Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wczesne oznaki skuteczności IL12-L19L19. (DODEKA)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Philogen S.p.A.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wczesne oznaki skuteczności ludzkiego przeciwciała monoklonalnego i białka fuzyjnego cytokiny IL12-L19L19.

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i wczesnych oznak skuteczności białka fuzyjnego przeciwciało-cytokina IL12-L19L19 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem litym, po uprzedniej terapii blokady immunologicznego punktu kontrolnego.

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa IL12-L19L19 oraz ustalenie MTD w celu ustalenia dawki zalecanej (RD).

Drugim celem badania jest ocena wczesnych oznak skuteczności, określenie właściwości farmakokinetycznych (PK) i immunogenności IL12-L19L19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
          • Heinz Läubli
        • Główny śledczy:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Insel Gruppe AG
        • Kontakt:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Kontakt:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Massimo Di Nicola
        • Główny śledczy:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Główny śledczy:
          • Silvia Novello
        • Kontakt:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka litego reagującego na zaawansowaną/przerzutową immunoterapię, dla którego zatwierdzono immunologiczną blokadę punktów kontrolnych, który rozwinął się podczas terapii immunologiczną blokadą punktów kontrolnych.
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać schemat leczenia oparty na blokadzie immunologicznego punktu kontrolnego.
  4. W ocenie badacza mogą brać udział tylko pacjenci bez innych alternatywnych metod terapeutycznych o potencjale wyleczenia lub przedłużenia przeżycia.
  5. Pacjenci musieli odnieść korzyść kliniczną pod względem kontroli choroby (CR/PR/SD) podczas leczenia inhibitorem punktu kontrolnego, zdefiniowaną jako ≥ 3 miesiące wolne od progresji od wstępnego obrazowania dokumentującego zaawansowaną/przerzutową chorobę, po którym nastąpiła radiologiczna progresja choroby po zastosowaniu inhibitora punktu kontrolnego, zgodnie z opinią badacza .
  6. Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę lub nawrót w czasie badania przesiewowego.
  7. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię. Takie terapie należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku jest dozwolona w radioterapii paliatywnej w ograniczonym zakresie, na przykład w leczeniu bólu kości lub ogniskowo bolesnej masy guza. Podczas części ekspansji, aby umożliwić ocenę odpowiedzi na leczenie, pacjenci muszą mieć pozostałą mierzalną chorobę, która nie została napromieniowana.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 tygodni.
  10. Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT), MRI lub PET/CT zgodnie z definicją RECIST (v. 1.1) dla guzów litych.
  11. Udokumentowany negatywny wynik testu na HIV-HBV-HCV. W przypadku serologii HBV: wymagane jest oznaczenie HBsAg i anty-HBcAg-Ab. U pacjentów z serologią dokumentującą wcześniejszą ekspozycję na HBV (tj. anty-HBs Ab bez historii szczepień i/lub anty-HBc Ab) wymagany jest ujemny HBV-DNA w surowicy. W przypadku HCV: HCV-RNA lub test na przeciwciała HCV. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HCV, ale bez wykrycia HCV-RNA wskazującego na brak aktualnej infekcji, kwalifikują się.
  12. Wszystkie ostre efekty toksyczne (z wyłączeniem łysienia i zmęczenia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii (w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii) muszą ustąpić zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) (v. 5,0) Ocena ≤ 1.
  13. Pełne ustąpienie działań niepożądanych związanych z terapią blokad punktów kontrolnych (w tym działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym) i brak leczenia tych działań niepożądanych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Jedynym wyjątkiem są pacjenci z niedoczynnością tarczycy i zapaleniem przysadki wywołanymi blokadą punktów kontrolnych, jeśli ci pacjenci otrzymują stabilną terapię podtrzymującą lewotyroksyną lub steroidami (równoważnik ≤ 10 mg prednizonu) przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem dawki.
  14. Brak historii ciężkich działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym po wcześniejszym zastosowaniu blokady immunologicznego punktu kontrolnego (stopień 4. wg CTCAE; stopień 3. wg CTCAE wymagający leczenia >4 tygodni).
  15. Pacjentki: ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badań przesiewowych kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)*. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie, od badania przesiewowego do sześciu miesięcy po podaniu ostatniego badanego leku, wysoce skutecznych metod antykoncepcji, zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” wydanymi przez Kierownika ds. Ułatwień Badań Klinicznych Agencji Leków Grupa (www.hma.eu/ctfg.html) i które obejmują, na przykład, antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progesteron lub złożoną (zawierającą estrogen i progesteron) związaną z hamowaniem owulacji, wkładki wewnątrzmaciczne, wewnątrzmaciczne układy uwalniające hormony, obustronną niedrożność jajowodów lub partnera po wazektomii.
  16. Pacjenci płci męskiej: mężczyźni, którzy mogą spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas całego badania (np. prezerwatywa z żelem plemnikobójczym). Konieczna jest antykoncepcja z podwójną barierą.
  17. Negatywny test na gruźlicę (np. test Mantoux lub Quantiferon).
  18. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraził zgodę na udział w badaniu.

  19. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

    • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, nie są po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) i nie zostały trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia).

Świadoma zgoda musi być uzyskana dla wszystkich pacjentów przed jakąkolwiek procedurą przesiewową w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego.
  4. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu lub chorobą OUN.
  5. Pacjent przyjmujący leki ziołowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Znana historia alergii na substancję pomocniczą w badanym leku lub inne podawane dożylnie ludzkie białka/peptydy/przeciwciała.
  7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 x 10^9/L, płytki krwi < 100 x 10^9/L lub hemoglobina (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Przewlekłe zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny < 60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN.
  9. Niewłaściwa czynność wątroby (AlAT, AspAT, ALP ≥ 2,5 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 x GGN). Według uznania badacza, podwyższony próg wykluczenia dla pacjentów z przerzutami do wątroby może zostać zaakceptowany w następujący sposób: AlAT, AspAT, ALP i bilirubina ≥ 5 x GGN.
  10. Każdy współistniejący ciężki stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  11. Historia choroby naczyniowo-mózgowej i/lub ostrych lub podostrych zespołów wieńcowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej lub ciężkiej, stabilnej dławicy piersiowej w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  12. Niewydolność serca (> stopień II według kryteriów New York Heart Association (NYHA)).
  13. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub wymagające stałego leczenia.

  14. Nieprawidłowa LVEF lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości zaobserwowane podczas wyjściowych badań EKG i echokardiogramu, które badacz uzna za istotne klinicznie. Pacjenci z obecnym lub w przeszłości wydłużeniem odstępu QT/QTc zostaliby wykluczeni. W szczególności:

    • wykluczeni są pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie QTc >480 milisekund za pomocą wzoru korygującego QT Fredricii);
    • pacjenci z wywiadem czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny zespołu wydłużonego QT) są wykluczeni;
    • wykluczeni są pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT/QTc.
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w 3 kolejnych pomiarach wykonanych w ciągu jednego tygodnia. Uwaga: jeśli pierwszy pomiar ciśnienia krwi jest poniżej progu ciśnienia skurczowego lub rozkurczowego, nie ma konieczności powtarzania pomiaru.
  16. Niedokrwienna choroba naczyń obwodowych (stopień IIb-IV według klasyfikacji Leriche'a-Fontaine'a).
  17. Ciężka retinopatia cukrzycowa, taka jak ciężka retinopatia nieproliferacyjna i retinopatia proliferacyjna.
  18. Poważny uraz, w tym poważna operacja (taka jak operacja jamy brzusznej/kardiochirurgii/klatki piersiowej) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  19. Ciąża lub karmienie piersią.
  20. Ogólnoustrojowa przewlekła terapia sterydami (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważna) lub jakakolwiek inna terapia immunosupresyjna w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolone są sterydy miejscowe, wziewne, donosowe i do oczu.
  21. Obecność aktywnych i niekontrolowanych infekcji lub innych ciężkich współistniejących chorób, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby badanie.
  22. Współistniejące lub wcześniejsze nowotwory złośliwe (inne niż wskazanie do tego badania), chyba że całkowita remisja bez dalszych nawrotów została osiągnięta co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  23. Czynniki wzrostu lub środki immunomodulujące w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  24. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  25. Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub inne ostre zdarzenia naczyniowe w ciągu 6 miesięcy.
  26. Wymóg równoczesnego stosowania innych terapii przeciwnowotworowych lub środków innych niż badany lek.
  27. Jakiekolwiek niedawne żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub planowane szczepienie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Badanie będzie przebiegać w dwóch etapach:

  1. W części dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy będą rekrutowani do kohort i będą leczeni różnymi dawkami IL12-L19L19 w celu zidentyfikowania RD, które zostanie dalej zbadane w kolejnej części dotyczącej rozszerzenia dawki. W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci będą leczeni w kohortach od 1 do 6 pacjentów z rosnącymi dawkami IL12-L19L19, aż do osiągnięcia MAD.
  2. Po pomyślnym zidentyfikowaniu RD badanie będzie kontynuowane w części dotyczącej rozszerzenia dawki, a 20 pacjentów będzie leczonych na poziomie dawki RD.
Lek: IL12-L19L19
Pacjenci początkowo otrzymują co tydzień 8 kolejnych dawek IL12-L19L19. Pod koniec tego ośmiotygodniowego okna leczenia przeprowadzana jest ocena guza i ci pacjenci, którzy osiągnęli korzyść kliniczną (SD, PR, CR) mogą kontynuować leczenie IL12-L19L19 jako dwutygodniową terapię podtrzymującą do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, odstawienia zgody, według uznania badacza lub do 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Dodekin
Lek: IL12-L19L19

Część I - Eskalacja dawki jest zaprojektowana z początkową fazą przyspieszoną, po której następuje standardowy schemat 3+3. Kohorty obejmują jednego pacjenta do pierwszego wystąpienia umiarkowanej toksyczności lub DLT w okresie obserwacji DLT (28 dni). Przy drugim wystąpieniu umiarkowanej toksyczności lub wystąpieniu DLT faza przyspieszona zostanie zakończona, a eskalacja dawki będzie kontynuowana zgodnie z eskalacją dawki 3+3. Rozpoczęcie leczenia w badaniu dla poszczególnego podmiotu nastąpi nie wcześniej niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia w badaniu dla poprzedniego pacjenta. Nie więcej niż 2 pacjentów może być leczonych jednocześnie w okresie obserwacji DLT (tj. od dnia 1 do dnia 28).

Część II - Rozszerzenie dawki: Po zakończeniu eskalacji dawki, dodatkowych 20 pacjentów zostanie włączonych do badania w dawce rekomendowanej (RD), aby lepiej zrozumieć profil bezpieczeństwa i zbadać wczesne oznaki skuteczności w różnych wskazaniach chorobowych.

Inne nazwy:
  • Dodekin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla części I: DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 leczenia
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w części badania dotyczącej zwiększania dawki.
Od dnia 1 do dnia 28 leczenia
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania dla każdego pacjenta, maksymalnie 24 tygodnie dla każdego pacjenta
Ocena możliwego polekowego uszkodzenia wątroby, spowodowanego przez IL12-L19L19, oceniana za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (wersja 5.0, CTCAE)
Przez cały czas trwania badania dla każdego pacjenta, maksymalnie 24 tygodnie dla każdego pacjenta
Dla Części I: MAD
Ramy czasowe: Od 1 do 28 dnia leczenia
Definicja Maksymalnej Dawki Podanej (MAD) (w części dotyczącej zwiększania dawek). MAD definiuje się, gdy co najmniej dwóch pacjentów w kohorcie 2-6 pacjentów doświadczy DLT (tj. ≥33% pacjentów z DLT na tym poziomie dawki)
Od 1 do 28 dnia leczenia
Dla Części I: MTD i RD
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 28. dnia leczenia
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecenie zalecanej dawki (RD): gdy wskaźnik DLT osiągnie 33% w kohorcie, następny niższy poziom dawkowania zostanie określony jako MTD (pod warunkiem, że wskaźnik DLT jest mniejszy niż 33%). W związku z tym zalecana dawka (RD) dla kohorty ekspansji dawki będzie równa MTD.
Od 1. dnia do 28. dnia leczenia
Bezpieczeństwo (działania niepożądane)
Ramy czasowe: Przez cały okres zakończenia badania dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo podawania IL12-L19L19, oceniane według Wspólnych Kryteriów Toksyczności (wersja 5.0, CTCAE)
Przez cały okres zakończenia badania dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo podawania IL12-L19L19, oceniane według Wspólnych Kryteriów Toksyczności (wersja 5.0, CTCAE)
Przez cały czas trwania badania dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL12-L19L19 w osoczu
Ramy czasowe: 30 min przed wstrzyknięciem w tygodniu od 1 do 8, podczas wizyty kończącej leczenie i wizyty kontrolnej 1; w tygodniu 1 i 3: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, zakończeniu infuzji, 2h, 4h i 24h po zakończeniu infuzji
Ocena indywidualnego stężenia IL12-L19L19 w osoczu
30 min przed wstrzyknięciem w tygodniu od 1 do 8, podczas wizyty kończącej leczenie i wizyty kontrolnej 1; w tygodniu 1 i 3: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, zakończeniu infuzji, 2h, 4h i 24h po zakończeniu infuzji
AUC IL12-L19L19
Ramy czasowe: W 1. i 3. tygodniu: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, koniec infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
Oszacowanie AUC IL12-L19L19, o ile pozwalają na to dane
W 1. i 3. tygodniu: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, koniec infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
Tmax IL12-L19L19
Ramy czasowe: W 1. i 3. tygodniu: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, koniec infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
Oszacowanie Tmax IL12-L19L19, na ile pozwalają dane
W 1. i 3. tygodniu: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, koniec infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
T1/2 IL12-L19L19
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 3: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
Oszacowanie T1/2 IL12-L19L19, o ile pozwalają na to dane
w tygodniu 1 i 3: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
Cmax IL12-L19L19
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i 3: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
Oszacowanie Cmax IL12-L19L19, na ile pozwalają dane
w tygodniu 1 i 3: 15 min po rozpoczęciu infuzji, 60 min po rozpoczęciu infuzji, zakończenie infuzji, 2 h po zakończeniu infuzji, 4 h po zakończeniu infuzji, 24 h po zakończeniu infuzji
HAFA
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
Tworzenie ludzkich przeciwciał przeciwko białku fuzyjnemu (HAFA) przeciwko IL12-L19L19
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
Dla części II: ORR
Ramy czasowe: W 8 tygodniu, 16 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, składający się z odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR)) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu. Czas trwania odpowiedzi zwykle mierzy się od czasu początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu. ORR jest sumą odpowiedzi częściowych (PR) plus odpowiedzi całkowitych (CR), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (v. 1.1) kryteria.
W 8 tygodniu, 16 tygodniu, 24 tygodniu, 36 tygodniu i 48 tygodniu.
Dla części II: DoR
Ramy czasowe: W 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni.
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzony jest od momentu, gdy po raz pierwszy zostaną spełnione kryteria pomiaru dla CR/PR (w zależności od tego, które zostanie pierwsze zarejestrowane), do pierwszej daty, gdy nawrót lub PD zostanie obiektywnie udokumentowany.
W 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni.
Dla części II: PFS
Ramy czasowe: W 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni.
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) to okres od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W 8 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni i 48 tygodni.
Dla Części II: OS
Ramy czasowe: W 8. tygodniu, 16. tygodniu, 24. tygodniu, 36. tygodniu i 48. tygodniu.
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
W 8. tygodniu, 16. tygodniu, 24. tygodniu, 36. tygodniu i 48. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na IL12-L19L19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj