Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatékonysága enyhe-közepes légúti tünetek esetén hosszú COVID-19-ben szenvedő betegeknél: (E-SPERANZA)

2022. június 1. frissítette: Jordi Gol i Gurina Foundation

Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, placebo-kontrollos, a montelukaszt hatékonyságának felmérésére enyhe-közepes légúti tünetek esetén hosszú COVID-19-ben szenvedő betegeknél: E-SPERANZA COVID-19 PROJEKT

A közelmúltban egy új, „hosszú covid” nevű klinikai megjelenésről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tünetek a betegség kezdetétől számított 4 hétnél tovább tartanak. Jellemzően a tünetek közé tartozik a nehézlégzés, köhögés, fejfájás, ízületi fájdalom, láz, hasi fájdalom, gyengeség és bőrmegnyilvánulások A projekt célja, hogy értékelje a Montelukast hatékonyságát a légúti tünetekkel összefüggő életminőség javításában tartós COVID-19-tünetekkel küzdő betegeknél. A fő cél az alacsony dózisú montelukaszt és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a tartós COVID-19-tünetekkel küzdő betegek légúti tüneteinek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

2019 decemberében Vuhanban (Kína) írták le az első tüdőgyulladást okozó új koronavírus-esetet, amelyet az Egészségügyi Világszervezet SARS-CoV-2-nek minősített.

A SARS-CoV-2 riasztás kezdetétől 2020. május 21-ig 250 287 koronavírus-betegség (COVID-19) esetet jelentettek Spanyolországban. A COVID-19 világjárvány jelentős humanitárius és gazdasági költségei miatt sürgősen hatékony terápiákra van szükség a fertőzés súlyosságának, szövődményeinek és halálozásának csökkentése érdekében.

A COVID-19 megbetegedések számának növekedésével a betegség kezelésével és fejlődésével kapcsolatos információk is növekednek. A közelmúltban a „hosszú COVID-19” nevű új klinikai megjelenésről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tünetek a betegség kezdetétől számított 4 hétnél tovább tartanak. Jellemzően a tünetek közé tartozik a nehézlégzés, köhögés, fejfájás, ízületi fájdalom, láz, hasi fájdalom, gyengeség és bőrmegnyilvánulások.

A COVID-19 patofiziológiájában fontos mechanizmusként azonosították a pulmonalis és extrapulmonalis szinten kiváltott gyulladásos folyamatot, valamint a kiváltott immunválaszt.

A koronavírus-fertőzés immunszinten aktiválja a citokin-kaszkádot, amelyben a leukotriének valószínűleg részt vesznek a légúti tünetek kialakulásában azoknál a betegeknél, akiknek SARS-CoV-2 fertőzése után tartós tünetei vannak.

A leukotrién antagonisták (LTRA-k) hörgőtágító hatásúak és gátolják a légutak gyulladását, ami jelentős javulást eredményez az asztmás tünetekben és az allergiás rhinitisben. Asztmában javítják a légzésfunkciót, a belélegzett β2-agonista belégzési sebességét, a légúti gyulladást, a légúti túlérzékenységet, az inhalációs kortikoszteroid adagolást és csökkentik az exacerbációkat.

Az akut SARS-CoV-2 fertőzés kezelését illetően a rendelkezésre álló bizonyítékok egyelőre korlátozottak; kevés olyan meggyőző klinikai vizsgálat létezik, amely tudományos bizonyítékokon alapuló ajánlásokat tesz lehetővé.

A hosszú COVID-19-ben a mai napig nem értékeltek kezelést. A Montelukast alkalmazásának hipotézise a betegségnek az immunrendszer által a SARS-CoV-2 fertőzés ellen közvetített patofiziológiai válaszán alapulna.

A montelukaszt blokkolja az olyan anyagok hatását, mint a leukotrién C4, D4 és E4, a tüdőben és a hörgőkben a CysLT1 receptorhoz kötődve. Ez csökkenti a leukotrién okozta hörgőszűkületet, és kevesebb gyulladást eredményez.

A montelukaszt hatékonyan csillapította a lipopoliszacharidok által kiváltott mindkét tüdőgyulladást akut légzési distressz szindrómában szenvedő egérmodellben, akárcsak a humán neutrofilekben.

A hosszú COVID-19 által érintett egyének önszerveződtek, hogy láthatóvá váljanak. Készítettek egy önkitöltős űrlapot a betegség jellemzőinek leírására. A Katalóniában működő „Persistent COVID19” hálózat jelenleg több mint 3000 embert tömörít.

A katalóniai „Persistent COVID19 egyesülettel” való kapcsolatfelvételből, valamint az erre a tünetre adott válasz keresése érdekében, amely nagyon fogyatékos lehet, kísérleti vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél tartósan fennálló COVID-19-tüneteket szenvedtek, és a Montelukast-ot nem rendelték meg. .

A 14 napon át tartó 10 mg/nap dózisú Montelukast empirikus kezelést 13, hosszan tartó COVID-19-ben szenvedő betegnél kezdték meg, akiknél a tünetek a COVID-19 klinika kezdete óta több mint egy hónapos fejlődést mutattak. A betegeket 3 héttel a kezelés megkezdése után követték nyomon, hogy értékeljék a tünetek javulását egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus skála és a COPD értékelési teszt skála (CAT) segítségével.

A tünetek javulását figyelték meg néhány nappal a kezelés után, és a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom, a kellemetlen tünetek, a száraz köhögés és az orrtünetek jól fejlődtek. Ugyanígy megfigyelhető volt a betegek bekapcsolódása a munkatevékenységükbe ebben az időszakban. A mai napig a javulás továbbra is fennáll, a klinikai állapot romlása nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08001
        • Toborzás
        • Primary Health Center Raval nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Romera, PiD MD
    • Barcelona
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08757
        • Toborzás
        • Primaty health Center Corbera
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnau Segura, MD
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08940
        • Toborzás
        • Primary Health Center Jaume Soler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Jesus Gallardo, M.D
      • El Prat De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08820
        • Toborzás
        • Primary Health Center 17 Setember
        • Kapcsolatba lépni:
          • Calero Xavier, MD
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Toborzás
        • Primary Health Center Camps Blancs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zully Karin Amaya, MD
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Toborzás
        • Primary Health Center Molí Nou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta Via, MD
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Toborzás
        • Primary Health Center Vinyets
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Armengol, MD
      • Sant Feliu De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08980
        • Toborzás
        • Primary Health Center ElPla
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvia Plaza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek (pozitív CRP
  • Tartós légúti tünetek (több mint 1 és
  • Enyhe-közepes nehézlégzés: pontszám a vizsgálat elején a módosított Medical Research Council (mMRC) skála szerint 0-tól 3-ig
  • A betegnek kompetensnek kell lennie a nyomon követési értékelések kiegészítésére.
  • A páciens beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és a 4 hét alatt a kijelölt gyógyszert szedi.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Súlyossági kritériumok: láz> 38ºC vagy O2-telítettség
  • SARS-Cov-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek az akut / szubakut fázisban.
  • Betegek, akiknek kórházi felvételre volt szükségük a SARS-Cov-2 miatt.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, bronchiectasia, tüdőfibrózis, obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS), krónikus légzési elégtelenség bármilyen okból, otthoni oxigénterápia.
  • A montelukaszt vagy zafirlukast alkalmazása ≤ 30 nappal a felvétel előtt
  • Szisztémás kortikoszteroidok bármely adagjának alkalmazása ≤ 30 nappal a felvétel előtt
  • A gemfibrocil használata.
  • A montelukaszttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. laktóz.
  • Minden olyan állapot (beleértve a tabletták lenyelésének képtelenségét is), amely a kutató véleménye szerint megakadályozná a gyógyszerszedés befejezését.
  • Aktív rosszindulatú daganat, jelenlegi vagy friss kemoterápiás kezelés (
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés vagy bármilyen súlyos immunhiányos állapot kórtörténetében.
  • Terhesség, teherbe esést tervező vagy fogamzóképes korú, fogamzásgátló módszeren nem részesülő betegek.
  • Szoptató anya.
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyről a vezető kutató véleménye szerint az alany nem felel meg a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast
10 mg orális montelukaszt naponta egyszer 28 napon keresztül.
10 mg per os montelukaszt naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
  • antileukotrién
Placebo Comparator: Placebo
orális placebo naponta egyszer 28 napon keresztül.
10 mg orális placebo naponta egyszer 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COP Assessment Test Scale (CAT)
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
A légúti tünetek életminősége a COPD Assessment Test (CAT) szerint A COPD Assessment Test (CAT) egy kérdőív COPD-ben szenvedők számára, amelynek célja a COPD egy személy életére gyakorolt ​​hatásának mérése, valamint az, hogy ez hogyan változik az idő múlásával.Az életminőség. légúti tünetek COPD értékelési tesztje (CAT) szerint. Ez egy validált, önbeadható skála a COPD jólétre és mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére és nyomon követésére. 8 tételből áll (0-tól 5-ig), és összesen 0-40 (0-9 enyhe, 10-20 közepes, 21-30 súlyos és 31-40 nagyon súlyos), ami magasabb pontszámmal rosszabb eredményt jelent. A 2 vagy több pontnyi eltérés az egészségi állapotban klinikailag szignifikánsnak minősül.
7, 14, 21 és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 perces ülve-állva teszt
Időkeret: 14 és 28 nap
Gyakorlati kapacitás: az 1 perces ülő-állás teszt során végrehajtott ismétlések száma
14 és 28 nap
O2 deszaturáció
Időkeret: 14 és 28 nap
O2-deszaturáció ≥ 4% erőfeszítéssel (1 perc ülve-állva teszt)
14 és 28 nap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
A numerikus vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelt tünetek: asthenia, fejfájás, öregedés, anozmia és nátha. 0-tól 10-ig van számozva, ahol a 0 a hiányzást, a 10 pedig a legnagyobb intenzitást jelenti, ami azt jelenti, hogy a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A beteg kiválasztja azt a számot, amely a legjobban értékeli a tünet intenzitását.
7, 14, 21 és 28 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
Bármilyen okból eredő halálozás a vizsgálat során
7, 14, 21 és 28 nap
Az alapellátásban tett látogatások száma
Időkeret: 28 nap
Az egészségügyi alapellátásban (telefonos vagy személyes látogatás) végzett bármilyen jellegű látogatások száma a vizsgálati időszak alatt.
28 nap
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges egészségügyi vagy kórházi sürgősségi osztályon tett látogatások száma a vizsgálati időszak alatt.
28 nap
Kórházi felvételek száma.
Időkeret: 28 nap
Kórházi felvételek száma a vizsgált időszakban.
28 nap
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: 7, 14, 21 és 28 nap
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma és típusa a vizsgálati időszakban.
7, 14, 21 és 28 nap
Betegszabadság napjai
Időkeret: 28 nap
A keresőképtelenség (betegszabadság) napjainak száma a tanulmányi időszakban.
28 nap
Gyulladásos és protrombotikus folyamatok tényezői: D-dimer, agyi nátriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT Pro-BNP), C-reaktív protein és antinukleáris antitestek (ANA)
Időkeret: 0 és 28 nap
Annak elemzésére, hogy a gyulladásos és protrombotikus folyamatok tényezői (D-Dimer, Pro-BNP, C-reaktív fehérje és ANA) a vizsgálat elején a kezelésre adott válasz előrejelzői-e.
0 és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesus Almeda Ortega, PhD, Institut Català de la Salut
  • Tanulmányi szék: Sara Bonet Monne, PhD, Institut Català de la Salut
  • Tanulmányi szék: Betlem Salvador Gonzalez, PhD, Institut Català de la Salut
  • Kutatásvezető: Francisco Mera Cordero, MD, Institut Català de la Salut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel