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Sicherheit und frühe Anzeichen der Wirksamkeit von IL12-L19L19. (DODEKA)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Philogen S.p.A.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin-Fusionsproteins IL12-L19L19.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Anzeichen der Wirksamkeit des Antikörper-Zytokin-Fusionsproteins IL12-L19L19 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Karzinomen nach vorheriger Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie zu beschreiben.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von IL12-L19L19 zu bewerten und MTD festzulegen, um eine empfohlene Dosis (RD) festzulegen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung früher Anzeichen der Wirksamkeit, die Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und die Immunogenität von IL12-L19L19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola
        • Hauptermittler:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Hauptermittler:
          • Silvia Novello
        • Kontakt:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Heinz Läubli
        • Hauptermittler:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Insel Gruppe AG
        • Kontakt:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Kontakt:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten, auf eine Immuntherapie ansprechenden soliden Karzinoms haben, für das eine Immun-Checkpoint-Blockade zugelassen ist und das unter einer Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie fortgeschritten ist.
  3. Die Patienten müssen als Vorbehandlung eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie erhalten haben.
  4. Nur Patienten ohne andere therapeutische Alternativen mit heilendem oder überlebensverlängerndem Potenzial nach Beurteilung des Prüfarztes können teilnehmen.
  5. Die Probanden müssen einen klinischen Nutzen in Bezug auf die Krankheitskontrolle (CR/PR/SD) während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren gehabt haben, definiert als ≥ 3 Monate ohne Progression von der ersten Bildgebung, die eine fortgeschrittene/metastatische Erkrankung dokumentiert, gefolgt von einer radiologischen Krankheitsprogression nach Checkpoint-Inhibitor gemäß Meinung des Prüfarztes .
  6. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings eine fortschreitende Erkrankung oder einen Rückfall aufweisen.
  7. Patienten können zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Solche Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist für eine palliative Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich zulässig, wie z. B. zur Behandlung von Knochenschmerzen oder einer fokal schmerzhaften Tumormasse. Während des Expansionsteils müssen die Patienten eine verbleibende messbare Krankheit haben, die nicht bestrahlt wurde, um eine Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Der Patient hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  10. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion entweder durch Computertomographie (CT), MRT oder PET/CT gemäß RECIST-Definition (v. 1.1) für solide Tumoren.
  11. Dokumentierter negativer Test auf HIV-HBV-HCV. Für die HBV-Serologie: Die Bestimmung von HBsAg und Anti-HBcAg-Ak ist erforderlich. Bei Patienten mit serologischen Befunden, die eine frühere HBV-Exposition dokumentieren (d. h. Anti-HBs-Ak ohne vorherige Impfung und/oder Anti-HBc-Ak), ist eine negative Serum-HBV-DNA erforderlich. Für HCV: HCV-RNA oder HCV-Antikörpertest. Probanden mit einem positiven Test auf HCV-Antikörper, aber ohne Nachweis von HCV-RNA, was auf keine aktuelle Infektion hindeutet, sind teilnahmeberechtigt.
  12. Alle akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie und Müdigkeit) einer vorherigen Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) (v. 5,0) Note ≤ 1.
  13. Vollständiges Verschwinden der durch die Checkpoint-Blockade-Therapie bedingten Nebenwirkungen (einschließlich immunbedingter Nebenwirkungen) und keine Behandlung dieser UE für mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung. Die einzige Ausnahme sind Patienten mit Checkpoint-Blockade-induzierter Hypothyreose und Hypophysitis, wenn diese Patienten mindestens 2 Monate vor der Einnahme eine stabile Erhaltungstherapie mit Levothyroxin oder Steroiden (≤ 10 mg Prednison-Äquivalent) erhalten haben.
  14. Keine schwerwiegenden immunvermittelten Nebenwirkungen in der Vorgeschichte durch eine vorangegangene Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie (CTCAE-Grad 4; CTCAE-Grad 3, die eine Behandlung > 4 Wochen erfordern).
  15. Patientinnen: negativer Schwangerschaftstest im Blut beim Screening für gebärfähige Frauen (WOCBP)*. WOCBP muss zustimmen, vom Screening bis sechs Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie sie in den „Empfehlungen für Verhütungs- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ definiert sind, die vom Head of Medicine Agencies’ Clinical Trial Facilitation herausgegeben werden Gruppe (www.hma.eu/ctfg.html) und dazu gehören zum Beispiel reine Progesteron- oder kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessaren, intrauterine hormonfreisetzende Systeme, beidseitiger Eileiterverschluss oder Vasektomie beim Partner.
  16. Männliche Patienten: Männliche Probanden, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, während der gesamten Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. Kondom mit spermizidem Gel). Eine Doppelbarrieren-Verhütung ist erforderlich.
  17. Negativer TB-Test (z. Mantoux- oder Quantiferon-Assay).
  18. Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.

  19. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

    • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen mit Menarche, nicht postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) und nicht dauerhaft sterilisiert (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie).

Für alle Patienten muss vor jedem Screening-Verfahren für die vorliegende Studie eine informierte Zustimmung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  2. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel erhalten wird.
  4. Patienten mit primären Hirntumoren oder ZNS-Erkrankungen.
  5. Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung pflanzliche Medikamente einnimmt.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Hilfsstoff in der Studienmedikation oder anderen intravenös verabreichten menschlichen Proteinen/Peptiden/Antikörpern.
  7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen < 100 x 10^9/L oder Hämoglobin (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5 ULN.
  9. Unzureichende Leberfunktion (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 x ULN). Nach Ermessen des Prüfarztes kann eine erhöhte Ausschlussschwelle für Patienten mit Lebermetastasen wie folgt akzeptiert werden: ALT, AST, ALP und Bilirubin ≥ 5 x ULN.
  10. Jegliche schwerwiegende Begleiterkrankung, die es für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  11. Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres von zerebrovaskulären Erkrankungen und/oder akuten oder subakuten Koronarsyndromen einschließlich Myokardinfarkt, instabiler oder schwerer stabiler Angina pectoris.
  12. Herzinsuffizienz (> Grad II, Kriterien der New York Heart Association (NYHA)).
  13. Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder die Notwendigkeit einer dauerhaften Medikation.

  14. Abnormale LVEF oder andere Anomalien, die während der Basislinien-EKG- und Echokardiogramm-Untersuchungen beobachtet wurden und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden. Patienten mit aktueller oder in der Vergangenheit aufgetretener QT/QTc-Verlängerung würden ausgeschlossen. Insbesondere:

    • Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis von QTc > 480 Millisekunden unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fredricia) sind ausgeschlossen;
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, verlängertes QT-Syndrom in der Familienanamnese) sind ausgeschlossen;
    • Patienten, die die Anwendung von Begleitmedikamenten benötigen, die das QT/QTc-Intervall verlängern, sind ausgeschlossen.
  15. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb einer Woche. Hinweis: Wenn die erste Blutdruckmessung unter dem Schwellenwert für den systolischen oder diastolischen Blutdruck liegt, muss die Messung nicht wiederholt werden.
  16. Ischämische periphere Gefäßerkrankung (Grad IIb-IV nach Leriche-Fontaine-Klassifikation).
  17. Schwere diabetische Retinopathie wie schwere nicht-proliferative Retinopathie und proliferative Retinopathie.
  18. Schweres Trauma einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe (z. B. Bauch-/Herz-/Thoraxoperationen) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  20. Systemische chronische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Topische, inhalative, nasale und ophthalmologische Steroide sind erlaubt.
  21. Vorhandensein von aktiven und unkontrollierten Infektionen oder anderen schweren Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würden.
  22. Gleichzeitige oder frühere maligne Erkrankungen (anders als die Indikation für diese Studie), es sei denn, eine vollständige Remission ohne weiteres Wiederauftreten wurde mindestens 2 Jahre vor Beginn der Studienbehandlung erreicht.
  23. Wachstumsfaktoren oder immunmodulatorische Mittel innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  24. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  25. Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder andere akute vaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten.
  26. Erfordernis der gleichzeitigen Anwendung anderer Krebsbehandlungen oder Wirkstoffe außer der Studienmedikation.
  27. Jede kürzlich durchgeführte Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder geplante Impfung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Studie wird in zwei Phasen stattfinden:

  1. In der Dosis-Eskalationsphase werden Teilnehmer in Kohorten eingeschlossen und mit verschiedenen Dosen von IL12-L19L19 behandelt, um eine RD zu identifizieren, die in der anschließenden Dosis-Expansionsphase weiter untersucht werden soll. In der Dosis-Eskalationsphase werden Patienten in Kohorten von 1 bis 6 Patienten mit ansteigenden Dosen von IL12-L19L19 behandelt, bis die MAD erreicht wird.
  2. Nach erfolgreicher Identifizierung der RD wird die Studie mit einer Dosis-Expansionsphase fortgesetzt, in der 20 Patienten mit der RD-Dosisstufe behandelt werden.
Arzneimittel: IL12-L19L19
Die Patienten erhalten anfangs 8 aufeinanderfolgende Verabreichungen von IL12-L19L19 jede Woche. Am Ende dieses achtwöchigen Behandlungsfensters wird eine Tumorbeurteilung durchgeführt und diejenigen Patienten, die einen klinischen Nutzen erzielen (SD, PR, CR), können die Behandlung mit IL12-L19L19 als zweiwöchentliche Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität und Absetzen fortsetzen der Einwilligung, nach Ermessen des Prüfarztes oder bis zu 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung.
Andere Namen:
  • Dodekin
Arzneimittel: IL12-L19L19

Teil I - Die Dosis-Eskalation ist mit einer initialen beschleunigten Phase gefolgt von einem Standard-3+3-Design konzipiert. Kohorten enthalten einen Patienten bis zum ersten Auftreten einer moderaten Toxizität oder einer DLT im DLT-Beobachtungszeitraum (28 Tage). Beim zweiten Auftreten einer moderaten Toxizität oder dem Auftreten einer DLT wird die beschleunigte Phase beendet und die Dosis-Eskalation mit einer 3+3-Dosis-Eskalation fortgesetzt. Der Beginn der Studienbehandlung für einen einzelnen Probanden erfolgt nicht weniger als 7 Tage nach Beginn der Studienbehandlung für den vorherigen Patienten. Nicht mehr als 2 Patienten sollen gleichzeitig innerhalb ihres DLT-Beobachtungszeitraums (d. h. Tag 1 bis Tag 28) behandelt werden.

Teil II - Dosis-Expansion: Sobald die Dosis-Eskalation abgeschlossen ist, werden zusätzliche 20 Patienten mit der RD eingeschlossen, um das Sicherheitsprofil besser zu verstehen und frühe Anzeichen von Wirksamkeit bei verschiedenen Krankheitsindikationen zu untersuchen.

Andere Namen:
  • Dodekin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teil I: DLT
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 der Behandlung
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) im Dosiseskalationsteil der Studie.
Von Tag 1 bis Tag 28 der Behandlung
Sicherheit (DILI)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses für jeden Patienten, maximal 24 Wochen für jeden Patienten
Bewertung einer möglichen durch IL12-L19L19 verursachten medikamenteninduzierten Leberschädigung, bewertet nach Common Toxicity Criteria (Version 5.0, CTCAE)
Während des Studienabschlusses für jeden Patienten, maximal 24 Wochen für jeden Patienten
Für Teil I: MAD
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 der Behandlung
Definition der maximal verabreichten Dosis (MAD) (im Dosis-Eskalationsteil). Die MAD wird definiert, wenn mindestens zwei Patienten innerhalb einer Kohorte von 2-6 Patienten eine DLT erfahren (d. h. ≥33 % der Patienten mit einer DLT auf dieser Dosisstufe).
Von Tag 1 bis Tag 28 der Behandlung
Für Teil I: MTD und RD
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 28 der Behandlung
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Empfehlung der empfohlenen Dosis (RD): Wenn die DLT-Rate in einer Kohorte 33% erreicht, wird die nächstniedrigere Dosisstufe als MTD bezeichnet (sofern die DLT-Rate unter 33% liegt). Dementsprechend wird die empfohlene Dosis (RD) für die Dosis-Expansionskohorte die MTD sein.
Vom Tag 1 bis zum Tag 28 der Behandlung
Sicherheit (AE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase für jeden Patienten
Sicherheit der Verabreichung von IL12-L19L19, bewertet nach den Common Toxicity Criteria (Version 5.0, CTCAE)
Während der gesamten Studienabschlussphase für jeden Patienten
Sicherheit (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase für jeden Patienten
Sicherheit der Verabreichung von IL12-L19L19, bewertet nach Common Toxicity Criteria (Version 5.0, CTCAE)
Während der gesamten Studienabschlussphase für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von IL12-L19L19
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Injektion in Woche 1 bis 8, bei Besuch am Ende der Behandlung und Nachsorge 1; in Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h, 4 h und 24 h nach Infusionsende
Bewertung der individuellen Plasmakonzentration von IL12-L19L19
30 Minuten vor der Injektion in Woche 1 bis 8, bei Besuch am Ende der Behandlung und Nachsorge 1; in Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h, 4 h und 24 h nach Infusionsende
AUC von IL12-L19L19
Zeitfenster: In Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
Schätzung der AUC von IL12-L19L19, soweit die Daten dies zulassen
In Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
Tmax von IL12-L19L19
Zeitfenster: In Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
Schätzung von Tmax von IL12-L19L19, soweit die Daten dies zulassen
In Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
T1/2 von IL12-L19L19
Zeitfenster: in Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
Schätzung von T1/2 von IL12-L19L19, soweit die Daten dies zulassen
in Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
Cmax von IL12-L19L19
Zeitfenster: in Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
Schätzung von Cmax von IL12-L19L19, soweit die Daten dies zulassen
in Woche 1 und 3: 15 min nach Infusionsbeginn, 60 min nach Infusionsbeginn, Infusionsende, 2 h nach Infusionsende, 4 h nach Infusionsende, 24 h nach Infusionsende
HAFA
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4
Bildung von humanen Anti-Fusionsprotein-Antikörpern (HAFA) gegen IL12-L19L19
In Woche 1, 2, 3 und 4
Für Teil II: ORR
Zeitfenster: Bei 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Die objektive Ansprechrate (ORR, bestehend aus vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR)) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum. Die Ansprechdauer wird normalerweise vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zur dokumentierten Tumorprogression gemessen. ORR ist die Summe aus partiellem Ansprechen (PR) plus vollständigem Ansprechen (CR), basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v. 1.1) Kriterien.
Bei 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Für Teil II: DoR
Zeitfenster: Nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Die Dauer des Gesamtansprechens wird vom Zeitpunkt gemessen, zu dem die Messkriterien erstmals für eine CR/PR (je nachdem, was zuerst dokumentiert wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein Rezidiv oder PD objektiv dokumentiert wird.
Nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Für Teil II: PFS
Zeitfenster: Nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache.
Nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Für Teil II: OS
Zeitfenster: Nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.
Das Gesamtüberleben (OS) wird ab der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert
Nach 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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