksilla, jotta voidaan tunnistaa RD (suositeltava annos), jota tutkitaan tarkemmin seuraavassa annoksen laajennusvaiheessa. Annoksen nostovaiheessa potilaita hoidetaan 1–6 potilaan kohorteissa nousevin IL12-L19L19-annoksin, kunnes MAD (maksimi siedetty annos) saavutetaan.
  2. Onnistuneen RD:n tunnistamisen jälkeen tutkimus etenee annoksen laajennusvaiheeseen, jossa 20 potilasta hoidetaan RD-annostasolla.
Lääke: IL12-L19L19
Potilaat saavat aluksi 8 peräkkäistä IL12-L19L19-antoa joka viikko. Tämän kahdeksan viikon hoitojakson lopussa suoritetaan kasvainarviointi, ja potilaat, jotka saavuttavat kliinisen hyödyn (SD, PR, CR), voivat jatkaa hoitoa IL12-L19L19:llä kahdesti viikossa jatkuvana ylläpitohoitona, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai vieroitusoireet alkavat. suostumuksesta, tutkijan harkinnan mukaan tai enintään 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Muut nimet:
  • Dodekin
Lääke: IL12-L19L19

Osa I - Annoksen nosto on suunniteltu alkuperäisen nopeutetun vaiheen jälkeen standardilla 3+3-suunnittelulla. Kohortit sisältävät yhden potilaan, kunnes ensimmäinen kohtalankaltainen myrkyllisyys tai DLT esiintyy DLT-havainnointijaksolla (28 päivää). Toisen kohtalankaltaisen myrkyllisyyden tai DLT:n esiintyessä nopeutettu vaihe päättyy ja annoksen nosto jatkuu 3+3-annosnousulla. Yksittäisen kohteen tutkimushoidon aloittaminen tapahtuu vähintään 7 päivää edellisen potilaan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Enintään 2 potilasta hoidetaan samanaikaisesti heidän DLT-havainnointijaksollaan (eli päivästä 1 päivään 28).

Osa II - Annoksen laajennus: Kun annoksen nosto on valmis, rekrytoidaan vielä 20 potilasta suositeltuun annokseen (RD) turvallisuusprofiilin paremman ymmärtämiseksi ja varhaisten tehokkuuden merkkien tutkimiseksi eri sairausindikaatioissa.

Muut nimet:
  • Dodekin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: DLT
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 päivään 28
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen tutkimuksen annoksen korotusosassa.
Hoidon päivästä 1 päivään 28
Turvallisuus (DILI)
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana enintään 24 viikkoa kullekin potilaalle
IL12-L19L19:n aiheuttaman mahdollisen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion arviointi, arvioituna yleisillä toksisuuskriteereillä (versio 5.0, CTCAE)
Jokaisen potilaan tutkimuksen loppuun saattamisen aikana enintään 24 viikkoa kullekin potilaalle
Osa I: MAD
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 päivään 28
Maksimi annostuksen määritelmä (MAD) (annoksen nousuosassa).
MAD määritellään, kun vähintään kaksi potilasta 2–6 potilaan kohortissa kokee DLT:n (eli ≥33 % potilaista kokee DLT:n kyseisellä annostustasolla)
Hoidon päivästä 1 päivään 28
Osalle I: MTD ja RD
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä 28. päivään asti
Maksimihyväksyttävän annoksen (MTD) määrittely ja suositellun annoksen (RD) suositus: kun DLT-prosentti saavuttaa 33 % kohortissa, seuraavaa alempaa annostustasoa kutsutaan MTD:ksi (mikäli DLT-prosentti on alle 33 %). Vastaavasti annoksen laajennuskohortin suositeltu annos (RD) on MTD.
Hoidon ensimmäisestä päivästä 28. päivään asti
Turvallisuus (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kullekin potilaalle
IL12-L19L19:n annostelun turvallisuus, arvioitu Common Toxicity Criteria -menetelmällä (versio 5.0, CTCAE)
Koko tutkimuksen ajan kullekin potilaalle
Turvallisuus (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jokaiselle potilaalle
IL12-L19L19:n annostelun turvallisuus, arvioitu Common Toxicity Criteria -menetelmällä (versio 5.0, CTCAE)
Koko tutkimuksen ajan jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL12-L19L19:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen injektiota viikolla 1–8, hoidon päättymiskäynnillä ja seurantakäynnillä 1; viikoilla 1 ja 3: 15 min infuusion alkamisen jälkeen, 60 min infuusion alkamisen jälkeen, infuusion lopussa, 2h, 4h ja 24h infuusion päättymisen jälkeen
IL12-L19L19:n yksittäisen plasmapitoisuuden arviointi
30 minuuttia ennen injektiota viikolla 1–8, hoidon päättymiskäynnillä ja seurantakäynnillä 1; viikoilla 1 ja 3: 15 min infuusion alkamisen jälkeen, 60 min infuusion alkamisen jälkeen, infuusion lopussa, 2h, 4h ja 24h infuusion päättymisen jälkeen
IL12-L19L19:n AUC
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion päättyminen, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
IL12-L19L19:n AUC:n arvio tietojen salliessa
Viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion päättyminen, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Tmax IL12-L19L19
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion päättyminen, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Arvio Tmax:sta IL12-L19L19:lle tietojen salliessa
Viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion päättyminen, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
T1/2 IL12-L19L19
Aikaikkuna: viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Arvio T1/2:sta IL12-L19L19, tietojen salliessa
viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
IL12-L19L19:n Cmax
Aikaikkuna: viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Arvio IL12-L19L19:n Cmax-arvosta tietojen salliessa
viikoilla 1 ja 3: 15 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, infuusion lopussa, 2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
HAFA
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Ihmisen anti-fuusioproteiinivasta-aineiden (HAFA) muodostuminen IL12-L19L19:ää vastaan
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Osa II: ORR
Aikaikkuna: Viikon 8, 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR, joka koostuu täydellisestä vasteesta (CR) + osittaisesta vasteesta (PR)) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan. Vasteen kesto mitataan yleensä ensimmäisestä vasteajasta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen. ORR on osittaisten vasteiden (PR) ja täydellisten vasteiden (CR) summa, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) (v. 1.1) kriteerit.
Viikon 8, 16, 24, 36 ja 48 viikon kohdalla.
Osalle II: DoR
Aikaikkuna: 8 viikon, 16 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Kokonaisvasteen kesto mitataan siitä hetkestä, kun vastauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR/PR:lle (kumpi tahansa, joka on ensimmäisenä kirjattu), aina ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuminen tai PD dokumentoidaan objektiivisesti.
8 viikon, 16 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Osalle II: PFS
Aikaikkuna: 8 viikon, 16 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Progression Free Survival (PFS) aika osallistumisesta etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
8 viikon, 16 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Osa II: OS
Aikaikkuna: 8 viikon, 16 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään rekrytoinnista alkaen kuolemaan mistä tahansa syystä
8 viikon, 16 viikon, 24 viikon, 36 viikon ja 48 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philogen S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset IL12-L19L19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa