Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tidlige tegn på effekt av IL12-L19L19. (DODEKA)

12. januar 2026 oppdatert av: Philogen S.p.A.

En fase I-studie for å evaluere sikkerhet og tidlige tegn på effektivitet av det humane monoklonale antistoff-cytokinfusjonsproteinet IL12-L19L19.

Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og tidlige tegn på effekt av antistoff-cytokin-fusjonsproteinet IL12-L19L19 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide karsinomer, etter tidligere immunkontrollpunktblokkadebehandling.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til IL12-L19L19 og å etablere MTD for å etablere en anbefalt dose (RD).

De sekundære målene for studien er å vurdere tidlige tegn på effekt, bestemmelse av farmakokinetiske (PK) egenskaper og immunogenisiteten til IL12-L19L19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Di Nicola
        • Hovedetterforsker:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Novello
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Rekruttering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Ta kontakt med:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Hovedetterforsker:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveits, CH-4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Ta kontakt med:
          • Heinz Läubli
        • Hovedetterforsker:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Insel Gruppe AG
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Ta kontakt med:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk immunterapiresponsivt solid karsinom som er godkjent for immunkontrollpunktblokkering, som har utviklet seg med immunkontrollpunktblokkadebehandling.
  3. Pasienter må ha mottatt et terapibasert regime for immunsjekkpunktblokkade som tidligere behandling.
  4. Bare pasienter uten andre terapeutiske alternativer med kurativt eller overlevelsesforlengende potensiale i henhold til etterforskers vurdering kan delta.
  5. Forsøkspersonene må ha hatt kliniske fordeler når det gjelder sykdomskontroll (CR/PR/SD) mens de var på sjekkpunkthemmerbehandling definert som ≥ 3 måneder uten progresjon fra innledende bildediagnostikk som dokumenterer avansert/metastatisk sykdom etterfulgt av radiografisk sykdomsprogresjon etter sjekkpunkthemmer i henhold til etterforskerens vurdering .
  6. Pasienter må ha progressiv sykdom eller tilbakefall på tidspunktet for screening.
  7. Pasienter kan tidligere ha fått kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling. Slike terapier må fullføres minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Strålebehandling innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet er tillatt for palliativ strålebehandling til et begrenset felt, for eksempel for behandling av beinsmerter eller en fokalt smertefull tumormasse. Under utvidelsesdelen, for å tillate evaluering av respons på behandling, må pasienter ha gjenværende målbar sykdom som ikke har blitt bestrålt.
  8. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  9. Pasienten har en forventet levealder på minst 12 uker.
  10. Minst én endimensjonalt målbar lesjon enten ved computertomografi (CT), MR eller PET/CT som definert av RECIST (v. 1.1) for solide svulster.
  11. Dokumentert negativ test for HIV-HBV-HCV. For HBV-serologi: bestemmelse av HBsAg og anti-HBcAg-Ab er nødvendig. Hos pasienter med serologi som dokumenterer tidligere eksponering for HBV (dvs. anti-HBs Ab uten historie med vaksinasjon og/eller anti-HBc Ab), er negativ serum HBV-DNA nødvendig. For HCV: HCV-RNA- eller HCV-antistofftest. Personer med en positiv test for HCV-antistoff, men ingen påvisning av HCV-RNA som indikerer at ingen nåværende infeksjon er kvalifisert.
  12. Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia og tretthet) av tidligere terapi (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) må ha løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 5.0) Karakter ≤ 1.
  13. Full oppløsning av terapirelaterte bivirkninger av sjekkpunktblokkade (inkludert immunrelaterte bivirkninger) og ingen behandling for disse bivirkningene i minst 4 uker før registreringstidspunktet. Det eneste unntaket er pasienter med sjekkpunktblokadeindusert hypotyreose og hypofysitt dersom disse pasientene er på stabil vedlikeholdsbehandling med levotyroksin eller steroider (≤ 10 mg prednisonekvivalent) i minst 2 måneder før dosering.
  14. Ingen historie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger fra tidligere gitt immunkontrollpunktblokkadeterapi (CTCAE grad 4; CTCAE grad 3 som krever behandling >4 uker).
  15. Kvinnelige pasienter: negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinner i fertil alder (WOCBP)*. WOCBP må godta å bruke, fra screeningen til seks måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon, svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av "Anbefalinger for prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" utstedt av Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Gruppe (www.hma.eu/ctfg.html) og som inkluderer for eksempel kun progesteron eller kombinert (østrogen- og progesteronholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterine enheter, intrauterine hormonfrigjørende systemer, bilateral tubal okklusjon eller vasektomisert partner.
  16. Mannlige pasienter: Mannlige forsøkspersoner som kan bli far til barn, må samtykke i å bruke to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien (f. kondom med sæddrepende gel). Dobbeltbarriere prevensjon er nødvendig.
  17. Negativ TB-test (f.eks. Mantoux eller Quantiferon-analyse).
  18. Et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og har gitt samtykke til å delta i studien.

  19. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

    • Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som har opplevd menarche, ikke er postmenopausale (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) og som ikke er permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi)

Informert samtykke må innhentes for alle pasientene før noen screeningsprosedyre for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 4 uker før studiebehandlingsstart.
  2. Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandlingsstart.
  3. Aktiv eller historie med autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel.
  4. Pasienter med primære hjernesvulster eller CNS-sykdom.
  5. Pasient som tar urtemedisiner innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
  6. Kjent historie med allergi mot et hjelpestoff i studiemedisin eller andre intravenøst ​​administrerte humane proteiner/peptider/antistoffer.
  7. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10^9/L, blodplater < 100 x 10^9/L eller hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Kronisk nedsatt nyrefunksjon som indikert ved kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 ULN.
  9. Utilstrekkelig leverfunksjon (ALT, ASAT, ALP ≥ 2,5 x ULN eller total bilirubin ≥ 2,0 x ULN). Etter utrederens skjønn kan en økt eksklusjonsterskel for pasienter med levermetastaser aksepteres som følger: ALAT, ASAT, ALP og bilirubin ≥ 5 x ULN.
  10. Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare, etter utrederens mening.
  11. Anamnese innen det siste året med cerebrovaskulær sykdom og/eller akutte eller subakutte koronare syndromer inkludert hjerteinfarkt, ustabil eller alvorlig stabil angina pectoris.
  12. Hjertesvikt (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) kriterier).
  13. Klinisk signifikante hjertearytmier eller som krever permanent medisinering.

  14. Unormal LVEF eller andre abnormiteter observert under baseline EKG- og ekkokardiogramundersøkelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren. Personer med nåværende eller en historie med QT/QTc-forlengelse vil bli ekskludert. Spesielt:

    • pasienter med en markert forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av QTc >480 millisekunder ved bruk av Fredricias QT-korreksjonsformel) ekskluderes;
    • pasienter med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med forlenget QT-syndrom) ekskluderes;
    • Pasienter som trenger samtidig bruk av medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet er ekskludert.
  15. Ukontrollert hypertensjon som definert ved systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved 3 påfølgende målinger utført innen en uke. Merk: hvis den første blodtrykksmålingen er under terskelen for systolisk eller diastolisk blodtrykk, er det ikke nødvendig å gjenta målingen.
  16. Iskemisk perifer vaskulær sykdom (grad IIb-IV i henhold til Leriche-Fontaine klassifisering).
  17. Alvorlig diabetisk retinopati som alvorlig ikke-proliferativ retinopati og proliferativ retinopati.
  18. Større traumer inkludert større kirurgi (som abdominal/hjerte-/thoraxkirurgi) innen 4 uker etter studiebehandlingsstart.
  19. Graviditet eller amming.
  20. Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før studiebehandlingsstart. Aktuelle, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er tillatt.
  21. Tilstedeværelse av aktive og ukontrollerte infeksjoner eller andre alvorlige samtidige sykdommer, som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
  22. Samtidige eller tidligere maligniteter (annet enn indikasjonen for denne studien), med mindre en fullstendig remisjon uten ytterligere tilbakefall ble oppnådd minst 2 år før studiebehandlingsstart.
  23. Vekstfaktorer eller immunmodulerende midler innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
  24. Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  25. Dyp venetrombose, lungeemboli eller andre akutte vaskulære hendelser innen 6 måneder.
  26. Krav om samtidig bruk av andre anti-kreftbehandlinger eller midler enn studiemedisin.
  27. Enhver nylig levende vaksinasjon innen 4 uker før behandling eller planlegger å motta vaksinasjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Studien vil finne sted i to faser:

  1. I doseøkningsdelen vil deltakere bli inkludert i kohorter og behandlet med ulike doser av IL12-L19L19 for å identifisere en RD som skal utforskes videre i den påfølgende doseekspansjonsdelen. I doseøkningsdelen vil pasienter behandles i kohorter på 1 til 6 pasienter med økende doser av IL12-L19L19 inntil MAD er nådd.
  2. Etter vellykket identifisering av RD vil studien fortsette med en doseekspansjonsdel, og 20 pasienter vil behandles på RD-dosenivået.
Legemiddel: IL12-L19L19
Pasienter mottar i utgangspunktet 8 påfølgende administreringer av IL12-L19L19 hver uke. Ved slutten av dette åtte ukers behandlingsvinduet utføres en tumorvurdering og de pasientene som oppnår en klinisk fordel (SD, PR, CR) kan fortsette behandlingen med IL12-L19L19 som en annenhver uke vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, seponering samtykke, etter utrederens skjønn eller inntil 1 år fra studiebehandlingsstart.
Andre navn:
  • Dodekin
Legemiddel: IL12-L19L19

Del I - Dosisøkningen er utformet med en innledende akselerert fase etterfulgt av et standard 3+3-design. Kohorter inneholder én pasient til første forekomst av moderat toksisitet eller en DLT i DLT-observasjonsperioden (28 dager). Med den andre forekomsten av moderat toksisitet eller forekomsten av en DLT vil den akselererte fasen avsluttes, og dosisøkningen vil fortsette med en 3+3 dosisøkning. Innledning av studiebehandlingen for en enkelt pasient vil finne sted ikke mindre enn 7 dager etter innledning av studiebehandlingen for forrige pasient. Ikke mer enn 2 pasienter skal behandles samtidig innenfor deres DLT-observasjonsperiode (dvs. dag 1 til dag 28).

Del II - Dosisutvidelse: Når dosisøkningen er fullført, vil ytterligere 20 pasienter inkluderes ved RD for bedre å forstå sikkerhetsprofilen og for å utforske tidlige tegn på effekt i ulike sykdomsindikasjoner.

Andre navn:
  • Dodekin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For del I: DLT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) i doseøkningsdelen av studien.
Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
Sikkerhet (DILI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen for hver pasient, maksimalt 24 uker for hver pasient
Evaluering av mulig medikamentindusert leverskade, forårsaket av IL12-L19L19, vurdert av Common Toxicity Criteria (versjon 5.0, CTCAE)
Gjennom studiegjennomføringen for hver pasient, maksimalt 24 uker for hver pasient
For del I: MAD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
Definisjon av maksimal administrert dose (MAD) (i doseøkningsdelen). MAD defineres når minst to pasienter i en kohort på 2-6 pasienter opplever en DLT (dvs. ≥33 % av pasientene med en DLT på det doseplanet)
Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
For del I: MTD og RD
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
Definisjon av maksimal tolerert dose (MTD) og anbefaling av anbefalt dose (RD): når DLT-raten når 33 % i en kohort, vil det neste lavere dosenivået bli kalt MTD (så lenge DLT-raten er mindre enn 33 %). Følgelig vil den anbefalte dosen (RD) for Dose Expansion-kohorten være MTD.
Fra dag 1 til dag 28 av behandlingen
Sikkerhet (Bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom hele studieavslutningen for hver pasient
Sikkerhet ved administrering av IL12-L19L19, vurdert ved Common Toxicity Criteria (versjon 5.0, CTCAE)
Gjennom hele studieavslutningen for hver pasient
Sikkerhet (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring for hver pasient
Sikkerhet ved administrering av IL12-L19L19, vurdert ved Common Toxicity Criteria (versjon 5.0, CTCAE)
Gjennom studiefullføring for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av IL12-L19L19
Tidsramme: 30 minutter før injeksjon i uke 1 til 8, ved avsluttet behandlingsbesøk og oppfølging 1; i uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon
Evaluering av individuell plasmakonsentrasjon av IL12-L19L19
30 minutter før injeksjon i uke 1 til 8, ved avsluttet behandlingsbesøk og oppfølging 1; i uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer, 4 timer og 24 timer etter avsluttet infusjon
AUC for IL12-L19L19
Tidsramme: I uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
Estimering av AUC for IL12-L19L19, som data tillater
I uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
Tmaks av IL12-L19L19
Tidsramme: I uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
Estimering av Tmax for IL12-L19L19, som data tillater
I uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
T1/2 av IL12-L19L19
Tidsramme: i uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
Estimering av T1/2 av IL12-L19L19, som data tillater
i uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
Cmax av IL12-L19L19
Tidsramme: i uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
Estimering av Cmax for IL12-L19L19, som data tillater
i uke 1 og 3: 15 minutter etter start av infusjon, 60 minutter etter start av infusjon, slutt på infusjon, 2 timer etter avsluttet infusjon, 4 timer etter avsluttet infusjon, 24 timer etter avsluttet infusjon
HAFA
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og 4
Dannelse av humane antifusjonsproteinantistoffer (HAFA) mot IL12-L19L19
I uke 1, 2, 3 og 4
For del II: ORR
Tidsramme: Ved 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Objektiv responsrate (ORR, bestående av fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR)), er definert som andelen pasienter med reduksjon av tumorstørrelse med en forhåndsdefinert mengde og i en minimumsperiode. Responsvarighet måles vanligvis fra tidspunktet for første respons til dokumentert tumorprogresjon. ORR er summen av partielle responser (PR) pluss komplette responser (CR), basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (v. 1.1) kriterier.
Ved 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
For del II: DoR
Tidsramme: Ved 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Varigheten av den totale responsen måles fra tidspunktet responskriteriene først oppfylles for CR/PR (avhengig av hva som først registreres) til den første datoen hvor tilbakefall eller PD er objektivt dokumentert.
Ved 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
For del II: PFS
Tidsramme: Etter 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) tiden fra inkludering til progresjon eller død av hvilken som helst årsak.
Etter 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
For del II: OS
Tidsramme: Ved 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra inkludering i studien til død av enhver årsak
Ved 8 uker, 16 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på IL12-L19L19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere