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Innocuité et premiers signes d'efficacité de l'IL12-L19L19. (DODEKA)

12 janvier 2026 mis à jour par: Philogen S.p.A.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et les premiers signes d'efficacité de la protéine de fusion anticorps monoclonal humain-cytokine IL12-L19L19.

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité, la tolérabilité et les premiers signes d'efficacité de la protéine de fusion anticorps-cytokine IL12-L19L19 chez les patients atteints de carcinomes solides avancés ou métastatiques, après un traitement antérieur par blocage du point de contrôle immunitaire.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'IL12-L19L19 et d'établir la DMT afin d'établir une dose recommandée (RD).

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les premiers signes d'efficacité, la détermination des propriétés pharmacocinétiques (PK) et l'immunogénicité de l'IL12-L19L19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Federica Bastioli, Pharmaceutical Chemist
  • Numéro de téléphone: +39 057717816
  • E-mail: regulatory@philogen.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Contact:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Contact:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contact:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Massimo Di Nicola
        • Chercheur principal:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Chercheur principal:
          • Silvia Novello
        • Contact:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italie
        • Recrutement
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contact:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Chercheur principal:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, CH-4031
        • Recrutement
        • Universitatsspital Basel
        • Contact:
          • Heinz Läubli
        • Chercheur principal:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Insel Gruppe AG
        • Contact:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Contact:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement.
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de carcinome solide avancé/métastatique sensible à l'immunothérapie pour lequel le blocage des points de contrôle immunitaires est approuvé, qui a progressé sous traitement par blocage des points de contrôle immunitaires.
  3. Les patients doivent avoir reçu un schéma thérapeutique basé sur le blocage des points de contrôle immunitaire comme traitement antérieur.
  4. Seuls les patients sans autres alternatives thérapeutiques avec un potentiel curatif ou de prolongation de la survie selon le jugement de l'investigateur peuvent participer.
  5. Les sujets doivent avoir eu un bénéfice clinique en termes de contrôle de la maladie (CR / PR / SD) pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle défini comme ≥ 3 mois sans progression depuis l'imagerie initiale documentant la maladie avancée / métastatique suivie d'une progression radiographique de la maladie après inhibiteur de point de contrôle selon l'opinion de l'investigateur .
  6. Les patients doivent avoir une maladie évolutive ou une rechute au moment du dépistage.
  7. Les patients peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie. Ces thérapies doivent être terminées au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude. La radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude est autorisée pour la radiothérapie palliative dans un domaine limité, par exemple pour le traitement de la douleur osseuse ou d'une masse tumorale focalement douloureuse. Pendant la phase d'expansion, pour permettre l'évaluation de la réponse au traitement, les patients doivent avoir une maladie mesurable restante qui n'a pas été irradiée.
  8. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2.
  9. Le patient a une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  10. Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable soit par tomodensitométrie (TDM), IRM ou TEP/TDM telle que définie par RECIST (v. 1.1) pour les tumeurs solides.
  11. Test négatif documenté pour le VIH-VHB-VHC. Pour la sérologie VHB : le dosage de l'AgHBs et des Ac anti-HBcAg est requis. Chez les patients dont la sérologie documente une exposition antérieure au VHB (c'est-à-dire Ac anti-HBs sans antécédent de vaccination et/ou Ac anti-HBc), un ADN-VHB sérique négatif est requis. Pour le VHC : test ARN-VHC ou anticorps anti-VHC. Les sujets avec un test positif pour les anticorps du VHC mais aucune détection d'ARN du VHC indiquant l'absence d'infection actuelle sont éligibles.
  12. Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue) de tout traitement antérieur (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie) doivent être résolus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) (v. 5.0) Niveau ≤ 1.
  13. Résolution complète des effets indésirables liés à la thérapie par blocage des points de contrôle (y compris les effets indésirables liés au système immunitaire) et aucun traitement pour ces EI pendant au moins 4 semaines avant le moment de l'inscription. La seule exception concerne les patients présentant une hypothyroïdie et une hypophysite induites par un blocage des points de contrôle si ces patients suivent un traitement d'entretien stable avec de la lévothyroxine ou des stéroïdes (≤ 10 mg d'équivalent prednisone) pendant au moins 2 mois avant l'administration.
  14. Aucun antécédent d'effets indésirables graves liés au système immunitaire suite à un traitement antérieur par blocage des points de contrôle immunitaire (CTCAE Grade 4 ; CTCAE Grade 3 nécessitant un traitement > 4 semaines).
  15. Patientes : test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer (WOCBP)*. WOCBP doit accepter d'utiliser, du dépistage jusqu'à six mois après la dernière administration du médicament à l'étude, des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que définies par les "Recommandations pour la contraception et les tests de grossesse dans les essais cliniques" émises par le responsable de la facilitation des essais cliniques des agences de médecine Groupe (www.hma.eu/ctfg.html) et qui comprennent, par exemple, la contraception hormonale à base de progestérone seule ou combinée (contenant de l'œstrogène et de la progestérone) associée à l'inhibition de l'ovulation, les dispositifs intra-utérins, les systèmes de libération d'hormones intra-utérines, l'occlusion tubaire bilatérale ou le partenaire vasectomisé.
  16. Patients masculins : les sujets masculins capables d'engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude (par ex. préservatif avec gel spermicide). Une contraception à double barrière est nécessaire.
  17. Test de tuberculose négatif (par ex. test Mantoux ou Quantiferon).
  18. Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et a donné son consentement pour participer à l'étude.

  19. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

    • Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ont eu leurs premières règles, qui ne sont pas ménopausées (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) et qui ne sont pas stérilisées de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale)

Le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les patients avant toute procédure de dépistage pour la présente étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  2. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  3. Actif ou antécédents de maladie auto-immune qui pourrait s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant.
  4. Patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou d'une maladie du SNC.
  5. Patient prenant des médicaments à base de plantes dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  6. Antécédents connus d'allergie à un excipient du médicament à l'étude ou à toute autre protéine/peptide/anticorps humain administré par voie intraveineuse.
  7. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 10^9/L, plaquettes < 100 x 10^9/L ou hémoglobine (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Fonction rénale chroniquement altérée comme indiqué par la clairance de la créatinine < 60 mL/min ou la créatinine sérique > 1,5 LSN.
  9. Fonction hépatique inadéquate (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2,0 x LSN). À la discrétion de l'investigateur, un seuil d'exclusion accru pour les patients présentant des métastases hépatiques peut être accepté comme suit : ALT, AST, ALP et bilirubine ≥ 5 x LSN.
  10. Toute affection concomitante sévère rendant indésirable la participation du patient à l'étude ou pouvant remettre en cause le respect du protocole, de l'avis de l'investigateur.
  11. Antécédents au cours de la dernière année de maladie cérébrovasculaire et/ou de syndromes coronariens aigus ou subaigus, y compris l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable ou stable sévère.
  12. Insuffisance cardiaque (> Grade II, critères de la New York Heart Association (NYHA)).
  13. Arythmies cardiaques cliniquement significatives ou nécessitant une médication permanente.

  14. FEVG anormale ou toute autre anomalie observée au cours des examens ECG et échocardiogramme de base qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur. Les sujets avec un allongement actuel ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QT/QTc seraient exclus. En particulier:

    • les patients présentant un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée de QTc > 480 millisecondes en utilisant la formule de correction QT de Fredricia) sont exclus ;
    • les patients ayant des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé) sont exclus ;
    • les patients qui nécessitent l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc sont exclus.
  15. Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à 3 mesures consécutives effectuées en une semaine. Remarque : si la première mesure de pression artérielle est inférieure au seuil de pression artérielle systolique ou diastolique, il n'est pas nécessaire de répéter la mesure.
  16. Maladie vasculaire périphérique ischémique (grade IIb-IV selon la classification de Leriche-Fontaine).
  17. Rétinopathie diabétique sévère telle que la rétinopathie non proliférative sévère et la rétinopathie proliférative.
  18. Traumatisme majeur, y compris une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une chirurgie abdominale/cardiaque/thoracique) dans les 4 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
  19. Grossesse ou allaitement.
  20. Thérapie stéroïdienne chronique systémique (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude. Les stéroïdes topiques, inhalés, nasaux et ophtalmiques sont autorisés.
  21. Présence d'infections actives et non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque excessif ou interféreraient avec l'étude.
  22. Malignités concomitantes ou antérieures (autres que l'indication de cet essai), à moins qu'une rémission complète sans autre récidive n'ait été obtenue au moins 2 ans avant le début du traitement de l'étude.
  23. Facteurs de croissance ou agents immunomodulateurs dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  24. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
  25. Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou autres événements vasculaires aigus dans les 6 mois.
  26. Nécessité d'utiliser simultanément d'autres traitements anticancéreux ou agents autres que les médicaments à l'étude.
  27. Toute vaccination vivante récente dans les 4 semaines précédant le traitement ou plan de recevoir la vaccination pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

L'étude se déroulera en deux étapes :

  1. Dans la partie d'escalade de dose, les participants seront inscrits en cohortes et traités avec différentes doses d'IL12-L19L19 afin d'identifier une dose recommandée (RD) à explorer ultérieurement dans la partie d'expansion de dose. Dans la partie d'escalade de dose, les patients seront traités par cohortes de 1 à 6 patients avec des doses croissantes d'IL12-L19L19 jusqu'à ce que la dose maximale tolérable (MAD) soit atteinte.
  2. Après l'identification réussie de la RD, l'étude se poursuivra avec une partie d'expansion de dose et 20 patients seront traités au niveau de dose de la RD.
Médicament: IL12-L19L19
Les patients reçoivent initialement 8 administrations consécutives d'IL12-L19L19 chaque semaine. À la fin de cette fenêtre de traitement de huit semaines, une évaluation de la tumeur est effectuée et les patients qui obtiennent un bénéfice clinique (SD, PR, CR) peuvent continuer le traitement avec IL12-L19L19 comme traitement d'entretien bihebdomadaire jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, sevrage de consentement, à la discrétion de l'investigateur ou jusqu'à 1 an à compter du début du traitement de l'étude.
Autres noms:
  • Dodékine
Médicament: IL12-L19L19

Partie I - L'escalade de dose est conçue avec une phase accélérée initiale suivie d'une conception standard 3+3. Les cohortes comprennent un patient jusqu'à la première occurrence de toxicité modérée ou d'une DLT pendant la période d'observation de la DLT (28 jours). Avec la deuxième occurrence de toxicité modérée ou l'occurrence d'une DLT, la phase accélérée sera terminée et l'escalade de dose se poursuivra avec une escalade de dose 3+3. L'initiation du traitement de l'étude pour un sujet individuel aura lieu au moins 7 jours après l'initiation du traitement de l'étude pour le patient précédent. Pas plus de 2 patients ne doivent être traités simultanément pendant leur période d'observation de la DLT (c'est-à-dire du jour 1 au jour 28).

Partie II - Expansion de dose : Une fois l'escalade de dose terminée, 20 patients supplémentaires seront recrutés à la RD pour mieux comprendre le profil de sécurité et explorer les premiers signes d'efficacité dans différentes indications de maladie.

Autres noms:
  • Dodékine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour la partie I : DLT
Délai: Du Jour 1 au Jour 28 du traitement
Occurrence de toxicité limitant la dose (DLT) dans la partie d'escalade de dose de l'étude.
Du Jour 1 au Jour 28 du traitement
Sécurité (DILI)
Délai: Tout au long de la fin de l'étude pour chaque patient, un maximum de 24 semaines pour chaque patient
Évaluation d'éventuelles lésions hépatiques induites par des médicaments, causées par IL12-L19L19, évaluées par les critères communs de toxicité (version 5.0, CTCAE)
Tout au long de la fin de l'étude pour chaque patient, un maximum de 24 semaines pour chaque patient
Pour la Partie I : MAD
Délai: Du jour 1 au jour 28 du traitement
Définition de la dose maximale administrée (MAD) (dans la partie d'escalade de dose). La MAD est définie lorsqu'au moins deux patients au sein d'une cohorte de 2 à 6 patients présentent une DLT (c'est-à-dire ≥ 33 % des patients avec une DLT à ce niveau de dose)
Du jour 1 au jour 28 du traitement
Pour la Partie I : MTD et RD
Délai: Du jour 1 au jour 28 du traitement
Définition de la Dose Maximale Tolérée (DMT) et recommandation de la Dose Recommandée (DR) : lorsque le taux d'événements indésirables dose limitant (DLT) atteint 33% dans une cohorte, le niveau de dose immédiatement inférieur sera appelé la DMT (à condition que le taux de DLT soit inférieur à 33%). Par conséquent, la dose recommandée (DR) pour la cohorte d'Expansion de Dose sera la DMT.
Du jour 1 au jour 28 du traitement
Sécurité (EA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude pour chaque patient
Sécurité de l'administration de l'IL12-L19L19, évaluée selon les Critères Communs de Toxicité (version 5.0, CTCAE)
Jusqu'à la fin de l'étude pour chaque patient
Sécurité (événements indésirables graves (EIG))
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude pour chaque patient
Sécurité de l'administration de l'IL12-L19L19, évaluée par les Critères de Toxicité Communs (version 5.0, CTCAE)
Tout au long de l'achèvement de l'étude pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'IL12-L19L19
Délai: 30 min avant l'injection dans la semaine 1 à 8, lors de la visite de fin de traitement et du suivi 1 ; en semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2h, 4h et 24h après la fin de la perfusion
Évaluation de la concentration plasmatique individuelle d'IL12-L19L19
30 min avant l'injection dans la semaine 1 à 8, lors de la visite de fin de traitement et du suivi 1 ; en semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2h, 4h et 24h après la fin de la perfusion
ASC de IL12-L19L19
Délai: En semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
Estimation de l'ASC de l'IL12-L19L19, si les données le permettent
En semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
Tmax de IL12-L19L19
Délai: En semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
Estimation du Tmax de IL12-L19L19, si les données le permettent
En semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
T1/2 de IL12-L19L19
Délai: en semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
Estimation de T1/2 de IL12-L19L19, si les données le permettent
en semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
Cmax de IL12-L19L19
Délai: en semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
Estimation de la Cmax de IL12-L19L19, si les données le permettent
en semaine 1 et 3 : 15 min après le début de la perfusion, 60 min après le début de la perfusion, la fin de la perfusion, 2 h après la fin de la perfusion, 4 h après la fin de la perfusion, 24 h après la fin de la perfusion
HAFA
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4
Formation d'anticorps humains anti-protéine de fusion (HAFA) contre IL12-L19L19
Aux semaines 1, 2, 3 et 4
Pour la partie II : ORR
Délai: À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
Le taux de réponse objective (ORR, consistant en une réponse complète (CR) + une réponse partielle (PR)) est défini comme la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale. La durée de la réponse est généralement mesurée à partir du moment de la réponse initiale jusqu'à la progression documentée de la tumeur. ORR est la somme des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR), sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (v. 1.1) critères.
À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
Pour la partie II : DoR
Délai: À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
La durée de la réponse globale est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont d'abord satisfaits pour la RC/RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date où la récidive ou la MP est objectivement documentée.
À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
Pour la partie II : PFS
Délai: À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
Survie sans progression (PFS) le temps entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
Pour la partie II : OS
Délai: À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.
La survie globale (OS) est définie comme la période allant de l'inscription au décès, quelle qu'en soit la cause
À 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philogen S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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