- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695704
A Montelukast hatékonysága enyhe-közepes légúti tünetek esetén hosszú COVID-19-ben szenvedő betegeknél: (E-SPERANZA)
Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, placebo-kontrollos, a montelukaszt hatékonyságának felmérésére enyhe-közepes légúti tünetek esetén hosszú COVID-19-ben szenvedő betegeknél: E-SPERANZA COVID-19 PROJEKT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 decemberében Vuhanban (Kína) írták le az első tüdőgyulladást okozó új koronavírus-esetet, amelyet az Egészségügyi Világszervezet SARS-CoV-2-nek minősített.
A SARS-CoV-2 riasztás kezdetétől 2020. május 21-ig 250 287 koronavírus-betegség (COVID-19) esetet jelentettek Spanyolországban. A COVID-19 világjárvány jelentős humanitárius és gazdasági költségei miatt sürgősen hatékony terápiákra van szükség a fertőzés súlyosságának, szövődményeinek és halálozásának csökkentése érdekében.
A COVID-19 megbetegedések számának növekedésével a betegség kezelésével és fejlődésével kapcsolatos információk is növekednek. A közelmúltban a „hosszú COVID-19” nevű új klinikai megjelenésről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tünetek a betegség kezdetétől számított 4 hétnél tovább tartanak. Jellemzően a tünetek közé tartozik a nehézlégzés, köhögés, fejfájás, ízületi fájdalom, láz, hasi fájdalom, gyengeség és bőrmegnyilvánulások.
A COVID-19 patofiziológiájában fontos mechanizmusként azonosították a pulmonalis és extrapulmonalis szinten kiváltott gyulladásos folyamatot, valamint a kiváltott immunválaszt.
A koronavírus-fertőzés immunszinten aktiválja a citokin-kaszkádot, amelyben a leukotriének valószínűleg részt vesznek a légúti tünetek kialakulásában azoknál a betegeknél, akiknek SARS-CoV-2 fertőzése után tartós tünetei vannak.
A leukotrién antagonisták (LTRA-k) hörgőtágító hatásúak és gátolják a légutak gyulladását, ami jelentős javulást eredményez az asztmás tünetekben és az allergiás rhinitisben. Asztmában javítják a légzésfunkciót, a belélegzett β2-agonista belégzési sebességét, a légúti gyulladást, a légúti túlérzékenységet, az inhalációs kortikoszteroid adagolást és csökkentik az exacerbációkat.
Az akut SARS-CoV-2 fertőzés kezelését illetően a rendelkezésre álló bizonyítékok egyelőre korlátozottak; kevés olyan meggyőző klinikai vizsgálat létezik, amely tudományos bizonyítékokon alapuló ajánlásokat tesz lehetővé.
A hosszú COVID-19-ben a mai napig nem értékeltek kezelést. A Montelukast alkalmazásának hipotézise a betegségnek az immunrendszer által a SARS-CoV-2 fertőzés ellen közvetített patofiziológiai válaszán alapulna.
A montelukaszt blokkolja az olyan anyagok hatását, mint a leukotrién C4, D4 és E4, a tüdőben és a hörgőkben a CysLT1 receptorhoz kötődve. Ez csökkenti a leukotrién okozta hörgőszűkületet, és kevesebb gyulladást eredményez.
A montelukaszt hatékonyan csillapította a lipopoliszacharidok által kiváltott mindkét tüdőgyulladást akut légzési distressz szindrómában szenvedő egérmodellben, akárcsak a humán neutrofilekben.
A hosszú COVID-19 által érintett egyének önszerveződtek, hogy láthatóvá váljanak. Készítettek egy önkitöltős űrlapot a betegség jellemzőinek leírására. A Katalóniában működő „Persistent COVID19” hálózat jelenleg több mint 3000 embert tömörít.
A katalóniai „Persistent COVID19 egyesülettel” való kapcsolatfelvételből, valamint az erre a tünetre adott válasz keresése érdekében, amely nagyon fogyatékos lehet, kísérleti vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél tartósan fennálló COVID-19-tüneteket szenvedtek, és a Montelukast-ot nem rendelték meg. .
A 14 napon át tartó 10 mg/nap dózisú Montelukast empirikus kezelést 13, hosszan tartó COVID-19-ben szenvedő betegnél kezdték meg, akiknél a tünetek a COVID-19 klinika kezdete óta több mint egy hónapos fejlődést mutattak. A betegeket 3 héttel a kezelés megkezdése után követték nyomon, hogy értékeljék a tünetek javulását egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus skála és a COPD értékelési teszt skála (CAT) segítségével.
A tünetek javulását figyelték meg néhány nappal a kezelés után, és a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom, a kellemetlen tünetek, a száraz köhögés és az orrtünetek jól fejlődtek. Ugyanígy megfigyelhető volt a betegek bekapcsolódása a munkatevékenységükbe ebben az időszakban. A mai napig a javulás továbbra is fennáll, a klinikai állapot romlása nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisco M Mera Cordero, MD
- Telefonszám: +34699942492
- E-mail: franmcor@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rosa Morros Pedrós, PhD
- Telefonszám: +34934824124
- E-mail: rmorros@idiapjgol.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08001
- Toborzás
- Primary Health Center Raval nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Romera, PiD MD
-
-
Barcelona
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08757
- Toborzás
- Primaty health Center Corbera
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnau Segura, MD
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08940
- Toborzás
- Primary Health Center Jaume Soler
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Jesus Gallardo, M.D
-
El Prat De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08820
- Toborzás
- Primary Health Center 17 Setember
-
Kapcsolatba lépni:
- Calero Xavier, MD
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
- Toborzás
- Primary Health Center Camps Blancs
-
Kapcsolatba lépni:
- Zully Karin Amaya, MD
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
- Toborzás
- Primary Health Center Molí Nou
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Via, MD
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
- Toborzás
- Primary Health Center Vinyets
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Armengol, MD
-
Sant Feliu De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08980
- Toborzás
- Primary Health Center ElPla
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Plaza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek (pozitív CRP
- Tartós légúti tünetek (több mint 1 és
- Enyhe-közepes nehézlégzés: pontszám a vizsgálat elején a módosított Medical Research Council (mMRC) skála szerint 0-tól 3-ig
- A betegnek kompetensnek kell lennie a nyomon követési értékelések kiegészítésére.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és a 4 hét alatt a kijelölt gyógyszert szedi.
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Súlyossági kritériumok: láz> 38ºC vagy O2-telítettség
- SARS-Cov-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek az akut / szubakut fázisban.
- Betegek, akiknek kórházi felvételre volt szükségük a SARS-Cov-2 miatt.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, bronchiectasia, tüdőfibrózis, obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), krónikus légzési elégtelenség bármilyen okból, otthoni oxigénterápia.
- A montelukaszt vagy zafirlukast alkalmazása ≤ 30 nappal a felvétel előtt
- Szisztémás kortikoszteroidok bármely adagjának alkalmazása ≤ 30 nappal a felvétel előtt
- A gemfibrocil használata.
- A montelukaszttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. laktóz.
- Minden olyan állapot (beleértve a tabletták lenyelésének képtelenségét is), amely a kutató véleménye szerint megakadályozná a gyógyszerszedés befejezését.
- Aktív rosszindulatú daganat, jelenlegi vagy friss kemoterápiás kezelés (
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés vagy bármilyen súlyos immunhiányos állapot kórtörténetében.
- Terhesség, teherbe esést tervező vagy fogamzóképes korú, fogamzásgátló módszeren nem részesülő betegek.
- Szoptató anya.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vezető kutató véleménye szerint az alany nem felel meg a vizsgálatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Montelukast
10 mg orális montelukaszt naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
10 mg per os montelukaszt naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
orális placebo naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
10 mg orális placebo naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COP Assessment Test Scale (CAT)
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
|
A légúti tünetek életminősége a COPD Assessment Test (CAT) szerint A COPD Assessment Test (CAT) egy kérdőív COPD-ben szenvedők számára, amelynek célja a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának mérése, valamint az, hogy ez hogyan változik az idő múlásával.Az életminőség. légúti tünetek COPD értékelési tesztje (CAT) szerint.
Ez egy validált, önbeadható skála a COPD jólétre és mindennapi életre gyakorolt hatásának számszerűsítésére és nyomon követésére.
8 tételből áll (0-tól 5-ig), és összesen 0-40 (0-9 enyhe, 10-20 közepes, 21-30 súlyos és 31-40 nagyon súlyos), ami magasabb pontszámmal rosszabb eredményt jelent.
A 2 vagy több pontnyi eltérés az egészségi állapotban klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
7, 14, 21 és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 perces ülve-állva teszt
Időkeret: 14 és 28 nap
|
Gyakorlati kapacitás: az 1 perces ülő-állás teszt során végrehajtott ismétlések száma
|
14 és 28 nap
|
O2 deszaturáció
Időkeret: 14 és 28 nap
|
O2-deszaturáció ≥ 4% erőfeszítéssel (1 perc ülve-állva teszt)
|
14 és 28 nap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
|
A numerikus vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelt tünetek: asthenia, fejfájás, öregedés, anozmia és nátha.
0-tól 10-ig van számozva, ahol a 0 a hiányzást, a 10 pedig a legnagyobb intenzitást jelenti, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A beteg kiválasztja azt a számot, amely a legjobban értékeli a tünet intenzitását.
|
7, 14, 21 és 28 nap
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
|
Bármilyen okból eredő halálozás a vizsgálat során
|
7, 14, 21 és 28 nap
|
Az alapellátásban tett látogatások száma
Időkeret: 28 nap
|
Az egészségügyi alapellátásban (telefonos vagy személyes látogatás) végzett bármilyen jellegű látogatások száma a vizsgálati időszak alatt.
|
28 nap
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges egészségügyi vagy kórházi sürgősségi osztályon tett látogatások száma a vizsgálati időszak alatt.
|
28 nap
|
Kórházi felvételek száma.
Időkeret: 28 nap
|
Kórházi felvételek száma a vizsgált időszakban.
|
28 nap
|
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma és típusa a vizsgálati időszakban.
|
7, 14, 21 és 28 nap
|
Betegszabadság napjai
Időkeret: 28 nap
|
A keresőképtelenség (betegszabadság) napjainak száma a tanulmányi időszakban.
|
28 nap
|
Gyulladásos és protrombotikus folyamatok tényezői: D-dimer, agyi nátriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT Pro-BNP), C-reaktív protein és antinukleáris antitestek (ANA)
Időkeret: 0 és 28 nap
|
Annak elemzésére, hogy a gyulladásos és protrombotikus folyamatok tényezői (D-Dimer, Pro-BNP, C-reaktív fehérje és ANA) a vizsgálat elején a kezelésre adott válasz előrejelzői-e.
|
0 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jesus Almeda Ortega, PhD, Institut Català de la Salut
- Tanulmányi szék: Sara Bonet Monne, PhD, Institut Català de la Salut
- Tanulmányi szék: Betlem Salvador Gonzalez, PhD, Institut Català de la Salut
- Kutatásvezető: Francisco Mera Cordero, MD, Institut Català de la Salut
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4R21/006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve