Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и ранние признаки эффективности IL12-L19L19. (DODEKA)

12 января 2026 г. обновлено: Philogen S.p.A.

Исследование фазы I для оценки безопасности и ранних признаков эффективности слитого белка человеческого моноклонального антитела и цитокина IL12-L19L19.

Целью данного исследования является описание безопасности, переносимости и ранних признаков эффективности слитого белка антитело-цитокин IL12-L19L19 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными карциномами после предшествующей терапии блокады иммунных контрольных точек.

Основной целью исследования является оценка безопасности IL12-L19L19 и установление MTD для установления рекомендуемой дозы (RD).

Второстепенными целями исследования являются оценка ранних признаков эффективности, определение фармакокинетических (ФК) свойств и иммуногенности IL12-L19L19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
  • Номер телефона: +39 057717816
  • Электронная почта: regulatory@philogen.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacqueline Mock, PhD
  • Номер телефона: +41 435448804
  • Электронная почта: regulatory@philogen.com

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Контакт:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Главный следователь:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Контакт:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Главный следователь:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Контакт:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
          • Massimo Di Nicola
        • Главный следователь:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Главный следователь:
          • Silvia Novello
        • Контакт:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Италия
        • Рекрутинг
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Контакт:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, CH-4031
        • Рекрутинг
        • Universitatsspital Basel
        • Контакт:
          • Heinz Läubli
        • Главный следователь:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Insel Gruppe AG
        • Контакт:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Контакт:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия.
  2. Пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз прогрессирующей/метастатической солидной карциномы, чувствительной к иммунотерапии, для которой одобрена блокада иммунных контрольных точек, которая прогрессировала на терапии блокадами иммунных контрольных точек.
  3. В качестве предшествующего лечения пациенты должны были пройти курс терапии, основанный на блокаде контрольных точек иммунного ответа.
  4. Только пациенты без других терапевтических альтернатив с потенциалом излечения или продления жизни, по мнению исследователя, могут участвовать.
  5. Субъекты должны иметь клиническую пользу с точки зрения контроля заболевания (CR/PR/SD) во время лечения ингибитором контрольной точки, определяемым как ≥ 3 месяцев без прогрессирования от начальной визуализации, документирующей прогрессирующее/метастатическое заболевание, с последующим рентгенологическим прогрессированием заболевания после применения ингибитора контрольной точки по мнению исследователя. .
  6. Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание или рецидив во время скрининга.
  7. Пациенты, возможно, ранее получали химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию. Такая терапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до введения исследуемого препарата. Лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата разрешена для паллиативной лучевой терапии в ограниченной области, например, для лечения болей в костях или фокально болезненных опухолевых масс. Во время расширенной части, чтобы можно было оценить ответ на лечение, у пациентов должно оставаться измеримое заболевание, которое не подвергалось облучению.
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 недель.
  10. По крайней мере, одно одномерное поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ), МРТ или ПЭТ/КТ в соответствии с определением RECIST (v. 1.1) при солидных опухолях.
  11. Документально отрицательный тест на ВИЧ-ВГВ-ВГС. Для серологии ВГВ: требуется определение HBsAg и анти-HBcAg-Ab. У пациентов с серологическим документированием предыдущего контакта с HBV (т. е. анти-HBs Ab без истории вакцинации и/или анти-HBc Ab) требуется отрицательная ДНК HBV в сыворотке. Для ВГС: РНК ВГС или тест на антитела к ВГС. Субъекты с положительным тестом на антитела к ВГС, но без обнаружения РНК ВГС, указывающего на отсутствие текущей инфекции, имеют право на участие.
  12. Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции и утомляемости) любого предшествующего лечения (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию) должны быть устранены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) (v. 5.0) Оценка ≤ 1.
  13. Полное разрешение побочных эффектов, связанных с блокадой контрольных точек (включая побочные эффекты, связанные с иммунитетом), и отсутствие лечения этих НЯ в течение как минимум 4 недель до момента включения в исследование. Единственным исключением являются пациенты с гипотиреозом и гипофизитом, вызванным блокадой контрольных точек, если эти пациенты находятся на стабильной поддерживающей терапии левотироксином или стероидами (≤ 10 мг эквивалента преднизолона) в течение как минимум 2 месяцев до введения дозы.
  14. Отсутствие в анамнезе тяжелых побочных эффектов, связанных с иммунитетом, от предшествующей терапии блокадой контрольных точек иммунитета (CTCAE Grade 4; CTCAE Grade 3, требующее лечения > 4 недель).
  15. Пациенты женского пола: отрицательный результат анализа крови на беременность при Скрининге женщин детородного возраста (WOCBP)*. WOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в период от скрининга до шести месяцев после последнего введения исследуемого препарата, как это определено в «Рекомендациях по контрацепции и тестированию на беременность в клинических испытаниях», выпущенных главой отдела по содействию клиническим испытаниям медицинских учреждений. Группа (www.hma.eu/ctfg.html) и которые включают, например, только прогестероновые или комбинированные (эстроген- и прогестеронсодержащие) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции, внутриматочные противозачаточные средства, внутриматочные системы высвобождения гормонов, двустороннюю закупорку маточных труб или вазэктомию партнера.
  16. Пациенты мужского пола: субъекты мужского пола, способные стать отцами, должны дать согласие на использование двух приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования (например, презерватив со спермицидным гелем). Необходима двухбарьерная контрацепция.
  17. Отрицательный тест на туберкулез (например, проба Манту или квантиферон).
  18. Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и дал согласие на участие в исследовании.

  19. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

    • Женщины детородного возраста определяются как женщины, которые испытали менархе, не находятся в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) и не были постоянно стерилизованы (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия).

Информированное согласие должно быть получено для всех пациентов до любой процедуры скрининга для настоящего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  2. Лучевая терапия в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  3. Активное или история аутоиммунного заболевания, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего агента.
  4. Пациенты с первичными опухолями головного мозга или заболеваниями ЦНС.
  5. Пациент, принимающий растительные препараты в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  6. Наличие в анамнезе аллергии на вспомогательное вещество в исследуемом препарате или любые другие человеческие белки/пептиды/антитела, вводимые внутривенно.
  7. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,5 x 10 ^ 9 / л, тромбоциты < 100 x 10 ^ 9 / л или гемоглобин (Hb) < 9,0 г / дл.
  8. Хроническое нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина < 60 мл/мин или креатинин сыворотки > 1,5 ВГН.
  9. Неадекватная функция печени (АЛТ, АСТ, ЩФ ≥ 2,5 х ВГН или общий билирубин ≥ 2,0 х ВГН). По усмотрению исследователя может быть принят повышенный порог исключения для пациентов с метастазами в печень: АЛТ, АСТ, ЩФ и билирубин ≥ 5 х ВГН.
  10. Любое тяжелое сопутствующее состояние, которое делает участие пациента в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола, по мнению исследователя.
  11. История в течение последнего года цереброваскулярных заболеваний и/или острых или подострых коронарных синдромов, включая инфаркт миокарда, нестабильную или тяжелую стабильную стенокардию.
  12. Сердечная недостаточность (> степень II, критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
  13. Клинически значимые сердечные аритмии или требующие постоянного приема лекарств.

  14. Аномальная ФВ ЛЖ или любые другие отклонения, наблюдаемые во время исходных исследований ЭКГ и эхокардиограммы, которые расцениваются исследователем как клинически значимые. Субъекты с текущим удлинением интервала QT/QTc или в анамнезе будут исключены. В частности:

    • пациенты с выраженным удлинением интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация QTc >480 миллисекунд с использованием формулы коррекции QT Фредриции) исключаются;
    • исключаются пациенты с факторами риска развития пируэтной тахикардии в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
    • пациенты, которым требуется применение сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc, исключаются.
  15. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая по систолическому артериальному давлению ≥ 140 мм рт. ст. и диастолическому артериальному давлению ≥ 90 мм рт. ст. при 3 последовательных измерениях, выполненных в течение одной недели. Примечание: если первое измерение артериального давления ниже порога систолического или диастолического артериального давления, повторное измерение не требуется.
  16. Ишемическая болезнь периферических сосудов (степень IIb-IV по классификации Leriche-Fontaine).
  17. Тяжелая диабетическая ретинопатия, такая как тяжелая непролиферативная ретинопатия и пролиферативная ретинопатия.
  18. Серьезная травма, в том числе серьезная операция (например, абдоминальная/сердечная/торакальная хирургия) в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  19. Беременность или кормление грудью.
  20. Системная хроническая стероидная терапия (>10 мг/сут преднизолона или эквивалента) или любая другая иммуносупрессивная терапия в течение 14 дней до начала исследуемого лечения. Разрешены местные, ингаляционные, назальные и офтальмологические стероиды.
  21. Наличие активных и неконтролируемых инфекций или других тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергли бы пациента неоправданному риску или помешали бы исследованию.
  22. Одновременные или предшествующие злокачественные новообразования (кроме показаний для этого исследования), если полная ремиссия без дальнейшего рецидива не была достигнута по крайней мере за 2 года до начала исследуемого лечения.
  23. Факторы роста или иммуномодулирующие средства в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  24. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
  25. Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или другие острые сосудистые события в течение 6 месяцев.
  26. Требование одновременного использования других противораковых препаратов или агентов, отличных от исследуемого препарата.
  27. Любая недавняя живая вакцинация в течение 4 недель до лечения или план вакцинации во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение

Исследование будет проводиться в два этапа:

  1. На этапе повышения дозы участники будут зачислены в когорты и будут получать лечение различными дозами IL12-L19L19 для определения РД, который будет дополнительно изучен на последующем этапе расширения дозы. На этапе повышения дозы пациенты будут лечиться в когортах от 1 до 6 пациентов с повышающимися дозами IL12-L19L19 до достижения МПД.
  2. После успешного определения РД исследование перейдет к этапу расширения дозы, и 20 пациентов будут получать лечение на уровне дозы РД.
Лекарство: Ил12-Л19Л19
Первоначально пациенты получают 8 последовательных введений IL12-L19L19 каждую неделю. В конце этого восьминедельного лечебного окна проводится оценка опухоли, и те пациенты, у которых достигается клиническая польза (SD, PR, CR), могут продолжать лечение IL12-L19L19 в качестве поддерживающей терапии раз в две недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отмены. согласия, по усмотрению исследователя или до 1 года с начала лечения в рамках исследования.
Другие имена:
  • Додекин
Лекарство: IL12-L19L19

Часть I - Эскалация дозы разработана с начальной ускоренной фазой, за которой следует стандартная схема 3+3. Когорты включают одного пациента до первого случая умеренной токсичности или DLT в период наблюдения за DLT (28 дней). При втором случае умеренной токсичности или возникновении DLT ускоренная фаза будет завершена, и эскалация дозы продолжится по схеме 3+3. Начало исследования для отдельного субъекта произойдет не менее чем через 7 дней после начала исследования для предыдущего пациента. Не более 2 пациентов должны получать лечение одновременно в течение периода наблюдения за DLT (т.е. с 1 по 28 день).

Часть II - Расширение дозы: После завершения эскалации дозы дополнительные 20 пациентов будут включены в исследование на рекомендованной дозе, чтобы лучше понять профиль безопасности и исследовать ранние признаки эффективности при различных показаниях заболевания.

Другие имена:
  • Додекин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для части I: DLT
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день лечения
Возникновение дозоограничивающей токсичности (DLT) в части увеличения дозы исследования.
С 1-го по 28-й день лечения
Безопасность (ДИЛИ)
Временное ограничение: На протяжении завершения исследования для каждого пациента, максимум 24 недели для каждого пациента
Оценка возможного лекарственного поражения печени, вызванного IL12-L19L19, согласно общим критериям токсичности (версия 5.0, CTCAE)
На протяжении завершения исследования для каждого пациента, максимум 24 недели для каждого пациента
Для Части I: МАД
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день лечения
Определение максимальной вводимой дозы (МВД) (в части эскалации дозы). МВД определяется, когда по крайней мере два пациента в когорте из 2-6 пациентов испытывают ДЛТ (т.е., ≥33% пациентов с ДЛТ на этом уровне дозы)
С 1-го по 28-й день лечения
Для Части I: MTD и RD
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день лечения
Определение максимально переносимой дозы (МПД) и рекомендация рекомендуемой дозы (РД): когда частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) достигает 33% в когорте, следующий более низкий уровень дозы будет называться МПД (при условии, что частота ДЛТ составляет менее 33%). Соответственно, рекомендуемая доза (РД) для когорты расширения дозы будет равна МПД.
С 1-го по 28-й день лечения
Безопасность (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования для каждого пациента
Безопасность введения IL12-L19L19, оцененная по Общим критериям токсичности (версия 5.0, CTCAE)
На протяжении всего завершения исследования для каждого пациента
Безопасность (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования для каждого пациента
Безопасность введения IL12-L19L19, оцененная по Общим критериям токсичности (версия 5.0, CTCAE)
На протяжении всего завершения исследования для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация IL12-L19L19
Временное ограничение: За 30 минут до инъекции на неделе с 1 по 8, при посещении в конце лечения и последующем наблюдении 1; на 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
Оценка индивидуальной концентрации IL12-L19L19 в плазме
За 30 минут до инъекции на неделе с 1 по 8, при посещении в конце лечения и последующем наблюдении 1; на 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч, 4 ч и 24 ч после окончания инфузии.
ППК ИЛ12-Л19Л19
Временное ограничение: На 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Оценка AUC IL12-L19L19, если позволяют данные
На 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Tmax ИЛ12-Л19Л19
Временное ограничение: На 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Оценка Tmax IL12-L19L19, если позволяют данные
На 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Т1/2 Ил12-Л19Л19
Временное ограничение: на 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Оценка T1/2 IL12-L19L19, если позволяют данные
на 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Cmax IL12-L19L19
Временное ограничение: на 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
Оценка Cmax IL12-L19L19, если позволяют данные
на 1-й и 3-й неделе: через 15 мин после начала инфузии, через 60 мин после начала инфузии, в конце инфузии, через 2 ч после окончания инфузии, через 4 ч после окончания инфузии, через 24 ч после окончания инфузии.
ХАФА
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе
Формирование антител человека против слитого белка (HAFA) против IL12-L19L19
На 1, 2, 3 и 4 неделе
Для части II: ORR
Временное ограничение: В 8 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Частота объективного ответа (ЧОО, состоящая из полного ответа (ПО) + частичного ответа (ЧО)) определяется как доля пациентов с уменьшением размера опухоли на заданную величину и в течение минимального периода времени. Продолжительность ответа обычно измеряется с момента первоначального ответа до документально подтвержденного прогрессирования опухоли. ЧОО представляет собой сумму частичных ответов (ЧО) и полных ответов (ПО) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (v. 1.1) критерии.
В 8 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Для Части II: DoR
Временное ограничение: Через 8 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Длительность общего ответа измеряется с момента первого достижения критериев полного или частичного ответа (в зависимости от того, что зафиксировано раньше) до первой даты объективного подтверждения рецидива или прогрессирования заболевания.
Через 8 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Для Части II: ВБП
Временное ограничение: Через 8 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Время без прогрессирования (PFS) – период от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Через 8 недель, 16 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель.
Для части II: ОС
Временное ограничение: На 8 неделе, 16 неделе, 24 неделе, 36 неделе и 48 неделе.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как промежуток времени от момента включения в исследование до смерти от любой причины
На 8 неделе, 16 неделе, 24 неделе, 36 неделе и 48 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philogen S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования Ил12-Л19Л19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться