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Seguridad y primeros signos de eficacia de IL12-L19L19. (DODEKA)

12 de enero de 2026 actualizado por: Philogen S.p.A.

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y los primeros signos de eficacia de la proteína de fusión IL12-L19L19 de anticuerpo monoclonal humano-citocina.

El propósito de este estudio es describir la seguridad, la tolerabilidad y los primeros signos de eficacia de la proteína de fusión anticuerpo-citocina IL12-L19L19 en pacientes con carcinomas sólidos avanzados o metastásicos, después de una terapia previa de bloqueo del punto de control inmunitario.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de IL12-L19L19 y establecer MTD para establecer una dosis recomendada (DR).

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los primeros signos de eficacia, la determinación de las propiedades farmacocinéticas (PK) y la inmunogenicidad de IL12-L19L19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
  • Número de teléfono: +39 057717816
  • Correo electrónico: regulatory@philogen.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Contacto:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Investigador principal:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Contacto:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contacto:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Massimo Di Nicola
        • Investigador principal:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Investigador principal:
          • Silvia Novello
        • Contacto:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia
        • Reclutamiento
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contacto:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, CH-4031
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Basel
        • Contacto:
          • Heinz Läubli
        • Investigador principal:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Insel Gruppe AG
        • Contacto:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Contacto:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Investigador principal:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 80 años en el momento del consentimiento.
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de carcinoma sólido avanzado/metastásico que responda a la inmunoterapia para el que se haya aprobado el bloqueo del punto de control inmunitario, que haya progresado con la terapia de bloqueo del punto de control inmunitario.
  3. Los pacientes deben haber recibido un régimen basado en una terapia de bloqueo del punto de control inmunitario como tratamiento previo.
  4. Solo podrán participar pacientes sin otras alternativas terapéuticas con potencial curativo o de prolongación de la supervivencia a juicio del investigador.
  5. Los sujetos deben haber tenido un beneficio clínico en términos de control de la enfermedad (RC/PR/SD) mientras recibían tratamiento con inhibidores de puntos de control definido como ≥ 3 meses sin progresión desde la imaginología inicial que documenta enfermedad avanzada/metastásica seguida de progresión radiográfica de la enfermedad después del inhibidor de puntos de control según la opinión del investigador .
  6. Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva o una recaída en el momento de la selección.
  7. Los pacientes pueden haber recibido previamente quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia. Dichas terapias deben completarse al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio. La radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio está permitida para la radioterapia paliativa en un campo limitado, como el tratamiento del dolor óseo o una masa tumoral focalmente dolorosa. Durante la parte de expansión, para permitir la evaluación de la respuesta al tratamiento, los pacientes deben tener una enfermedad medible remanente que no haya sido irradiada.
  8. Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) ≤ 2.
  9. El paciente tiene una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  10. Al menos una lesión medible unidimensionalmente mediante tomografía computarizada (TC), RM o PET/TC según lo definido por RECIST (v. 1.1) para tumores sólidos.
  11. Prueba negativa documentada para VIH-VHB-VHC. Para serología VHB: se requiere la determinación de HBsAg, y anti-HBcAg-Ab. En pacientes con serología que documente una exposición previa al VHB (es decir, anti-HBs Ab sin antecedentes de vacunación y/o anti-HBc Ab), se requiere ADN-VHB negativo en suero. Para el VHC: ARN-VHC o prueba de anticuerpos contra el VHC. Los sujetos con una prueba positiva para anticuerpos contra el VHC pero sin detección de ARN-VHC que indique que no hay infección actual son elegibles.
  12. Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia y la fatiga) de cualquier terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia) deben haberse resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (v. 5.0) Grado ≤ 1.
  13. Resolución completa de los efectos adversos relacionados con la terapia de bloqueo de puntos de control (incluidos los efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario) y ningún tratamiento para estos AA durante al menos 4 semanas antes del momento de la inscripción. La única excepción son los pacientes con hipotiroidismo e hipofisitis inducidos por bloqueo de puntos de control si estos pacientes están en terapia de mantenimiento estable con levotiroxina o esteroides (≤ 10 mg de prednisona equivalente) durante al menos 2 meses antes de la dosificación.
  14. Sin antecedentes de efectos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario de la terapia de bloqueo del punto de control inmunitario administrada anteriormente (grado 4 de CTCAE; grado 3 de CTCAE que requiere tratamiento durante más de 4 semanas).
  15. Pacientes mujeres: prueba de embarazo en sangre negativa en el Screening para mujeres en edad fértil (WOCBP)*. WOCBP debe aceptar usar, desde la selección hasta seis meses después de la última administración del fármaco del estudio, métodos anticonceptivos altamente efectivos, tal como se define en las "Recomendaciones para la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos" emitidas por el Jefe de Facilitación de Ensayos Clínicos de las Agencias de Medicina. Grupo (www.hma.eu/ctfg.html) y que incluyen, por ejemplo, anticonceptivos hormonales de progesterona sola o combinados (que contienen estrógeno y progesterona) asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivos intrauterinos, sistemas intrauterinos de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral o pareja vasectomizada.
  16. Pacientes masculinos: los sujetos masculinos capaces de engendrar hijos deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio (p. preservativo con gel espermicida). Se requiere anticoncepción de doble barrera.
  17. Prueba de TB negativa (p. ensayo de Mantoux o Quantiferon).
  18. Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y ha dado su consentimiento para participar en el mismo.

  19. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

    • Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que han experimentado la menarquia, no son posmenopáusicas (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) y no están esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral)

Se debe obtener el consentimiento informado para todos los pacientes antes de cualquier procedimiento de selección para el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que participaron en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  2. Radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulante.
  4. Pacientes con tumores cerebrales primarios o enfermedad del SNC.
  5. Paciente que toma medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  6. Antecedentes conocidos de alergia a un excipiente en la medicación del estudio o cualquier otra proteína/péptido/anticuerpo humano administrado por vía intravenosa.
  7. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10^9/L, plaquetas < 100 x 10^9/L o hemoglobina (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Insuficiencia renal crónica indicada por aclaramiento de creatinina < 60 ml/min o creatinina sérica > 1,5 LSN.
  9. Función hepática inadecuada (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN o bilirrubina total ≥ 2,0 x ULN). A criterio del investigador, se puede aceptar un umbral de exclusión aumentado para pacientes con metástasis hepáticas de la siguiente manera: ALT, AST, ALP y bilirrubina ≥ 5 x LSN.
  10. Cualquier condición grave concomitante que haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda comprometer el cumplimiento del protocolo, a juicio del investigador.
  11. Antecedentes en el último año de enfermedad cerebrovascular y/o síndromes coronarios agudos o subagudos, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho inestable o estable grave.
  12. Insuficiencia cardíaca (> grado II, criterios de la New York Heart Association (NYHA)).
  13. Arritmias cardíacas clínicamente significativas o que requieran medicación permanente.

  14. FEVI anormal o cualquier otra anomalía observada durante las investigaciones de ECG y ecocardiograma basales que el investigador considere clínicamente significativas. Se excluirían los sujetos con prolongación actual o con antecedentes de QT/QTc. En particular:

    • se excluyen los pacientes con una prolongación marcada del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de QTc >480 milisegundos usando la fórmula de corrección QT de Fredricia);
    • se excluyen los pacientes con antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado);
    • Se excluyen los pacientes que requieran el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc.
  15. Hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en 3 mediciones consecutivas realizadas dentro de una semana. Nota: si la primera medición de la presión arterial está por debajo del umbral de presión arterial sistólica o diastólica, no es necesario repetir la medición.
  16. Enfermedad vascular periférica isquémica (Grado IIb-IV según la clasificación de Leriche-Fontaine).
  17. Retinopatía diabética grave, como la retinopatía no proliferativa grave y la retinopatía proliferativa.
  18. Trauma mayor, incluida la cirugía mayor (como cirugía abdominal/cardíaca/torácica) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  19. Embarazo o lactancia.
  20. Terapia sistémica crónica con esteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos.
  21. Presencia de infecciones activas y no controladas u otra enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
  22. Neoplasias malignas concurrentes o previas (que no sean la indicación para este ensayo), a menos que se haya logrado una remisión completa sin recurrencia adicional al menos 2 años antes del inicio del tratamiento del estudio.
  23. Factores de crecimiento o agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  24. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
  25. Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar u otros eventos vasculares agudos dentro de los 6 meses.
  26. Requisito de uso concurrente de otros tratamientos o agentes contra el cáncer que no sean la medicación del estudio.
  27. Cualquier vacunación viva reciente dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o plan para recibir la vacunación durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

El estudio se llevará a cabo en dos etapas:

  1. En la parte de escalada de dosis, los participantes se inscribirán en cohortes y serán tratados con diferentes dosis de IL12-L19L19 para identificar una DR que se explorará más a fondo en la posterior parte de expansión de dosis. En la parte de escalada de dosis, los pacientes serán tratados en cohortes de 1 a 6 pacientes con dosis crecientes de IL12-L19L19 hasta alcanzar la DMT.
  2. Tras la identificación exitosa de la DR, el estudio procederá con una parte de expansión de dosis y 20 pacientes serán tratados en el nivel de dosis de la DR.
Droga: IL12-L19L19
Los pacientes reciben inicialmente 8 administraciones consecutivas de IL12-L19L19 cada semana. Al final de esta ventana de tratamiento de ocho semanas, se realiza una evaluación del tumor y aquellos pacientes que logran un beneficio clínico (SD, PR, CR) pueden continuar el tratamiento con IL12-L19L19 como terapia de mantenimiento quincenal hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro de consentimiento, a discreción del investigador o hasta 1 año desde el inicio del tratamiento del estudio.
Otros nombres:
  • Dodequín
Droga: IL12-L19L19

Parte I - La escalada de dosis está diseñada con una fase acelerada inicial seguida de un diseño estándar 3+3. Las cohortes contienen un paciente hasta el primer caso de toxicidad moderada o un DLT en el período de observación de DLT (28 días). Con la segunda ocurrencia de toxicidad moderada o la ocurrencia de un DLT, la fase acelerada se terminará y la escalada de dosis continuará con una escalada de dosis 3+3. La iniciación del tratamiento del estudio para un sujeto individual ocurrirá no menos de 7 días después de la iniciación del tratamiento del estudio para el paciente anterior. No más de 2 pacientes serán tratados simultáneamente dentro de su período de observación de DLT (es decir, Día 1 a Día 28).

Parte II - Expansión de dosis: Una vez completada la escalada de dosis, se inscribirán 20 pacientes adicionales en la dosis recomendada para comprender mejor el perfil de seguridad y explorar signos tempranos de eficacia en diferentes indicaciones de enfermedad.

Otros nombres:
  • Dodequín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para la Parte I: DLT
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 del tratamiento
Ocurrencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) en la parte de escalada de dosis del estudio.
Del día 1 al día 28 del tratamiento
Seguridad (DILI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio para cada paciente, un máximo de 24 semanas para cada paciente
Evaluación de posible daño hepático inducido por fármacos, causado por IL12-L19L19, evaluado por Common Toxicity Criteria (versión 5.0, CTCAE)
A lo largo de la finalización del estudio para cada paciente, un máximo de 24 semanas para cada paciente
Para la Parte I: MAD
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 28 del tratamiento
Definición de Dosis Máxima Administrada (MAD) (en la parte de escalada de dosis). La MAD se define cuando al menos dos pacientes dentro de una cohorte de 2 a 6 pacientes experimentan una DLT (es decir, ≥33% de pacientes con una DLT en ese nivel de dosis)
Desde el Día 1 hasta el Día 28 del tratamiento
Para la Parte I: MTD y RD
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 28 del tratamiento
Definición de la Dosis Máxima Tolerada (DMT) y recomendación de la Dosis Recomendada (DR): cuando la tasa de eventos de toxicidad limitante de la dosis (ELD) alcanza el 33% en una cohorte, el siguiente nivel de dosis inferior se denominará DMT (siempre que la tasa de ELD sea inferior al 33%). En consecuencia, la dosis recomendada (DR) para la cohorte de Expansión de Dosis será la DMT.
Desde el Día 1 hasta el Día 28 del tratamiento
Seguridad (AE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio para cada paciente
Seguridad de la administración de IL12-L19L19, evaluada mediante los Criterios Comunes de Toxicidad (versión 5.0, CTCAE)
A lo largo de la finalización del estudio para cada paciente
Seguridad (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio para cada paciente
Seguridad de la administración de IL12-L19L19, evaluada mediante los Criterios Comunes de Toxicidad (versión 5.0, CTCAE)
A lo largo de la finalización del estudio para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de IL12-L19L19
Periodo de tiempo: 30 min antes de la inyección en la semana 1 a 8, en la Visita de Fin de Tratamiento y Seguimiento 1; en las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la infusión, 60 min después del inicio de la infusión, final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión
Evaluación de la concentración plasmática individual de IL12-L19L19
30 min antes de la inyección en la semana 1 a 8, en la Visita de Fin de Tratamiento y Seguimiento 1; en las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la infusión, 60 min después del inicio de la infusión, final de la infusión, 2 h, 4 h y 24 h después del final de la infusión
ABC de IL12-L19L19
Periodo de tiempo: En las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
Estimación del AUC de IL12-L19L19, según lo permitan los datos
En las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
Tmáx de IL12-L19L19
Periodo de tiempo: En las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
Estimación de Tmax de IL12-L19L19, según lo permitan los datos
En las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
T1/2 de IL12-L19L19
Periodo de tiempo: en las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
Estimación de T1/2 de IL12-L19L19, según lo permitan los datos
en las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
Cmáx de IL12-L19L19
Periodo de tiempo: en las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
Estimación de Cmax de IL12-L19L19, según lo permitan los datos
en las semanas 1 y 3: 15 min después del inicio de la perfusión, 60 min después del inicio de la perfusión, final de la perfusión, 2 h después del final de la perfusión, 4 h después del final de la perfusión, 24 h después del final de la perfusión
HAFA
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4
Formación de anticuerpos humanos anti-proteína de fusión (HAFA) contra IL12-L19L19
En la semana 1, 2, 3 y 4
Para la Parte II: ORR
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
La tasa de respuesta objetiva (ORR, que consta de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (RP)), se define como la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del tumor de una cantidad predefinida y durante un período de tiempo mínimo. La duración de la respuesta generalmente se mide desde el momento de la respuesta inicial hasta la progresión documentada del tumor. ORR es la suma de las respuestas parciales (PR) más las respuestas completas (CR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (v. 1.1) criterios.
A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
Para la Parte II: DoR
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
La duración de la respuesta global se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de valoración para RC/RP (el que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la recidiva o la PD.
A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
Para la Parte II: PFS
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
Supervivencia Libre de Progresión (PFS): tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
Para la Parte II: SO
Periodo de tiempo: A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.
La Supervivencia Global (OS) se define como el periodo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
A las 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philogen S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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