Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunellenőrzőpont-gátlók kockázati tényezői: máj-, gasztrointesztinális-, endokrin- és bőrtoxicitás (ICEMELT)

2023. május 28. frissítette: Golo Ahlenstiel, Western Sydney Local Health District
Az "Immun-ChEckpoint inhibitor MEDiated Liver, gastrointestinalis, endokrin és bőrtoxicitás kockázati tényezői" (ICEMELT) tanulmány egy prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat, amelybe olyan betegeket vontak be, akiket (1) egyetlen hatóanyagú PD1/L1 inhibitor kezelésében terveznek; (2) PD1/L1 inhibitor plusz CTLA4 inhibitor; (3) platina alapú kemoterápia + PD1/L1 inhibitor; (4) PD1/L1 inhibitor és tirozin kináz inhibitor és (5) PD1/L1 inhibitor és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt az (1) Nyugat-Sydney Egyetemhez, (2) Sydneyi Egyetemhez, (3) Nyugat-Sydney Helyi Egészségügyi Körzethez (4) Új-Dél-Wales Egészségügyhöz kapcsolódó onkológusok, gasztroenterológusok/hepatológusok, immunológusok és alapkutatók közötti erős multidiszciplináris együttműködésen alapul. Patológia, (5) Westmead Institute for Medical Research.

Toborzási oldalak:

  • Blacktown Mt Druitt Kórház.
  • Westmead Kórház.

Kutatási minták gyűjtése, feldolgozása és tárolása:

  • Blacktown Clinical School, Western Sydney Egyetem.
  • Westmead Orvosi Kutatóintézet, a Sydneyi Egyetem.
  • Új-Dél-Wales egészségügyi patológiája.

A potenciális betegeket az onkológiai klinikák vizsgálati kutatói azonosítják. A tájékozott beleegyezés után longitudinálisan gyűjtik a klinikopatológiai adatokat, beleértve a betegek demográfiai adatait, korábbi kórtörténetét, a rák stádiumát, a megfelelő rákellenes kezelést, a választ/progressziót és a túlélést.

A következő mintákat gyűjtik az összes résztvevő betegtől a kiinduláskor (a kezelés előtti szakaszban):

  • Perifériás vér (3 x 10 ml-es EDTA csövek)
  • FibroScan (CAP pontszám a már meglévő májfibrózis tisztázására)
  • Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) minták (egy blokk) magbiopsziákból, amelyek a rákos betegek rutin ellátásának részét képezik.

Az IPI + NIVO terápiás kezelés megkezdése után (az ICI-terápia megkezdése utáni 6-9. héten) a következő mintákat veszik:

• Perifériás vér (3 x 10 ml-es EDTA cső)

A lehetséges ≥2 fokozatú irAE kialakulásakor a következő mintákat gyűjtik:

  • Perifériás vér (3 x 10 ml-es EDTA csövek)
  • FibroScan (máj irAE-ben szenvedő betegek számára)
  • Szövetminták (ha a biopsziát az immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegek ellátásának standardja szerint gyűjtik, akiknél kolonoszkópiát kell végezni)

A betegek perifériás vérmintáját 10 ml-es EDTA vacutainer csövekkel (x3) veszik, és a gyűjtést követő 12 órán belül feldolgozzák a kutatók minden helyszínen. A miRNS-vizsgálathoz plazmát használunk. A PBMC-ket 5 kriocsőre osztják, és áramlási citometriához és egysejtű szekvenáláshoz használják fel.

A tanulmányba való beleegyezés lehetővé teszi a kutatók számára, hogy hozzáférjenek az alapszintű archív diagnosztikai FFPE szövetmintákhoz. Az élvonalbeli térbeli elemzés megvalósításával arra törekszünk, hogy tisztázzuk a tumorba infiltráló immunmikrokörnyezet hatását az ICI terápia klinikai kimenetelére.

A súlyos immunmediált vastagbélgyulladásban szenvedő betegektől vett friss szövetmintákat feldolgozzák, hogy teljes RNS-t és immunsejteket nyerjenek szekvenáláshoz és tömegspektrometriához (CyTOF). Ezen túlmenően a szövetmintákat in situ térbeli profilalkotási technológiákkal elemzik a multi-omikus adatok szubcelluláris szintű feltérképezése és a rák immunterápia klinikai eredményeivel való összefüggésének meghatározása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és eljárásait, és a vizsgálatba való belépés előtt tájékozott beleegyezést adni
  • Szilárd rosszindulatú daganat (III-IV. stádium)
  • ICI-alapú terápiás sémákkal kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Kognitív fogyatékossággal, értelmi fogyatékkal élő vagy olyan mentális állapotú betegek, akik akadályozzák a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeres PD-1/L1 inhibitor
Diagnosztikai vizsgálat: Vérszűrés
Vérvétel történik a transzkriptomikus és proteomikai különbségek tisztázása érdekében (1) az ICI-kezelés megkezdése előtti és utáni; (2) az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: Szövetszűrés
Az archív tumorszövetet (FFPE) térben elemzik annak érdekében, hogy meghatározzák a tumorminták szöveti heterogenitását a rákos immunsejtek transzkripciós profilja tekintetében, és összefüggésbe hozzák azt az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásával/fejlődésével.
Kísérleti: PD-1/L1 inhibitor + CTLA-4 inhibitor
Diagnosztikai vizsgálat: Vérszűrés
Vérvétel történik a transzkriptomikus és proteomikai különbségek tisztázása érdekében (1) az ICI-kezelés megkezdése előtti és utáni; (2) az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: Szövetszűrés
Az archív tumorszövetet (FFPE) térben elemzik annak érdekében, hogy meghatározzák a tumorminták szöveti heterogenitását a rákos immunsejtek transzkripciós profilja tekintetében, és összefüggésbe hozzák azt az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásával/fejlődésével.
Kísérleti: Platina alapú kemoterápia + PD-1/L1 inhibitor
Diagnosztikai vizsgálat: Vérszűrés
Vérvétel történik a transzkriptomikus és proteomikai különbségek tisztázása érdekében (1) az ICI-kezelés megkezdése előtti és utáni; (2) az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: Szövetszűrés
Az archív tumorszövetet (FFPE) térben elemzik annak érdekében, hogy meghatározzák a tumorminták szöveti heterogenitását a rákos immunsejtek transzkripciós profilja tekintetében, és összefüggésbe hozzák azt az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásával/fejlődésével.
Kísérleti: PD-1/L1 inhibitor + tirozin kináz inhibitor
Diagnosztikai vizsgálat: Vérszűrés
Vérvétel történik a transzkriptomikus és proteomikai különbségek tisztázása érdekében (1) az ICI-kezelés megkezdése előtti és utáni; (2) az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: Szövetszűrés
Az archív tumorszövetet (FFPE) térben elemzik annak érdekében, hogy meghatározzák a tumorminták szöveti heterogenitását a rákos immunsejtek transzkripciós profilja tekintetében, és összefüggésbe hozzák azt az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásával/fejlődésével.
Kísérleti: PD-1/L1 inhibitor + VEGF inhibitor
Diagnosztikai vizsgálat: Vérszűrés
Vérvétel történik a transzkriptomikus és proteomikai különbségek tisztázása érdekében (1) az ICI-kezelés megkezdése előtti és utáni; (2) az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: Szövetszűrés
Az archív tumorszövetet (FFPE) térben elemzik annak érdekében, hogy meghatározzák a tumorminták szöveti heterogenitását a rákos immunsejtek transzkripciós profilja tekintetében, és összefüggésbe hozzák azt az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásával/fejlődésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző expressziójú gének keringő immunsejtekben az irAE-vel rendelkező és nem szenvedő betegek között.
Időkeret: Hét 0-48
Ezt a célt egysejtű szekvenálás segítségével érik el.
Hét 0-48
TIM-3, LAG3, VISTA és más gátló ellenőrzőpont-molekulák expressziója tumor-infiltráló T-sejteken.
Időkeret: Hét 0-48
Ennek az eredménynek a megállapítása érdekében célunk a térbeli transzkriptomika és a tömegspektrometria alkalmazása.
Hét 0-48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előtti BMI, a neutrofil-limfocita arány és más klinikai paraméterek összefüggése az irAE-kkel.
Időkeret: Hét 0-48
Hét 0-48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Sydney Local Health District

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
University of Western Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Golo Ahlenstiel, Professor, Western Sydney Local Health District

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/PID02542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel