Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lobaplatin és a paclitaxel összehasonlító vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiknél D2-műtétet és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát kombináltak (WUHIPEC01)

2022. február 18. frissítette: Wuhan Union Hospital, China

Összehasonlító tanulmány a Lobaplatin és a Paclitaxel hatékonyságáról előrehaladott gyomorrákos betegek kezelésében D2-műtéttel és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával kombinálva

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet a Wuhan Union Hospital végzett, és célja a Lobaplatin és a Paclitaxel terápiás hatásának összehasonlítása olyan előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiknél D2 műtétet és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát kombináltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) hagyományosan a peritoneális rák kezelésére használják citoreduktív műtéttel (CRS) kombinálva. Ezenkívül számos randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek értékelték a műtét + HIPEC hatékonyságát a lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésében. Mindazonáltal a mai napig a HIPEC-gyógyszerek fajtái, dózisai, kombinációi nem minősülnek egyértelműen értékelési kritériumnak. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Lobaplatin és a Paclitaxel hatékonyságát előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiknél D2 műtétet végeztek HIPEC-vel kombinálva. Terveink szerint 231 beteget toborozunk és 3 csoportra, 2 gyógyszercsoportra és 1 kontrollcsoportra osztjuk, radomly módon. minden előrehaladott gyomorrákban szenvedő beteg D2 műtétet + HIPEC + SOX/XELOX kemoterápiát kap. a főként kísérleti változó a HIPEC gyógyszerek, és három csoport alkalmaz Lobaplatint, Paclitaxelt és egyiket sem. a vizsgálat végpontjai közé tartozik a peritoneális metasztázis, a teljes túlélés, az immunállapot és a perioperatív biztonsági értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

231

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaixiong Tao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nincs kemoradioterápia vagy egyéb daganatellenes terápia a klinikai vizsgálat elvégzése előtt;
  2. 18-75 éves korig;
  3. Férfi vagy nem terhes vagy szoptató nők;
  4. A gyomor adenokarcinóma patológiás diagnózisa;
  5. T3 vagy magasabb stádiumú klinikai diagnózis távoli áttét nélkül, és D2 radikális reszekció végezhető (AJCC 8. verzió, 2018);
  6. A főbb szervek normál működése;

  7. Rutin vérvizsgálatok, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

    A. HB ≥ 90 g/L; B. ANC ≥ 1,5 x 10 9 /L; C. PLT ≥ 125 × 10 9 /L;

  8. A következő kritériumoknak megfelelő kémiai indexek:

    A. TBIL < 1,5 ULN; B. ALT és AST < 2,5 ULN; ALB > 30 g/L C. szérum Cr ≤ 1,25 ULN vagy endogén kreatinin clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);

  9. ECOG pontszám 0-1;

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül;
  2. A műtét során talált távoli metasztázis;
  3. allergiás a paklitaxelre, lobaplatinra és más kapcsolódó kemoterápiás gyógyszerekre;
  4. Epilepsziában vagy más mentális betegségben szenved, nem tudja kontrollálni a viselkedését;
  5. Súlyos szív-, tüdő- és érbetegség miatti műtéti beavatkozások elviselhetetlensége;
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Rákellenes gyógyszeres terápia fogadása más klinikai vizsgálatokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. gyógyszercsoport

hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) (lobaplatinnal): Hőmérséklet beállítása: 43 ± 1,0 ℃. Perfúziós idő: 60 perc. Perfuzátum mennyisége: A perfúziós folyadék a hasüreg feltöltésének és az akadálytalan keringés elvén alapul.

Választható perfuzátum: normál sóoldat. Gyógyszerválasztás és adagolás: lobaplatin 50 mg/m2 . Kezelés: 2 alkalom (első alkalom műtét után, második alkalom első alkalom után 48 óra).
Drog: Lobaplatin
A lobaplatint hipertermiás intraperitoneális kemoterápia gyógyszereként használják. Választható perfuzátum: normál sóoldat. Gyógyszerválasztás és adagolás: lobaplatin 50 mg/m2 . Kezelés: 2 alkalom (első alkalom műtét után, második alkalom első alkalom után 48 óra).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

hiperterm intraperitoneális terápia (HIPET) (gyógyszer nélkül): Hőmérséklet beállítása: 43 ± 1,0 ℃. Perfúziós idő: 60 perc. Perfuzátum mennyisége: A perfúziós folyadék a hasüreg feltöltésének és az akadálytalan keringés elvén alapul.

Választható perfuzátum: normál sóoldat. Gyógyszer kiválasztása és adagolása: nincs gyógyszer. Kezelés: 2 alkalom (első alkalom műtét után, második alkalom első alkalom után 48 óra).
Kísérleti: 1. gyógyszercsoport

hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) (paklitaxellel): Hőmérséklet beállítása: 43 ± 1,0 ℃. Perfúziós idő: 60 perc. Perfuzátum mennyisége: A perfúziós folyadék a hasüreg feltöltésének és az akadálytalan keringés elvén alapul.

Választható perfuzátum: normál sóoldat. Gyógyszerválasztás és adagolás: Paclitaxel 75 mg/m2. Kezelés: 2 alkalom (első alkalom műtét után, második alkalom első alkalom után 48 óra).
Drog: Paclitaxel
A paklitaxelt hipertermiás intraperitoneális kemoterápia gyógyszerként alkalmazzák. Választható perfuzátum: normál sóoldat. Gyógyszerválasztás és adagolás: Paclitaxel 75 mg/m2. Kezelés: 2 alkalom (első alkalom műtét után, második alkalom első alkalom után 48 óra).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peritoneális metasztázis
Időkeret: 3 éves
peritoneális metasztázismentes túlélés (pRFS)
3 éves
általános túlélés
Időkeret: 3 éves
teljes túlélés (OS)
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppresszióban szenvedő résztvevők száma a vér immunológiai mutatói alapján
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia előtt és után vegyen 5 ml-es vérmintát a betegektől az immunológiai mutatók, például a CD3, CD4 és CD8 limfocita populáció kimutatására; interferon-y; tumor nekrózis faktor (TNF)-α; interleukin-2, 4, 8, 10 stb
legfeljebb 4 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
a posztoperatív nemkívánatos eseményeket (a CTCAE 5.0-ra hivatkozva [beleértve a vérrutint, a máj- és vesefunkciót, a beteg reakcióját a HIPEC-re, nemkívánatos eseményeket]) elemezték
legfeljebb 4 hétig
A résztvevők rákos sejtjeinek pozitív aránya exfoliatív citológiai vizsgálattal
Időkeret: 1 hét
A HIPEC előtt és után exfoliatív citológiában mért rákos sejtek pozitív aránya alapján elemezzük a csoportok közötti különbséget.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaixiong Tao, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHCT-IEC-SOP-016-21-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

1 évvel a klinikai vizsgálat befejezése után szeretnénk megosztani az IPD-t más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

1 évvel a klinikai vizsgálat befejezése után szeretnénk megosztani az IPD-t más kutatókkal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

minden adatot nem szabad kereskedelmi és egyéb magáncélra, és kizárólag tudományos kutatásra felhasználni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel