Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en vroege tekenen van werkzaamheid van IL12-L19L19. (DODEKA)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Philogen S.p.A.

Een fase I-studie om de veiligheid en vroege tekenen van werkzaamheid van het menselijke monoklonale antilichaam-cytokinefusie-eiwit IL12-L19L19 te evalueren.

Het doel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid, verdraagbaarheid en vroege tekenen van werkzaamheid van het antilichaam-cytokine-fusie-eiwit IL12-L19L19 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide carcinomen, na eerdere immuuncontrolepuntblokkadetherapie.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van IL12-L19L19 en het vaststellen van MTD om een ​​aanbevolen dosis (RD) vast te stellen.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van vroege tekenen van werkzaamheid, de bepaling van farmacokinetische (PK) eigenschappen en de immunogeniciteit van IL12-L19L19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Innere Medizin VIII Medizinische Onkologie und Pneumologie
        • Contact:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Lauer, Dr. med.
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Franziska Westendorf, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franziska Westendorf, Prof.
    • Heidelberg
      • Heidelberg, Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Dermatoonkologie
        • Contact:
          • Jessica Hassel, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Hassel, Dr.
    • Leipzig
      • Leipzig, Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
        • Contact:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Christoph Simon, Dr. med.
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contact:
          • Massimo Di Nicola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Di Nicola
      • Orbassano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Novello
        • Contact:
          • Silvia Novello
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië
        • Werving
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Curigliano, Prof. MD
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contact:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martina Imbimbo, Dr. Med
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Werving
        • Universitatsspital Basel
        • Contact:
          • Heinz Läubli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heinz Läubli
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Insel Gruppe AG
        • Contact:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Schmid, Dr. med.
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Geneva University Hospital, Oncology Department
        • Contact:
          • Nicolas Mach, Prof. MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Mach, Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 80 jaar op het moment van toestemming.
  2. Patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose hebben van een geavanceerd/gemetastaseerd, op immunotherapie reagerend solide carcinoom waarvoor immuuncheckpointblokkade is goedgekeurd, dat is gevorderd na immuuncheckpointblokkadetherapie.
  3. Patiënten moeten als voorafgaande behandeling een op immuuncheckpointblokkadetherapie gebaseerd regime hebben gekregen.
  4. Alleen patiënten zonder andere therapeutische alternatieven met curatief of overlevingsverlengend potentieel volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen deelnemen.
  5. Proefpersonen moeten klinisch voordeel hebben gehad in termen van ziektecontrole (CR/PR/SD) tijdens behandeling met een checkpointremmer, gedefinieerd als ≥ 3 maanden vrij van progressie vanaf initiële beeldvorming die geavanceerde/gemetastaseerde ziekte documenteert, gevolgd door radiografische ziekteprogressie na checkpointremmer volgens de mening van de onderzoeker .
  6. Patiënten moeten progressieve ziekte of terugval hebben op het moment van screening.
  7. Patiënten kunnen eerder chemotherapie, immunotherapie of bestraling hebben gekregen. Dergelijke therapieën moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid. Radiotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel is toegestaan ​​voor palliatieve radiotherapie op een beperkt gebied, zoals voor de behandeling van botpijn of een focaal pijnlijke tumormassa. Om de respons op de behandeling te kunnen evalueren, moeten patiënten tijdens het expansiegedeelte een meetbare resterende ziekte hebben die niet is bestraald.
  8. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  9. Patiënt heeft een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken.
  10. Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie, hetzij door middel van computertomografie (CT), MRI of PET/CT zoals gedefinieerd door RECIST (v. 1.1) voor solide tumoren.
  11. Gedocumenteerde negatieve test voor HIV-HBV-HCV. Voor HBV-serologie: de bepaling van HBsAg en anti-HBcAg-Ab is vereist. Bij patiënten met serologie die eerdere blootstelling aan HBV documenteert (d.w.z. anti-HBs Ab zonder voorgeschiedenis van vaccinatie en/of anti-HBc Ab), is negatief serum HBV-DNA vereist. Voor HCV: HCV-RNA of HCV-antilichaamtest. Proefpersonen met een positieve test op HCV-antilichaam maar zonder detectie van HCV-RNA, wat aangeeft dat er geen huidige infectie is, komen in aanmerking.
  12. Alle acute toxische effecten (exclusief alopecia en vermoeidheid) van een eerdere therapie (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) moeten zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v. 5.0) Graad ≤ 1.
  13. Volledige oplossing van aan checkpoint-blokkade gerelateerde therapiegerelateerde bijwerkingen (inclusief immuungerelateerde bijwerkingen) en geen behandeling voor deze bijwerkingen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het moment van inschrijving. De enige uitzondering zijn patiënten met door checkpointblokkade geïnduceerde hypothyreoïdie en hypofysitis als deze patiënten een stabiele onderhoudstherapie ondergaan met levothyroxine of steroïden (≤ 10 mg prednison-equivalent) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
  14. Geen voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen van eerder gegeven immuuncontrolepuntblokkadetherapie (CTCAE Graad 4; CTCAE Graad 3 die behandeling >4 weken vereist).
  15. Vrouwelijke patiënten: negatieve bloedzwangerschapstest bij Screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP)*. WOCBP moet ermee instemmen om, vanaf de screening tot zes maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals gedefinieerd door de "Aanbevelingen voor anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", uitgegeven door het hoofd van de facilitering van klinische proeven door het hoofd van de medische instanties Groep (www.hma.eu/ctfg.html) en waaronder bijvoorbeeld alleen progesteron of gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, intra-uteriene apparaten, intra-uteriene hormoonafgevende systemen, bilaterale eileidersocclusie of gesteriliseerde partner.
  16. Mannelijke patiënten: mannelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te verwekken, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom met zaaddodende gel). Anticonceptie met dubbele barrière is vereist.
  17. Negatieve tbc-test (bijv. Mantoux- of Quantiferon-test).
  18. Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

  19. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt, niet postmenopauzaal zijn (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) en niet permanent gesteriliseerd zijn (bijv. Afsluiting van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie).

Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle patiënten voorafgaand aan een screeningprocedure voor de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  2. Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  3. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die kan verergeren bij het ontvangen van een immunostimulerend middel.
  4. Patiënten met primaire hersentumoren of CZS-ziekte.
  5. Patiënt neemt kruidenmedicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  6. Bekende geschiedenis van allergie voor een hulpstof in onderzoeksmedicatie of andere intraveneus toegediende menselijke eiwitten/peptiden/antilichamen.
  7. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes < 100 x 10^9/L of hemoglobine (Hb) < 9,0 g/dl.
  8. Chronisch verminderde nierfunctie zoals aangegeven door creatinineklaring < 60 ml/min of serumcreatinine > 1,5 ULN.
  9. Inadequate leverfunctie (ALT, AST, ALP ≥ 2,5 x ULN of totaal bilirubine ≥ 2,0 x ULN). Naar goeddunken van de onderzoeker kan een verhoogde uitsluitingsdrempel voor patiënten met levermetastasen als volgt worden aanvaard: ALAT, ASAT, ALP en bilirubine ≥ 5 x ULN.
  10. Elke ernstige bijkomende aandoening die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen, naar de mening van de onderzoeker.
  11. Geschiedenis in het afgelopen jaar van cerebrovasculaire aandoeningen en/of acute of subacute coronaire syndromen waaronder myocardinfarct, instabiele of ernstige stabiele angina pectoris.
  12. Hartinsufficiëntie (> Grade II, New York Heart Association (NYHA) criteria).
  13. Klinisch significante hartritmestoornissen of die permanente medicatie vereisen.

  14. Abnormale LVEF of andere afwijkingen waargenomen tijdens baseline ECG- en echocardiogramonderzoeken die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd. Proefpersonen met huidige QT/QTc-verlenging of een geschiedenis van QT/QTc-verlenging zouden worden uitgesloten. In het bijzonder:

    • patiënten met een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van QTc >480 milliseconden met behulp van Fredricia's QT-correctieformule) zijn uitgesloten;
    • patiënten met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom) zijn uitgesloten;
    • patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die het QT/QTc-interval verlengen, worden uitgesloten.
  15. Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd binnen één week. Let op: als de eerste bloeddrukmeting onder de drempel voor systolische of diastolische bloeddruk ligt, is het niet nodig om de meting te herhalen.
  16. Ischemische perifere vasculaire ziekte (graad IIb-IV volgens Leriche-Fontaine-classificatie).
  17. Ernstige diabetische retinopathie zoals ernstige niet-proliferatieve retinopathie en proliferatieve retinopathie.
  18. Groot trauma inclusief grote operaties (zoals abdominale/cardiale/thoracale chirurgie) binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  19. Zwangerschap of borstvoeding.
  20. Systemische chronische steroïdetherapie (>10 mg/dag prednison of equivalent) of enige andere immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Topische, geïnhaleerde, nasale en oftalmische steroïden zijn toegestaan.
  21. Aanwezigheid van actieve en ongecontroleerde infecties of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zouden geven of het onderzoek zouden verstoren.
  22. Gelijktijdige of eerdere maligniteiten (anders dan de indicatie voor deze studie), tenzij een volledige remissie zonder verder recidief werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  23. Groeifactoren of immunomodulerende middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  24. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  25. Diepveneuze trombose, longembolie of andere acute vasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden.
  26. Vereiste van gelijktijdig gebruik van andere antikankerbehandelingen of andere middelen dan studiemedicatie.
  27. Elke recente levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling of van plan bent om tijdens het onderzoek gevaccineerd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

De studie zal in twee fasen plaatsvinden:

  1. In de dosisverhogingsfase zullen deelnemers in cohorten worden ingeschreven en behandeld met verschillende doses IL12-L19L19 om een RD te identificeren die verder zal worden onderzocht in de daaropvolgende dosisuitbreidingsfase. In de dosisverhogingsfase worden patiënten behandeld in cohorten van 1 tot 6 patiënten met oplopende doses IL12-L19L19 totdat de MAD is bereikt.
  2. Na succesvolle identificatie van de RD zal de studie doorgaan met een dosisuitbreidingsfase en zullen 20 patiënten worden behandeld op het RD-dosisniveau.
Geneesmiddel: IL12-L19L19
Patiënten krijgen aanvankelijk elke week 8 opeenvolgende toedieningen van IL12-L19L19. Aan het einde van dit behandelvenster van acht weken wordt een tumorbeoordeling uitgevoerd en die patiënten die een klinisch voordeel bereiken (SD, PR, CR) kunnen de behandeling met IL12-L19L19 voortzetten als een tweewekelijkse onderhoudstherapie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van toestemming, naar goeddunken van de onderzoeker of tot 1 jaar na aanvang van de studiebehandeling.
Andere namen:
  • Dodekin
Geneesmiddel: IL12-L19L19

Deel I - De dosisescalatie is ontworpen met een initiële versnelde fase gevolgd door een standaard 3+3 ontwerp. Cohorten bevatten één patiënt tot het eerste geval van matige toxiciteit of een DLT in de DLT-observatieperiode (28 dagen). Bij het tweede geval van matige toxiciteit of het optreden van een DLT wordt de versnelde fase beëindigd en gaat de dosisescalatie verder met een 3+3 dosisescalatie. De start van de studiebehandeling voor een individuele proefpersoon vindt niet minder dan 7 dagen na de start van de studiebehandeling voor de vorige patiënt plaats. Niet meer dan 2 patiënten worden gelijktijdig behandeld binnen hun DLT-observatieperiode (d.w.z. dag 1 tot dag 28).

Deel II - Dosisuitbreiding: Zodra de dosisescalatie is voltooid, worden er nog eens 20 patiënten ingeschreven bij de RD om het veiligheidsprofiel beter te begrijpen en vroege tekenen van werkzaamheid bij verschillende ziekte-indicaties te verkennen.

Andere namen:
  • Dodekin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor deel I: DLT
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van de behandeling
Optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in het deel van het onderzoek met dosisescalatie.
Van dag 1 tot dag 28 van de behandeling
Veiligheid (DILI)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van het onderzoek voor elke patiënt, maximaal 24 weken voor elke patiënt
Evaluatie van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, veroorzaakt door IL12-L19L19, beoordeeld door Common Toxicity Criteria (versie 5.0, CTCAE)
Gedurende de voltooiing van het onderzoek voor elke patiënt, maximaal 24 weken voor elke patiënt
Voor Deel I: MAD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van de behandeling
Definitie van de Maximale Toegediende Dosis (MAD) (in het deel van de dosisescalatie). De MAD wordt gedefinieerd wanneer ten minste twee patiënten binnen een cohort van 2-6 patiënten een DLT ervaren (d.w.z. ≥33% van de patiënten met een DLT op dat dosisniveau)
Van dag 1 tot dag 28 van de behandeling
Voor Deel I: MTD en RD
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van de behandeling
Het bepalen van de Maximale Tolerabele Dosis (MTD) en de aanbeveling van de Aanbevolen Dosis (RD): wanneer het DLT-percentage 33% bereikt in een cohort, wordt het volgende lagere doseringsniveau de MTD genoemd (mits het DLT-percentage lager is dan 33%). Dienovereenkomstig zal de aanbevolen dosis (RD) voor het Dose Expansion-cohort de MTD zijn.
Van dag 1 tot dag 28 van de behandeling
Veiligheid (AE)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie voor elke patiënt
Veiligheid van toediening van IL12-L19L19, beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (versie 5.0, CTCAE)
Gedurende de voltooiing van de studie voor elke patiënt
Veiligheid (SAE)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie voor elke patiënt
Veiligheid van toediening van IL12-L19L19, beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (versie 5.0, CTCAE)
Gedurende de voltooiing van de studie voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van IL12-L19L19
Tijdsspanne: 30 min voorafgaande injectie in week 1 tot 8, bij einde-behandelingsbezoek en follow-up 1; in week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde van infusie
Evaluatie van individuele plasmaconcentraties van IL12-L19L19
30 min voorafgaande injectie in week 1 tot 8, bij einde-behandelingsbezoek en follow-up 1; in week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur, 4 uur en 24 uur na einde van infusie
AUC van IL12-L19L19
Tijdsspanne: In week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
Schatting van de AUC van IL12-L19L19, voor zover de gegevens dit toelaten
In week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
Tmax van IL12-L19L19
Tijdsspanne: In week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
Schatting van Tmax van IL12-L19L19, als de gegevens dit toelaten
In week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
T1/2 van IL12-L19L19
Tijdsspanne: in week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
Schatting van T1/2 van IL12-L19L19, voor zover de gegevens dit toelaten
in week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
Cmax van IL12-L19L19
Tijdsspanne: in week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
Schatting van Cmax van IL12-L19L19, voor zover de gegevens dit toelaten
in week 1 en 3: 15 min na start van infusie, 60 min na start van infusie, einde van infusie, 2 uur na einde van infusie, 4 uur na einde van infusie, 24 uur na einde van infusie
HAFA
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4
Vorming van menselijke antifusie-eiwitantilichamen (HAFA) tegen IL12-L19L19
In week 1, 2, 3 en 4
Voor deel II: ORR
Tijdsspanne: Met 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Objective Response Rate (ORR, bestaande uit complete respons (CR) + partiële respons (PR)), wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met tumorafname van een vooraf bepaalde hoeveelheid en gedurende een minimale tijdsperiode. De duur van de respons wordt gewoonlijk gemeten vanaf het moment van de eerste respons tot gedocumenteerde tumorprogressie. ORR is de som van partiële responsen (PR) plus volledige responsen (CR), gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v. 1.1) criteria.
Met 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Voor Deel II: DoR
Tijdsspanne: Na 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
De duur van de totale respons wordt gemeten vanaf het moment dat de meetcriteria voor het eerst worden bereikt voor CR/PR (afhankelijk van welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of PD objectief wordt gedocumenteerd.
Na 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Voor deel II: PFS
Tijdsspanne: Na 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Progressievrije overleving (PFS) de tijd vanaf inschrijving tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Na 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Voor deel II: OS
Tijdsspanne: Na 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Na 8 weken, 16 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philogen S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH- IL12L19L19-01/19
  • 2024-510841-32-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op IL12-L19L19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren