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IL12-L19L19의 안전성 및 초기 효능 징후. (DODEKA)

2026년 1월 12일 업데이트: Philogen S.p.A.

인간 단클론 항체-사이토카인 융합 단백질 IL12-L19L19의 안전성 및 초기 효능 징후를 평가하기 위한 1상 연구.

이 연구의 목적은 이전 면역관문 차단 요법 후 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 항체-사이토카인 융합 단백질 IL12-L19L19의 안전성, 내약성 및 효능의 초기 징후를 설명하는 것입니다.

연구의 1차 목적은 IL12-L19L19의 안전성을 평가하고 권장 용량(RD)을 설정하기 위해 MTD를 설정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 효능의 초기 징후, 약동학(PK) 특성의 결정 및 IL12-L19L19의 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • 연락하다:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일
        • 모병
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • 연락하다:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • 연락하다:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • 연락하다:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • 수석 연구원:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, 스위스, CH-4031
        • 모병
        • Universitatsspital Basel
        • 연락하다:
          • Heinz Läubli
        • 수석 연구원:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Insel Gruppe AG
        • 연락하다:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • 연락하다:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
          • Massimo Di Nicola
        • 수석 연구원:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • 수석 연구원:
          • Silvia Novello
        • 연락하다:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, 이탈리아
        • 모병
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 환자는 면역관문 차단 요법이 진행되고 면역관문 차단이 승인된 진행성/전이성 면역요법 반응성 고형암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 환자는 이전 치료로 면역 체크포인트 차단 요법 기반 요법을 받았어야 합니다.
  4. 조사관의 판단에 따라 치유 또는 생존 연장 가능성이 있는 다른 치료 대안이 없는 환자만 참여할 수 있습니다.
  5. 피험자는 연구자의 의견에 따라 진행성/전이성 질환을 문서화한 초기 영상에서 진행이 없는 3개월 이상으로 정의된 체크포인트 억제제 치료를 받는 동안 질병 통제(CR/PR/SD) 측면에서 임상적 이점이 있어야 하며, 이후 방사선학적 질병 진행이 뒤따릅니다. .
  6. 환자는 스크리닝 시점에 진행성 질환 또는 재발이 있어야 합니다.
  7. 환자는 이전에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이러한 요법은 연구 약물 투여 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 방사선 요법은 뼈 통증 또는 국소 통증 종양 덩어리의 치료와 같은 제한된 분야에 대한 완화 방사선 요법에 대해 허용됩니다. 확장 부분 동안 치료에 대한 반응을 평가할 수 있도록 환자는 조사되지 않은 측정 가능한 질병이 남아 있어야 합니다.
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  9. 환자의 예상 수명은 최소 12주입니다.
  10. RECIST(v. 1.1) 고형 종양의 경우.
  11. HIV-HBV-HCV에 대한 문서화된 음성 테스트. HBV 혈청학의 경우: HBsAg 및 항-HBcAg-Ab의 측정이 필요합니다. 이전에 HBV에 노출된 것으로 기록된 혈청학 환자(즉, 백신 접종 이력이 없는 항 HBs Ab 및/또는 항 HBc Ab)에서는 음성 혈청 HBV-DNA가 필요합니다. HCV의 경우: HCV-RNA 또는 HCV 항체 검사. HCV 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV-RNA가 검출되지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
  12. 이전 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과(탈모 및 피로 제외)는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)(v. 5.0) 등급 ≤ 1.
  13. 체크포인트 차단 요법 관련 부작용(면역 관련 부작용 포함)이 완전히 해소되고 등록 시점 최소 4주 전에 이러한 AE에 대한 치료 없음. 유일한 예외는 체크포인트 봉쇄로 인한 갑상선기능저하증 및 뇌하수체염이 있는 환자가 투여 전 최소 2개월 동안 레보티록신 또는 스테로이드(≤ 10mg 프레드니손 등가물)로 안정적인 유지 요법을 받고 있는 경우입니다.
  14. 이전에 제공된 면역 체크포인트 차단 요법(CTCAE 4등급; 치료 >4주가 필요한 CTCAE 3등급)으로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 병력이 없습니다.
  15. 여성 환자: 가임기 여성 선별검사(WOCBP)*에서 혈액 임신 검사 음성. WOCBP는 선별검사부터 최종 연구 약물 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그룹(www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너를 포함합니다.
  16. 남성 환자: 아버지가 될 수 있는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 살정 젤이 있는 콘돔). 이중 장벽 피임법이 필요합니다.
  17. 음성 결핵 검사(예: Mantoux 또는 Quantiferon 분석).
  18. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았고 연구 참여에 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

  19. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

    • 가임 여성은 초경을 경험하고 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)가 아니며 영구 불임(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.

본 연구를 위한 스크리닝 절차 전에 모든 환자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
  2. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법.
  3. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력.
  4. 원발성 뇌종양 또는 CNS 질환이 있는 환자.
  5. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 한약을 복용하는 환자.
  6. 연구 약물의 부형제 또는 기타 정맥 투여 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 이력.
  7. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L 또는 헤모글로빈(Hb) < 9.0g/dl.
  8. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN으로 나타나는 만성적으로 손상된 신기능.
  9. 부적절한 간 기능(ALT, AST, ALP ≥ 2.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN). 조사자의 재량에 따라 간 전이가 있는 환자에 대한 증가된 배제 역치는 다음과 같이 허용될 수 있습니다: ALT, AST, ALP 및 빌리루빈 ≥ 5 x ULN.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태.
  11. 뇌혈관 질환 및/또는 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군(심근 경색, 불안정하거나 심한 안정형 협심증 포함)의 지난 1년 이내의 병력.
  12. 심장 기능 부전(> 등급 II, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준).
  13. 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 영구적인 약물 치료가 필요한 경우.

  14. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 기준선 ECG 및 심초음파 조사 동안 관찰된 비정상적인 LVEF 또는 임의의 기타 이상. 현재 또는 QT/QTc 연장 이력이 있는 피험자는 제외됩니다. 특히:

    • QT/QTc 간격이 현저하게 연장된 환자(예: Fredricia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc >480밀리초의 반복적 증명)는 제외됩니다.
    • Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력이 있는 환자(예: 심부전, 저칼륨혈증, QT 연장 증후군의 가족력)는 제외됩니다.
    • QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용이 필요한 환자는 제외됩니다.
  15. 1주일 이내에 수행된 3회 연속 측정에서 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의된 조절되지 않는 고혈압. 참고: 첫 번째 혈압 측정이 수축기 또는 이완기 혈압의 임계값 미만인 경우 측정을 반복할 필요가 없습니다.
  16. 허혈성 말초 혈관 질환(Leriche-Fontaine 분류에 따른 등급 IIb-IV).
  17. 중증 비증식성 망막증 및 증식성 망막증과 같은 중증 당뇨병성 망막증.
  18. 연구 치료 시작 4주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상.
  19. 임신 또는 모유 수유.
  20. 전신 만성 스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임의의 다른 면역억제 요법. 국소, 흡입, 비강 및 안과용 스테로이드가 허용됩니다.
  21. 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재.
  22. 연구 치료 시작 최소 2년 전에 추가 재발 없이 완전한 관해가 달성되지 않은 경우, 동시 또는 이전 악성 종양(이 임상시험의 적응증 제외).
  23. 연구 치료 시작 전 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제.
  24. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  25. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 6개월 이내의 기타 급성 혈관 사건.
  26. 연구 약물 이외의 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용 요건.
  27. 치료 전 4주 이내의 최근 생 백신 접종 또는 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

본 연구는 두 단계로 진행됩니다:

  1. 용량 증량 단계에서는 참가자들을 코호트로 등록하고 다양한 용량의 IL12-L19L19를 투여하여, 이후 용량 확장 단계에서 추가로 탐색할 RD를 확인합니다. 용량 증량 단계에서는 환자들이 1~6명의 코호트로 IL12-L19L19의 증량 용량을 투여받으며, MAD에 도달할 때까지 진행됩니다.
  2. RD가 성공적으로 확인된 후, 연구는 용량 확장 단계로 진행되며 20명의 환자가 RD 용량 수준에서 치료를 받습니다.
의약품: IL12-L19L19
환자는 처음에 매주 IL12-L19L19를 8회 연속 투여받습니다. 이 8주 치료 기간이 끝나면 종양 평가가 수행되고 임상적 이점(SD, PR, CR)을 달성한 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 중단될 때까지 격주 유지 요법으로 IL12-L19L19로 치료를 계속할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 또는 연구 치료 시작일로부터 최대 1년까지 동의합니다.
다른 이름들:
  • 도데킨
의약품: IL12-L19L19

제1부 - 용량 증량은 초기 가속 단계를 거친 후 표준 3+3 설계로 진행됩니다. 코호트는 중등도 독성 또는 DLT 관찰 기간(28일) 내 DLT의 첫 발생까지 1명의 환자를 포함합니다. 중등도 독성의 두 번째 발생 또는 DLT 발생 시 가속 단계가 종료되고 용량 증량은 3+3 용량 증량으로 계속됩니다. 개별 피험자의 연구 치료 시작은 이전 환자의 연구 치료 시작 후 7일 이상 경과한 후에 이루어집니다. DLT 관찰 기간(즉, 1일차부터 28일차까지) 동안 동시에 치료받는 환자는 2명을 초과하지 않습니다.

제2부 - 용량 확장: 용량 증량이 완료되면, 안전성 프로파일을 더 잘 이해하고 다양한 질병 적응증에서 초기 효능 징후를 탐색하기 위해 RD에서 추가로 20명의 환자를 등록합니다.

다른 이름들:
  • 도데킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: DLT
기간: 치료 1일차부터 28일차까지
연구의 용량 증량 부분에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생.
치료 1일차부터 28일차까지
안전(DILI)
기간: 각 환자에 대한 연구 완료 동안, 각 환자에 대해 최대 24주
Common Toxicity Criteria(버전 5.0, CTCAE)에 의해 평가된 IL12-L19L19로 인한 가능한 약물 유발 간 손상 평가
각 환자에 대한 연구 완료 동안, 각 환자에 대해 최대 24주
파트 I: MAD용
기간: 치료 시작일부터 28일까지
최대 투여 용량(MAD)의 정의 (용량 증량 부분에서). MAD는 2-6명의 환자로 구성된 코호트 내에서 최소 두 명의 환자가 DLT를 경험할 때 정의됩니다 (즉, 해당 용량 수준에서 DLT를 경험한 환자의 ≥33%).
치료 시작일부터 28일까지
파트 I: MTD 및 RD
기간: 치료 1일차부터 28일차까지
최대내용용량(MTD) 정의 및 권장용량(RD) 결정: 코호트에서 DLT 발생률이 33%에 도달하면, 다음 낮은 용량 수준을 MTD로 지정합니다(DLT 발생률이 33% 미만인 경우). 이에 따라, 용량확장 코호트의 권장용량(RD)은 MTD가 됩니다.
치료 1일차부터 28일차까지
안전성 (AE)
기간: 각 환자별 연구 완료 기간 동안
Common Toxicity Criteria(버전 5.0, CTCAE)을 통해 평가한 IL12-L19L19 투여의 안전성
각 환자별 연구 완료 기간 동안
안전성 (중대한 이상사례)
기간: 각 환자의 연구 완료 기간 동안
Common Toxicity Criteria(버전 5.0, CTCAE)로 평가된 IL12-L19L19 투여의 안전성
각 환자의 연구 완료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL12-L19L19의 혈장 농도
기간: 치료 종료 방문 및 후속 조치 1에서 1주에서 8주까지 주사 30분 전; 1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 4시간 및 24시간
IL12-L19L19의 개별 혈장 농도 평가
치료 종료 방문 및 후속 조치 1에서 1주에서 8주까지 주사 30분 전; 1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 4시간 및 24시간
IL12-L19L19의 AUC
기간: 1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
데이터가 허용하는 대로 IL12-L19L19의 AUC 추정
1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
IL12-L19L19의 Tmax
기간: 1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
데이터가 허용하는 대로 IL12-L19L19의 Tmax 추정
1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
IL12-L19L19의 T1/2
기간: 1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
데이터가 허용하는 대로 IL12-L19L19의 T1/2 추정
1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
IL12-L19L19의 Cmax
기간: 1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
데이터가 허용하는 대로 IL12-L19L19의 Cmax 추정
1주 및 3주: 주입 시작 후 15분, 주입 시작 후 60분, 주입 종료, 주입 종료 후 2시간, 주입 종료 후 4시간, 주입 종료 후 24시간
HAFA
기간: 1, 2, 3, 4주 차에
IL12-L19L19에 대한 인간 항융합 단백질 항체(HAFA)의 형성
1, 2, 3, 4주 차에
파트 II: ORR
기간: 8주, 16주, 24주, 36주, 48주에.
객관적 반응률(ORR, 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 구성됨)은 최소 기간 동안 미리 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. 반응 기간은 일반적으로 초기 반응 시간부터 문서화된 종양 진행까지 측정됩니다. ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(v. 1.1) 기준.
8주, 16주, 24주, 36주, 48주에.
파트 II: DoR
기간: 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에.
전체 반응 기간은 CR/PR(먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에.
파트 II: 무진행 생존율(PFS) 대상
기간: 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에.
무진행 생존 기간(PFS)은 등록 시점부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다.
8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에.
파트 II: OS
기간: 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에.
전체 생존율(OS)은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의됩니다
8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philogen S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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