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Segurança e primeiros sinais de eficácia de IL12-L19L19. (DODEKA)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Philogen S.p.A.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e os primeiros sinais de eficácia da proteína de fusão anticorpo monoclonal humano-citocina IL12-L19L19.

O objetivo deste estudo é descrever a segurança, tolerabilidade e sinais precoces de eficácia da proteína de fusão anticorpo-citocina IL12-L19L19 em pacientes com carcinomas sólidos avançados ou metastáticos, após terapia prévia de bloqueio do ponto de checagem imune.

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança de IL12-L19L19 e estabelecer MTD para estabelecer uma dose recomendada (RD).

Os objetivos secundários do estudo são avaliar os primeiros sinais de eficácia, a determinação das propriedades farmacocinéticas (PK) e a imunogenicidade de IL12-L19L19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
  • Número de telefone: +39 057717816
  • E-mail: regulatory@philogen.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Contato:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Investigador principal:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Contato:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contato:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contato:
          • Massimo Di Nicola
        • Investigador principal:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Investigador principal:
          • Silvia Novello
        • Contato:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Itália
        • Recrutamento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contato:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, CH-4031
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
          • Heinz Läubli
        • Investigador principal:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Insel Gruppe AG
        • Contato:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Contato:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos no momento do consentimento.
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma sólido avançado/metastático responsivo à imunoterapia para o qual o bloqueio do ponto de controle imunológico é aprovado, que progrediu na terapia de bloqueio do ponto de controle imunológico.
  3. Os pacientes devem ter recebido um regime baseado em terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico como tratamento anterior.
  4. Somente pacientes sem outras alternativas terapêuticas com potencial curativo ou de prolongamento da sobrevida por julgamento do investigador podem participar.
  5. Os indivíduos devem ter tido benefício clínico em termos de controle da doença (CR/PR/SD) durante o tratamento com inibidor de checkpoint definido como ≥ 3 meses sem progressão de imagem inicial documentando doença avançada/metastática seguida de progressão radiográfica da doença após inibidor de checkpoint de acordo com a opinião do investigador .
  6. Os pacientes devem ter doença progressiva ou recidiva no momento da triagem.
  7. Os pacientes podem ter recebido previamente quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia. Tais terapias devem ser concluídas pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. A radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo é permitida para radioterapia paliativa em um campo limitado, como para o tratamento de dor óssea ou uma massa tumoral dolorosa focalmente. Durante a parte de expansão, para permitir a avaliação da resposta ao tratamento, os pacientes devem ter doença mensurável remanescente que não foi irradiada.
  8. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) ≤ 2.
  9. O paciente tem uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  10. Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética ou PET/CT conforme definido por RECIST (v. 1.1) para tumores sólidos.
  11. Teste negativo documentado para HIV-HBV-HCV. Para sorologia HBV: a determinação de HBsAg e anti-HBcAg-Ab é necessária. Em pacientes com sorologia documentando exposição prévia ao HBV (ou seja, anti-HBs Ab sem histórico de vacinação e/ou anti-HBc Ab), soro negativo para HBV-DNA é necessário. Para HCV: HCV-RNA ou teste de anticorpo HCV. Indivíduos com um teste positivo para anticorpo HCV, mas sem detecção de HCV-RNA indicando nenhuma infecção atual são elegíveis.
  12. Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia e fadiga) de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ter sido resolvidos de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 5.0) Nota ≤ 1.
  13. Resolução total dos efeitos adversos relacionados à terapia de bloqueio de checkpoint (incluindo efeitos adversos relacionados ao sistema imunológico) e nenhum tratamento para esses EAs por pelo menos 4 semanas antes do momento da inscrição. A única exceção são os pacientes com hipotireoidismo e hipofisite induzidos por bloqueio de checkpoint, se esses pacientes estiverem em terapia de manutenção estável com levotiroxina ou esteroides (≤ 10 mg de prednisona equivalente) por pelo menos 2 meses antes da administração.
  14. Sem história de efeitos adversos graves relacionados ao sistema imunológico de terapia anterior de bloqueio do ponto de controle imunológico (CTCAE Grau 4; CTCAE Grau 3 requerendo tratamento >4 semanas).
  15. Pacientes do sexo feminino: teste de gravidez de sangue negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)*. O WOCBP deve concordar em usar, desde a triagem até seis meses após a última administração do medicamento do estudo, métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido pelas "Recomendações para contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos" emitidos pelo Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Grupo (www.hma.eu/ctfg.html) e que incluem, por exemplo, contracepção hormonal com apenas progesterona ou combinada (contendo estrogênio e progesterona) associada à inibição da ovulação, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos de liberação de hormônios, oclusão tubária bilateral ou parceiro vasectomizado.
  16. Pacientes do sexo masculino: indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos devem concordar em usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção ao longo do estudo (por exemplo, preservativo com gel espermicida). A contracepção de barreira dupla é necessária.
  17. Teste de TB negativo (por ex. ensaio de Mantoux ou Quantiferon).
  18. Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e deu consentimento para participar do estudo.

  19. Disposição e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

    • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que tiveram menarca, não estão na pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) e não são esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral)

O consentimento informado deve ser obtido para todos os pacientes antes de qualquer procedimento de triagem para o presente estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  2. Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  3. Ativo ou histórico de doença autoimune que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante.
  4. Pacientes com tumores cerebrais primários ou doença do SNC.
  5. Paciente tomando medicamentos fitoterápicos nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
  6. História conhecida de alergia a um excipiente na medicação do estudo ou a qualquer outra proteína/peptídeo/anticorpo humano administrado por via intravenosa.
  7. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 10^9/L, plaquetas < 100 x 10^9/L ou hemoglobina (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Função renal cronicamente prejudicada indicada por depuração de creatinina < 60 mL/min ou creatinina sérica > 1,5 LSN.
  9. Função hepática inadequada (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x LSN ou bilirrubina total ≥ 2,0 x LSN). A critério do investigador, um limite de exclusão aumentado para pacientes com metástase hepática pode ser aceito como segue: ALT, AST, ALP e bilirrubina ≥ 5 x LSN.
  10. Qualquer condição concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo, na opinião do investigador.
  11. Histórico no último ano de doença cerebrovascular e/ou síndromes coronarianas agudas ou subagudas, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou estável grave.
  12. Insuficiência cardíaca (> Grau II, critérios da New York Heart Association (NYHA)).
  13. Arritmias cardíacas clinicamente significativas ou que requerem medicação permanente.

  14. FEVE anormal ou qualquer outra anormalidade observada durante as investigações iniciais de ECG e ecocardiograma que sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador. Indivíduos com prolongamento atual ou histórico de QT/QTc seriam excluídos. Em particular:

    • pacientes com prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de QTc >480 milissegundos usando a fórmula de correção QT de Fredricia) são excluídos;
    • pacientes com histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT prolongado) são excluídos;
    • pacientes que requerem uso concomitante de medicações que prolongam o intervalo QT/QTc são excluídos.
  15. Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg em 3 medições consecutivas realizadas em uma semana. Observação: se a primeira medição da pressão arterial estiver abaixo do limite para pressão arterial sistólica ou diastólica, não é necessário repetir a medição.
  16. Doença vascular periférica isquêmica (Grau IIb-IV de acordo com a classificação de Leriche-Fontaine).
  17. Retinopatia diabética grave, como retinopatia não proliferativa grave e retinopatia proliferativa.
  18. Trauma grave, incluindo cirurgia de grande porte (como cirurgia abdominal/cardíaca/torácica) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
  19. Gravidez ou amamentação.
  20. Terapia crônica sistêmica com esteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Esteróides tópicos, inalatórios, nasais e oftálmicos são permitidos.
  21. Presença de infecções ativas e não controladas ou outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo.
  22. Malignidades concomitantes ou anteriores (além da indicação para este estudo), a menos que uma remissão completa sem recorrência adicional tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes do início do tratamento do estudo.
  23. Fatores de crescimento ou agentes imunomoduladores dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  24. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  25. Trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou outros eventos vasculares agudos dentro de 6 meses.
  26. Exigência de uso concomitante de outros tratamentos anticancerígenos ou agentes que não sejam a medicação do estudo.
  27. Qualquer vacinação viva recente dentro de 4 semanas antes do tratamento ou plano para receber vacinação durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

O estudo será realizado em duas fases:

  1. Na parte de escalonamento de dose, os participantes serão inscritos em coortes e tratados com diferentes doses de IL12-L19L19 para identificar uma RD a ser explorada posteriormente na parte de expansão de dose subsequente. Na parte de escalonamento de dose, os pacientes serão tratados em coortes de 1 a 6 pacientes com doses crescentes de IL12-L19L19 até que a MAD seja atingida.
  2. Após a identificação bem-sucedida da RD, o estudo prosseguirá com uma parte de expansão de dose e 20 pacientes serão tratados no nível de dose RD.
Medicamento: IL12-L19L19
Os pacientes inicialmente recebem 8 administrações consecutivas de IL12-L19L19 toda semana. No final desta janela de tratamento de oito semanas, é realizada uma avaliação do tumor e os pacientes que obtêm um benefício clínico (SD, PR, CR) podem continuar o tratamento com IL12-L19L19 como terapia de manutenção quinzenal até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento, a critério do investigador ou até 1 ano a partir do início do tratamento do estudo.
Outros nomes:
  • Dodekin
Medicamento: IL12-L19L19

Parte I - A escalada de dose é concebida com uma fase inicial acelerada seguida de um desenho padrão 3+3. As coortes contêm um doente até à primeira ocorrência de toxicidade moderada ou de um DLT no período de observação de DLT (28 dias). Com a segunda ocorrência de toxicidade moderada ou ocorrência de um DLT, a fase acelerada será terminada e a escalada de dose continuará com uma escalada de dose 3+3. O início do tratamento do estudo para um sujeito individual ocorrerá não menos de 7 dias após o início do tratamento do estudo para o doente anterior. Não mais do que 2 doentes devem ser tratados simultaneamente dentro do seu período de observação de DLT (ou seja, Dia 1 a Dia 28).

Parte II - Expansão de dose: Uma vez concluída a escalada de dose, serão recrutados mais 20 doentes na RD para melhor compreender o perfil de segurança e explorar sinais precoces de eficácia em diferentes indicações de doença.

Outros nomes:
  • Dodekin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para a Parte I: DLT
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 do tratamento
Ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) na parte de escalonamento da dose do estudo.
Do dia 1 ao dia 28 do tratamento
Segurança (DILI)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo para cada paciente, um máximo de 24 semanas para cada paciente
Avaliação de possível Lesão Hepática Induzida por Medicamentos, causada por IL12-L19L19, avaliada por Critérios Comuns de Toxicidade (versão 5.0, CTCAE)
Ao longo da conclusão do estudo para cada paciente, um máximo de 24 semanas para cada paciente
Para a Parte I: MAD
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28 do tratamento
Definição de Dose Máxima Administrada (MAD) (na parte de escalonamento de dose). A MAD é definida quando pelo menos dois doentes dentro de uma coorte de 2-6 doentes experienciam um DLT (ou seja, ≥33% dos doentes com um DLT nesse nível de dose)
Do Dia 1 ao Dia 28 do tratamento
Para a Parte I: DMT e RD
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 do tratamento
Definição da Dose Máxima Tolerada (DMT) e recomendação da Dose Recomendada (DR): quando a taxa de DLT atinge 33% numa coorte, o próximo nível de dose inferior será considerado a DMT (desde que a taxa de DLT seja inferior a 33%). Consequentemente, a dose recomendada (DR) para a coorte de Expansão de Dose será a DMT.
Do dia 1 ao dia 28 do tratamento
Segurança (AE)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo para cada paciente
Segurança da administração de IL12-L19L19, avaliada através dos Critérios Comuns de Toxicidade (versão 5.0, CTCAE)
Ao longo da conclusão do estudo para cada paciente
Segurança (EAE)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo para cada doente
Segurança da administração de IL12-L19L19, avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade (versão 5.0, CTCAE)
Ao longo da conclusão do estudo para cada doente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de IL12-L19L19
Prazo: 30 min antes da injeção na semana de 1 a 8, na visita de fim de tratamento e acompanhamento 1; na semana 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2h, 4h e 24h após o final da infusão
Avaliação da concentração plasmática individual de IL12-L19L19
30 min antes da injeção na semana de 1 a 8, na visita de fim de tratamento e acompanhamento 1; na semana 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2h, 4h e 24h após o final da infusão
AUC de IL12-L19L19
Prazo: Nas semanas 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
Estimativa de AUC de IL12-L19L19, conforme os dados permitirem
Nas semanas 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
Tmax de IL12-L19L19
Prazo: Nas semanas 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
Estimativa de Tmax de IL12-L19L19, conforme os dados permitirem
Nas semanas 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
T1/2 de IL12-L19L19
Prazo: na semana 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
Estimativa de T1/2 de IL12-L19L19, conforme os dados permitirem
na semana 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
Cmax de IL12-L19L19
Prazo: na semana 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
Estimativa de Cmax de IL12-L19L19, conforme os dados permitirem
na semana 1 e 3: 15 min após o início da infusão, 60 min após o início da infusão, final da infusão, 2 h após o término da infusão, 4 h após o término da infusão, 24 h após o término da infusão
HAFA
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4
Formação de anticorpos humanos anti-proteína de fusão (HAFA) contra IL12-L19L19
Na semana 1, 2, 3 e 4
Para a Parte II: ORR
Prazo: Em 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR, consistindo em resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), é definida como a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor de uma quantidade predefinida e por um período de tempo mínimo. A duração da resposta geralmente é medida desde o momento da resposta inicial até a progressão documentada do tumor. ORR é a soma das respostas parciais (PR) mais as respostas completas (CR), com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v. 1.1) critérios.
Em 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Para a Parte II: DoR
Prazo: Às 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
A duração da resposta global é medida desde o momento em que os critérios de medição são cumpridos pela primeira vez para CR/PR (o que for registado primeiro) até à primeira data em que a recorrência ou PD é documentada objetivamente.
Às 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Para a Parte II: PFS
Prazo: Às 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) o tempo desde a inscrição até à progressão ou morte por qualquer causa.
Às 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
Para Parte II: SO
Prazo: Às 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.
A Sobrevivência Global (OS) é definida desde o momento da inscrição até à morte por qualquer causa
Às 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philogen S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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